Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af en pædiatrisk Nifurtimox-formulering til Chagas' sygdom

25. august 2021 opdateret af: Bayer

Prospektiv, historisk kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny pædiatrisk formulering af Nifurtimox hos børn i alderen 0 til 17 år med Chagas' sygdom

Undersøgelsen består af to dele. Del I (CHICO) blev designet til at udvikle en bedre forståelse af effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​nifurtimox hos børn med en diagnose af Chagas' sygdom (Trypanosoma cruzi-infektion) ved hjælp af pædiatriske formuleringer. Del II (CHICO SECURE) blev designet efter anmodning fra FDA til at vurdere forekomsten af ​​sero-negativ konvertering hos børn med diagnosen Chagas' sygdom behandlet med nifurtimox.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, W3400CBI
      • Formosa, Argentina, P3600HZL
      • La Rioja, Argentina
      • Mendoza, Argentina, 5500
      • Mendoza, Argentina, 5535
      • Salta, Argentina, 4400
      • Salta, Argentina, A4400ESE
      • San Juan, Argentina, 5400
      • Santiago del Estero, Argentina, 4202
      • Tucuman, Argentina, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentina
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
      • Punata, Bolivia
      • Tarija, Bolivia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del 1:

  • Mandlige og kvindelige pædiatriske forsøgspersoner i alderen 0 dage til yngre end 18 år
  • Chagas' sygdom diagnosticeret/bekræftet for a) Forsøgspersoner < 8 måneder gamle ved randomisering skal demonstrere direkte observation af Trypanosoma cruzi ved koncentrationstest; b) Forsøgspersoner ≥ 8 måneder til < 18 år ved randomisering skal demonstrere et positivt konventionelt ELISA-resultat for både rekombinant ELISA og total oprenset antigen ELISA

Del 2:

- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som blev randomiseret og modtog mindst én dosis af deres tildelte 60- eller 30-dages behandling med nifurtimox

Ekskluderingskriterier:

Del 1:

  • Forsøgspersoner i alderen 0 til 27 dage, som ved fødslen var præmature, vejede mindre end 2500 g eller havde en maksimal Apgar-score < 7 efter 5 minutter
  • Kendt tegn på Chagas' sygdomsrelateret kardiomyopati/Chagas' hjertesygdom
  • Kendte tegn på Chagas' sygdomsrelaterede mave-tarmdysfunktion (f.eks. megaoesophagus, megacolon eller begge dele) eller Chagas' fordøjelsessygdom
  • Alvorlige manifestationer af akut Chagas' sygdom, herunder myocarditis, meningoencephalitis eller pneumonitis
  • Kendt tegn på Chagas' sygdomsrelaterede skade på det perifere nervesystem eller perifer neuropati
  • Klinisk signifikant psykiatrisk lidelse (f. moderat til svær depression, svær angst eller psykose) eller epilepsi
  • Personer med kontraindikationer/advarsler mod administration af nifurtimox eller med tilstande, der kan øge risikoen for de uønskede virkninger af nifurtimox
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft behandling med trypanocidale midler eller en accepteret indikation for antiparasitisk behandling (f. reaktivering af Chagas' infektion på grund af immunsuppression af flere sygdomme eller behandling med steroider)
  • Forsøgspersoner, der lever under boligforhold, hvor der ikke er nogen aktiv eller effektiv vektorkontrol til Trypanosoma cruzi-reinfektion som bestemt af sundhedsministeriets retningslinjer i hvert land

Del 2:

  • Forsøgspersoner med akutte eller kroniske helbredstilstande eller medfødte lidelser, som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der lever under boligforhold, hvor der ikke er nogen aktiv eller effektiv vektorkontrol til Trypanosoma cruzi-reinfektion som bestemt af sundhedsministeriets retningslinjer i det respektive land
  • Personer med kliniske manifestationer af Chagas' sygdomsrelateret gastrointestinal dysfunktion eller alvorlige manifestationer af akut Chagas' sygdom
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner (fx med human immundefektvirus eller behandlet med immunsuppressive lægemidler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nifurtimox 60 dage / Arm 1
Nifurtimox-tabletter administreret tre gange dagligt i 60 dage (dage 1 - 60, aktiv nifurtimox-behandling)
Medicin: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Til pædiatriske forsøgspersoner med kropsvægt ≤ 40 kg: dosis 10 til 20 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

Til pædiatriske forsøgspersoner med kropsvægt > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/dag fordelt på tre doser.

60 dages nifurtimox behandling
Andet: Nifurtimox 30 dage / Arm 2
Nifurtimox-tabletter administreret tre gange dagligt i 30 dage, efterfulgt af placebo administreret tre gange dagligt i 30 dage (dage 1 - 30, aktiv nifurtimox-behandling; dag 31 - 60, placebo)
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere helbredte
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen

Helbredelse er defineret som sero-reduktion (hos forsøgspersoner ≥8 måneder til

Forsøgspersoner, der mangler konventionelle serologiske resultater ved 12-måneders-tidspunktet, blev behandlet som fejl (dvs. ingen helbredelse).

For det primære formål i undersøgelsen blev overlegenhed i forhold til placebo bekræftet, hvis den nedre grænse for 95 % konfidensinterval (CI) for nifurtimox (60-dages kur) helbredelsesraten er større end 16 %, den største af de øvre grænser for 95 % CI'erne fra de to publikationer.
12 måneder efter behandlingen
Hyppighedsrate for seronegativ konvertering for forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis af 60-dages Nifurtimox-behandlingsregimen.(Del 2)
Tidsramme: Op til 4 år efter endt behandling
Seronegativ konvertering målt ved to typer assay (rekombinant ELISA og indirekte hæmagglutinationsassay [IHA]) hos forsøgspersoner, der blev randomiseret og modtog mindst én dosis af 60-dages nifurtimox-behandlingsregimet.
Op til 4 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 1
Tidsramme: Ved besøg 1 (før behandlingen påbegyndes)
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Ved besøg 1 (før behandlingen påbegyndes)
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 3
Tidsramme: Op til 7 dage (besøg 3)
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 7 dage (besøg 3)
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 6
Tidsramme: Op til 30 dage (besøg 6)
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 30 dage (besøg 6)
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 8
Tidsramme: Op til 60 dage (besøg 8) afslutning af behandlingen
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 60 dage (besøg 8) afslutning af behandlingen
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 9
Tidsramme: Op til 90 dage (besøg 9) efter behandling
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 90 dage (besøg 9) efter behandling
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 10
Tidsramme: Op til 240 dage (besøg 10) efter behandling
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 240 dage (besøg 10) efter behandling
Antal forsøgspersoner med kliniske tegn/symptomer på Chagas sygdom ved besøg 11
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Evalueringen var baseret på kliniske undersøgelser.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med positive resultater i koncentrationstest for T. Cruzi (for forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 90 dage (besøg 9) efter behandling
Op til 90 dage (besøg 9) efter behandling
Antal forsøgspersoner med en positiv serologisk respons under anvendelse af ikke-konventionel enzym-linked Immunosorbent Assay-F29 (ELISAF29) test
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Den ikke-konventionelle ELISA-F29-test betragtes som en tidlig markør for behandlingseffektivitet ved kronisk Chagas sygdom.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med positive kvantitative polymerasekædereaktions (qPCR) resultater
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
QPCR er molekylær teknik, der betragtes som et værktøj til at diagnosticere akut og medfødt Chagas sygdom, såvel som en markør til at måle behandlingssvigt, når der påvises positive (påviselige) resultater
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
TEAE'er omfattede hændelser, der først opstod eller forværredes ved eller efter første påføring af forsøgslægemidlet i løbet af undersøgelsen op til og inklusive 7 dage efter sidste påføring af forsøgslægemidlet
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte høje blodkemiske abnormiteter efter behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller lavere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én høj laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller lavere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte lavt blodkemiske abnormiteter efter behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller højere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én lav laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller højere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne høje hæmatologiske abnormiteter efter behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller lavere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart. Forsøgspersoner med manglende eller høje unormale værdier ved baseline er ikke inkluderet i det analyserede antal.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én høj laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller lavere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med lave hæmatologiske abnormiteter efter behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller højere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én lav laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller højere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldte høje koagulationsabnormiteter ved behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller lavere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én høj laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller lavere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med lav koagulationsforstyrrelser, der opstår ved behandling efter behandling (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Det analyserede antal repræsenterer antallet af forsøgspersoner ved baseline med en normal eller højere end normal laboratorievurdering, som også havde mindst én gyldig laboratorieværdi efter behandlingsstart.

Antallet af forsøgspersoner repræsenterer forsøgspersoner med mindst én lav laboratorievurdering efter behandlingsstart, som havde en normal eller højere end normal laboratorievurdering ved baseline.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med unormale urinanalysefund, der anses for at være klinisk signifikante eller rapporteret som bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Urinalyse blev udført og følgende parametre vurderet: bilirubin, blod (røde blodlegemer, hvide blodlegemer), choriongonadotropin β, glucose, ketoner, leukocytter, nitrit, pH, protein, specifik vægtfylde og urobilinogen.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Antal forsøgspersoner med unormale EKG-fund, der anses for at være klinisk signifikante af efterforskere (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Den kliniske betydning af unormalt EKG var baseret på investigatorens vurdering
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn (systolisk blodtryk) mellem behandlingsgrupperne fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Systolisk blodtryk
Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn (diastolisk blodtryk) mellem behandlingsgrupperne fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Diastolisk blodtryk
Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens) mellem behandlingsgrupperne fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Respirationsfrekvens
Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn (hjertefrekvens) mellem behandlingsgrupperne fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Hjerterytme
Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Gennemsnitlige ændringer i vitale tegn (temperatur) mellem behandlingsgrupperne fra baseline (del 1)
Tidsramme: Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Temperatur
Baseline og op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Nifurtimox-koncentration over tid i plasma ved besøg 2 (del 1)
Tidsramme: Ved besøg 2 (dag 1): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Målt i delpopulation.
Ved besøg 2 (dag 1): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Nifurtimox-koncentration over tid i plasma ved besøg 3 (del 1)
Tidsramme: Ved besøg 3 (dag 7): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Målt i delpopulation.
Ved besøg 3 (dag 7): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Nifurtimox-koncentration over tid i plasma ved besøg 6 (del 1)
Tidsramme: Ved besøg 6 (dag 30): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Målt i delpopulation.
Ved besøg 6 (dag 30): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Nifurtimox-koncentration over tid i plasma ved besøg 8 (del 1)
Tidsramme: Ved besøg 8 (dag 60): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Målt i delpopulation.
Ved besøg 8 (dag 60): Før-dosis og efter-dosis efter 5-10 minutter, 10-120 minutter, 2-4 timer og 4-8 timer
Forekomst af seronegativ konvertering modtaget mindst én dosis af 30-dages Nifurtimox-behandlingsregimen. (Del 2)
Tidsramme: Op til 4 år efter endt behandling
Målt én gang om året ved to typer assays (rekombinant ELISA og IHA) hos forsøgspersoner, der fik mindst én dosis af 30-dages nifurtimox-behandlingsregime.
Op til 4 år efter endt behandling
Andel af respondenter med seronegativ konvertering og ingen tegn på kardiomyopati (del 2)
Tidsramme: Op til 4 år efter endt behandling
Seronegativ konvertering målt ved to typer assays (rekombinant ELISA og IHA). Kardiomyopati som vurderet ved elektrokardiogram.
Op til 4 år efter endt behandling
Antistoftiter i plasma over tid i alle emner (del 2)
Tidsramme: Op til 4 år efter endt behandling
Målt en gang om året ved rekombinant ELISA og total oprenset antigen ELISA hos forsøgspersoner, der er behandlet enten med 60- eller 30-dages nifurtimox-behandlingsregimen.
Op til 4 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner helbredt med 60-dages regime sammenlignet med historisk aktiv kontrol (benznidazol)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Denne eksplorative effektivitetsanalyse evaluerede helbredelsesraten vurderet som serokonvertering af nifurtimox efter 1-års opfølgning efter behandling med den af ​​offentliggjorte data for benznidazol (Sosa Estani et al. 1998 og de Andrade et al. 1996) ved 4- og 3. -års opfølgning efter behandling, henholdsvis brugt som historisk kontrol.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Forholdet mellem konventionel serologi (Total Purified Antigen ELISA) og qPCR-test ved besøg (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Brug af frekvenser af kampe og mismatch til at vurdere enighed
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Forholdet mellem konventionel serologi (Total Purified Antigen ELISA) og ikke-konventionel (ELISA-F29) serologisk testning ved besøg (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Brug af frekvenser af kampe og mismatch til at vurdere enighed
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Forholdet mellem konventionel serologi (rekombinant ELISA) og ikke-konventionel (ELISA-F29) serologisk testning ved besøg (del 1)
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Brug af frekvenser af kampe og mismatch til at vurdere enighed
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Forholdet mellem konventionel serologi (ELISA) og indirekte hæmagglutinationsanalyse (IHA) resultater
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Sero-reduktion er defineret som en => 20 % reduktion i optisk tæthed [OD]) ved anvendelse af to konventionelle ELISA-serologitests hos forsøgspersoner => 8 måneder til < 18 år ved randomisering; Andre: reaktive resultater, der ikke er sero-reduktion hos forsøgspersoner => 8 måneder til < 18 år ved randomisering; eller reaktive resultater hos forsøgspersoner < 8 måneder gamle ved randomisering.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling
Forholdet mellem konventionelle ELISA-resultater i termer af helbredelse eller ingen helbredelse og IHA-resultater hos alle patienter
Tidsramme: Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Helbredelse defineres som sero-reduktion (hos forsøgspersoner => 8 måneder til < 18 år ved randomisering) eller sero-konvertering (hos alle forsøgspersoner).

Sero-reduktion er defineret som en => 20 % reduktion i optisk densitet [OD]) målt ved to konventionelle ELISA-serologitests, og serokonvertering er defineret som negativ Immunoglobulin G [IgG]-koncentration målt ved to konventionelle ELISA-serologitests.
Op til 420 dage (besøg 11) efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner