Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Chagas-kór gyermekgyógyászati ​​​​nifurtimox-készítményének jövőbeli vizsgálata

2024. március 21. frissítette: Bayer

Prospektív, történelmileg ellenőrzött tanulmány a Nifurtimox új gyermekgyógyászati ​​készítményének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 0-17 éves Chagas-kórban szenvedő gyermekeknél

A tanulmány két részből áll. Az I. rész (CHICO) célja a nifurtimox hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának jobb megértése volt olyan gyermekeknél, akiknél Chagas-kór (Trypanosoma cruzi fertőzés) diagnosztizáltak gyermekgyógyászati ​​készítmények alkalmazásával. A II. rész (CHICO SECURE) az FDA kérésére készült, hogy felmérje a szero-negatív konverzió előfordulását Chagas-betegséggel diagnosztizált, nifurtimoxszal kezelt gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Corrientes, Argentína, W3400CBI
      • Formosa, Argentína, P3600HZL
      • La Rioja, Argentína
      • Mendoza, Argentína, 5500
      • Mendoza, Argentína, 5535
      • Salta, Argentína, 4400
      • Salta, Argentína, A4400ESE
      • San Juan, Argentína, 5400
      • Santiago del Estero, Argentína, 4202
      • Tucuman, Argentína, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentína, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentína, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentína
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
  • Bolívia
      • Cochabamba, Bolívia
      • Punata, Bolívia
      • Tarija, Bolívia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Colombia, 681011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. rész:

  • Férfi és női gyermekgyógyászati ​​alanyok 0 naptól 18 évnél fiatalabbig
  • Chagas-betegség diagnosztizált/igazolt a) A véletlen besoroláskor 8 hónapnál fiatalabb alanyoknak bizonyítaniuk kell a Trypanosoma cruzi közvetlen megfigyelését koncentrációs teszttel; b) A véletlen besoroláskor ≥ 8 hónapos és 18 évesnél fiatalabb alanyoknak pozitív hagyományos ELISA eredményt kell mutatniuk mind a rekombináns ELISA, mind a teljes tisztított antigén ELISA vizsgálat során

2. rész:

- Véletlenszerű besorolású férfi és női alanyok, akik legalább egy adagot kaptak a számukra kijelölt 60 vagy 30 napos nifurtimox-kezelésből

Kizárási kritériumok:

1. rész:

  • 0–27 napos alanyok, akik születésükkor koraszülöttek voltak, 2500 g-nál kisebb súlyúak, vagy a maximális Apgar-pontszám 7 alatt volt 5 perc után
  • A Chagas-betegséggel összefüggő kardiomiopátia/Chagas-szívbetegség ismert bizonyítékai
  • A Chagas-betegséggel összefüggő gyomor-bélrendszeri diszfunkció ismert bizonyítékai (pl. megaoesophagus, megacolon vagy mindkettő) vagy Chagas emésztőrendszeri betegsége
  • Az akut Chagas-betegség súlyos megnyilvánulásai, beleértve a szívizomgyulladást, a meningoencephalitist vagy a tüdőgyulladást
  • A Chagas-betegséggel összefüggő perifériás idegrendszeri károsodás vagy perifériás neuropátia ismert bizonyítéka
  • Klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség (pl. közepesen súlyos vagy súlyos depresszió, súlyos szorongás vagy pszichózis) vagy epilepszia
  • Azok az alanyok, akiknél a nifurtimox beadására ellenjavallatok/figyelmeztetések vonatkoznak, vagy olyan állapotok vannak, amelyek növelhetik a nifurtimox nemkívánatos hatásainak kockázatát
  • Azok az alanyok, akiket korábban tripanocid szerekkel kezeltek, vagy az antiparazita terápia elfogadott javallata (pl. Chagas-fertőzés reaktiválása számos betegség által okozott immunszuppresszió vagy szteroid kezelés következtében)
  • Olyan tartási körülmények között élő alanyok, ahol nincs aktív vagy hatékony vektorkontroll a Trypanosoma cruzi újrafertőződés ellen, az egyes országok egészségügyi minisztériumának irányelvei szerint

2. rész:

  • Akut vagy krónikus egészségi állapottal vagy veleszületett rendellenességgel küzdő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék őket a klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Olyan tartási körülmények között élő alanyok, ahol nincs aktív vagy hatékony vektorkontroll a Trypanosoma cruzi újrafertőződés ellen, az adott ország Egészségügyi Minisztériumának irányelve szerint
  • Olyan alanyok, akiknél a Chagas-betegséggel összefüggő gyomor-bélrendszeri diszfunkció klinikai megnyilvánulásai vagy az akut Chagas-betegség súlyos megnyilvánulásai vannak
  • Immunkompromittált alanyok (például humán immunhiány vírussal vagy immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nifurtimox 60 nap / 1. kar
Nifurtimox tabletta naponta háromszor 60 napon keresztül (1-60. nap, aktív nifurtimox kezelés)
Drog: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

≤ 40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára: 10-20 mg/ttkg/nap adag három részre osztva.

40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára: 8-10 mg/kg/nap, három részre osztva.

60 nap vagy 30 nap nifurtimox kezelés
Kísérleti: Nifurtimox 30 nap / 2. kar
Nifurtimox tabletták naponta háromszor 30 napon keresztül, majd placebo naponta háromszor 30 napon keresztül (1-30. nap, aktív nifurtimox-kezelés; 31-60. nap, placebo)
Drog: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

≤ 40 kg testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára: 10-20 mg/ttkg/nap adag három részre osztva.

40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekgyógyászati ​​résztvevők számára: 8-10 mg/kg/nap, három részre osztva.

60 nap vagy 30 nap nifurtimox kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – A szero-csökkentés vagy szerokonverzió százalékos aránya (gyógyított alanyok)
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után

A gyógyulást szero-redukcióként (a randomizáláskor 8 hónapos és 18 év alatti életkorú alanyok esetén) vagy szero-konverzióként (minden alanynál) határozzák meg. A szero-redukciót az optikai denzitás [OD] ≥20%-os csökkenéseként határozzák meg, amelyet két hagyományos ELISA szerológiai teszttel mérnek, a szerokonverziót pedig két hagyományos ELISA szerológiai teszttel mért negatív Immunglobulin G (IgG) koncentrációként.

Azokat az alanyokat, akiknél a 12 hónapos időpontban hiányoztak a hagyományos szerológiai eredmények, kudarcként kezelték (azaz nincs gyógyulás).

A vizsgálat elsődleges célja a placebóval szembeni fölény akkor igazolódott, ha a nifurtimox (60 napos kezelési rend) gyógyulási arányának 95%-os bizalmi intervallumának (CI) alsó határa meghaladja a 16%-ot, amelyik a magasabb a nifurtimox kezelési arányának felső határai közül. a történelmi placebokontroll 95%-os CI-je.
12 hónappal a kezelés után
2. rész – A szeronegatív konverzió előfordulási aránya azoknál az alanyoknál, akik legalább egy adagot kaptak a 60 napos Nifurtimox kezelési rendből.
Időkeret: A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Szeronegatív konverzió, amelyet kétféle vizsgálati módszerrel (rekombináns ELISA és indirekt hemagglutinációs vizsgálat [IHA]) mértek olyan személyeknél, akiket randomizáltak és legalább egy adag 60 napos nifurtimox-kezelést kaptak, összehasonlítva a Chagas-ban szenvedő placebós betegek külső kontrollcsoportjával. ' betegség. Az előfordulási arány a szeronegatív konverzió új eseteinek száma a vizsgálati időszak alatt (azaz 4 évvel a nifurtimox-kezelés befejezése után) osztva a veszélyeztetett személyek idejével. Modellezése Poisson-eloszlás segítségével történt, kétoldali 95%-os pontos CI-vel.

Jelentették az eseményekkel rendelkező résztvevők számát.
A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész – Nifurtimox-koncentráció idővel a plazmában a 2. látogatáskor
Időkeret: 2. látogatáskor (1. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
Alpopulációban mérve.
2. látogatáskor (1. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
1. rész – Nifurtimox-koncentráció idővel a plazmában a 3. látogatáskor
Időkeret: 3. látogatáskor (7. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
Alpopulációban mérve.
3. látogatáskor (7. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
1. rész – Nifurtimox-koncentráció idővel a plazmában a 6. látogatáskor
Időkeret: 6. látogatáskor (30. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult. Alpopulációban mérve.
6. látogatáskor (30. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
1. rész – Nifurtimox koncentráció az idő múlásával a plazmában a 8. látogatáskor
Időkeret: 8. látogatáskor (60. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
Alpopulációban mérve.
8. látogatáskor (60. nap): Az adagolás előtti és utáni 5-10 perc, 10-120 perc, 2-4 óra és 4-8 óra
2. rész – A szeronegatív konverzió előfordulási aránya azoknál az alanyoknál, akik legalább egy adagot kaptak a 30 napos Nifurtimox kezelési rendből
Időkeret: A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Szeronegatív konverzió, amelyet kétféle vizsgálati módszerrel (rekombináns ELISA és indirekt hemagglutinációs vizsgálat [IHA]) mértek olyan személyeknél, akiket randomizáltak és legalább egy adagot kaptak a 30 napos nifurtimox kezelési rendből. Az előfordulási arány a szeronegatív konverzió új eseteinek száma a vizsgálati időszak alatt (azaz 4 évvel a nifurtimox-kezelés befejezése után) osztva a veszélyeztetett személyek idejével. Modellezése Poisson-eloszlás segítségével történt, kétoldali 95%-os pontos CI-vel.

Jelentették az eseményekkel rendelkező résztvevők számát.
A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
2. rész – A Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátia EKG-jelei
Időkeret: A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Az alanyok összefoglalása a Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátia kimutatása alapján, elektrokardiogrammal (EKG) mérve.

A Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátia bizonyítékai: Összesen
A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
2. rész – Szerológiai válasz a Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátiára
Időkeret: A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Az alanyok összefoglalása a megállapított Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátia bizonyítékai alapján, a szerológiai válasz alapján mérve.

A Chagas-szal kapcsolatos kardiomiopátia bizonyítékai: Összesen
A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
1. rész + 2. rész – Az összes tisztított antigén ELISA-val mért optikai sűrűségértékek sorozatos csökkentése
Időkeret: A kiindulási állapotot és a 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

Az összes tisztított antigén ELISA-val mért optikai sűrűségértékek összefoglalása és változása az alapvonalhoz képest.

Az optikai sűrűség az abszorbancia mértéke, és az anyagra eső fény intenzitásának és az átvitt intenzitásnak az aránya.
A kiindulási állapotot és a 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
1. rész + 2. rész – Rekombináns ELISA-val mért optikai sűrűségértékek sorozatos csökkentése
Időkeret: A kiindulási állapotot és a 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

A rekombináns ELISA-val mért optikai sűrűség értékek összefoglalása és változása az alapvonalhoz képest.

Az optikai sűrűség az abszorbancia mértéke, és az anyagra eső fény intenzitásának és az átvitt intenzitásnak az aránya.
A kiindulási állapotot és a 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma az 1. látogatáson
Időkeret: 1. látogatáskor (a kezelés megkezdése előtt)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
1. látogatáskor (a kezelés megkezdése előtt)
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 3. látogatáson
Időkeret: Akár 7 nap (3. látogatás)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 7 nap (3. látogatás)
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 6. látogatáson
Időkeret: Akár 30 nap (6. látogatás)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 30 nap (6. látogatás)
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 8. látogatáson
Időkeret: Akár 60 nap (8. látogatás; a kezelés vége)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 60 nap (8. látogatás; a kezelés vége)
1. rész – A Chagas-betegség klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 9. látogatáson
Időkeret: Akár 90 nap (a kezelést követő 9. látogatás)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 90 nap (a kezelést követő 9. látogatás)
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 10. látogatáson
Időkeret: Akár 240 nap (10. látogatás a kezelés után)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 240 nap (10. látogatás a kezelés után)
1. rész – A Chagas-kór klinikai tüneteit/tüneteit mutató alanyok száma a 11. látogatáson
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Az értékelés klinikai vizsgálatokon alapult.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – T. Cruzi koncentrációtesztjén pozitív eredménnyel rendelkező alanyok száma (8 hónaposnál fiatalabb alanyok számára)
Időkeret: Akár 90 nap (a kezelést követő 9. látogatás)
Akár 90 nap (a kezelést követő 9. látogatás)
1. rész – A nem hagyományos enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati F29 (ELISAF29) teszttel pozitív szerológiai választ adó alanyok száma
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
A nem hagyományos ELISA-F29 teszt a krónikus Chagas-betegség kezelési hatékonyságának korai markere.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Pozitív kvantitatív polimeráz láncreakciót (qPCR) mutató alanyok száma
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
A qPCR egy molekuláris technika, amely az akut és veleszületett Chagas-betegség diagnosztizálásának eszköze, valamint a kezelés sikertelenségének mérésére szolgáló marker, amikor pozitív (kimutatható) eredményeket mutatnak.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után
A TEAE olyan eseményeket tartalmazott, amelyek először a vizsgálati gyógyszer első alkalmazásakor vagy azt követően jelentkeztek vagy súlyosbodtak a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követő 7 napig bezárólag.
legfeljebb 7 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazása után
2. rész – A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos eseményekkel (TESAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.

A TEAE-k olyan eseményeket tartalmaztak, amelyek először a vizsgálat kezdetétől a 2. részben a vizsgálat végéig jelentkeztek vagy súlyosbodtak.

A 2. részben csak olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyeket legalábbis valószínűleg összefüggésbe hoztak a nifurtimoxszal (az 1. részben beadva), és azokat, amelyeket a protokollhoz kapcsolódó eljárások okoztak.
A 2. részben részt vevő alanyokat további 3 évig követték nyomon, összesen 4 évig az 1. részben szereplő nifurtimox-kezelés befejezése után.
1. rész – A kezelés során felmerülő magas vérkémiai eltérésekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál alacsonyabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy magas laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál alacsonyabb laboratóriumi értékelés volt.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Kezeléssel jelentkező alacsony vérkémiai eltérésekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál magasabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy alacsony laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál magasabb volt a laboratóriumi értékelés.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A kezelés során jelentkező magas hematológiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál alacsonyabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt. Azok az alanyok, akiknél a kiinduláskor hiányzó vagy magas rendellenes értékeket mutattak, nem számítanak bele az elemzett számba.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy magas laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál alacsonyabb laboratóriumi értékelés volt.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Kezeléssel jelentkező alacsony hematológiai rendellenességekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál alacsonyabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt. Azok az alanyok, akiknél hiányzó vagy alacsony abnormális értékeket mutattak a kiinduláskor, nem számítanak bele az elemzett számba.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy alacsony laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál magasabb volt a laboratóriumi értékelés.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A kezelés során felmerülő magas véralvadási rendellenességekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál alacsonyabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy magas laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál alacsonyabb laboratóriumi értékelés volt.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Kezeléssel jelentkező alacsony koagulációs rendellenességekkel rendelkező alanyok száma kezelésenként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az elemzett szám azon alanyok számát jelenti a kiinduláskor, akiknek a laboratóriumi értékelése normális vagy a normálnál magasabb volt, és akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy érvényes laboratóriumi érték is volt.

Az alanyok száma olyan alanyokat jelent, akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy alacsony laboratóriumi értékelést kapott, és akiknél a kiinduláskor normális vagy a normálnál magasabb volt a laboratóriumi értékelés.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Azon alanyok száma, akiknél kóros vizeletvizsgálati eredményeket klinikailag jelentősnek tekintenek, vagy nemkívánatos eseményként (AE) jelentettek
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Vizeletvizsgálatot végeztek, és a következő paramétereket értékelték: bilirubin, vér (vörösvértestek, fehérvérsejtek), chorion gonadotropin β, glükóz, ketonok, leukociták, nitrit, pH, fehérje, fajsúly ​​és urobilinogén.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A vizsgálók által klinikailag jelentősnek tartott kóros EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
A kóros EKG klinikai jelentőségét a vizsgáló megítélése alapján állapították meg
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Az életjelek (szisztolés vérnyomás) átlagos változásai a kezelési csoportok között az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Szisztolés vérnyomás
Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Az életjelek (diasztolés vérnyomás) átlagos változásai a kezelési csoportok között az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Diasztolés vérnyomás
Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Az életjelek (légzésszám) átlagos változásai a kezelési csoportok között az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Légzési frekvencia
Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Az életjelek (pulzusszám) átlagos változásai a kezelési csoportok között az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Pulzusszám
Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Az életjelek (testhőmérséklet) átlagos változásai a kezelési csoportok között az alapvonaltól
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Hőmérséklet
Kiindulási állapot és legfeljebb 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A 60 napos kezeléssel gyógyult résztvevők száma a korábbi aktív kontrollhoz (bennidazol) képest
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
Ez a feltáró hatásossági elemzés a nifurtimox szerokonverziójaként értékelt gyógyulási arányt 1 éves kezelés utáni követés után a benznidazolra vonatkozó publikált adatokkal (Sosa Estani és mtsai, 1998 és de Andrade és mtsai, 1996) értékelte a 4-3. - éves kezelés utáni követés, történelmi kontrollként használva.
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A hagyományos szerológia (teljes tisztított antigén ELISA) és a qPCR-vizsgálat kapcsolata látogatásonként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az egyezések és az eltérések gyakoriságának felhasználása az egyetértés értékelésére

Reaktív = Reac ELISA Kimutatható = Detec qPCR Nem reaktív = Nonreac ELISA Nem detektálható = Nem detektálható qPCR Nem értékelhető = Nincs qPCR qPCR Hiányzik = Hiányzik qPCR Hiányzik a hagyományos teszt = Miss ELISA
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A hagyományos szerológiai (teljes tisztított antigén ELISA) és a nem hagyományos (ELISA-F29) szerológiai vizsgálat kapcsolata látogatásonként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az egyezések és az eltérések gyakoriságának felhasználása az egyetértés értékelésére

Reaktív = Reac ELISA Reactive = Reac F29 Nem reaktív = Nonreac ELISA Nem reaktív = Nonreac F29
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A hagyományos szerológiai (rekombináns ELISA) és a nem hagyományos (ELISA-F29) szerológiai vizsgálat kapcsolata látogatásonként
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Az egyezések és az eltérések gyakoriságának felhasználása az egyetértés értékelésére

Reaktív = Reac ELISA Reactive = Reac F29 Nem reaktív = Nonreac ELISA Nem reaktív = Nonreac F29
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – A hagyományos szerológia (ELISA) kapcsolata az indirekt hemagglutinációs vizsgálat (IHA) eredményeivel
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

A szero-redukciót az optikai denzitás [OD] => 20%-os csökkenéseként határozzuk meg, két hagyományos ELISA szerológiai teszttel a véletlen besoroláskor 8 hónaptól < 18 éves korig terjedő alanyokon; Egyéb: reaktív eredmények, amelyek nem szero-redukciót mutatnak az alanyoknál => 8 hónapos és < 18 éves kor között a randomizáláskor; vagy reaktív eredmények 8 hónaposnál fiatalabb alanyoknál a randomizálás során.

Nem reaktív ELISA = Nonreac ELISA Nem reaktív IHA = Nonreac IHA Reaktív IHA csökkenés = Reac IHA dec React IHA nochange = Reac IHA nincs változás Reaktív ELISA: szeroredukció = Reac ELISA reduk Reaktív ELISA: egyéb = Reac ELISA egyéb
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)
1. rész – Összefüggés a hagyományos ELISA-eredmények között a gyógyulás vagy nem gyógyulás és az IHA-eredmények között minden betegnél
Időkeret: Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

A gyógyulást szero-redukcióként (az alanyoknál => 8 hónapos és < 18 éves kor között randomizálva) vagy szero-konverzióként (minden alanynál) határozzák meg. A szero-redukciót az optikai denzitás [OD] => 20%-os csökkenéseként definiálják, amelyet két hagyományos ELISA szerológiai teszttel mérnek, a szerokonverziót pedig negatív immunglobulin G [IgG] koncentrációként határozzák meg, két hagyományos ELISA szerológiai teszttel mérve.

Gyógyulás = Gyógyulás Nem reaktív/reaktív csökkenő = Nem reaktív/reaktív dec Reaktív, nem csökkenő = Reac nondec Nincs gyógyulás = Nincs gyógyulás Hiányzik IHA-teszt = IHA hiányzik
Akár 420 nap (11. látogatás a kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel