Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie preparatu pediatrycznego Nifurtimoksu na chorobę Chagasa

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Prospektywne, historycznie kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej pediatrycznej postaci nifurtymoksu u dzieci w wieku od 0 do 17 lat z chorobą Chagasa

Opracowanie składa się z dwóch części. Część I (CHICO) została opracowana w celu lepszego zrozumienia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki nifurtimoksu u dzieci z rozpoznaniem choroby Chagasa (zakażenie Trypanosoma cruzi) przy użyciu preparatów pediatrycznych. Część II (CHICO SECURE) została opracowana na zlecenie FDA w celu oceny częstości występowania seronegatywnej konwersji u dzieci z rozpoznaniem choroby Chagasa leczonych nifurtymoksem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, W3400CBI
      • Formosa, Argentyna, P3600HZL
      • La Rioja, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna, 5500
      • Mendoza, Argentyna, 5535
      • Salta, Argentyna, 4400
      • Salta, Argentyna, A4400ESE
      • San Juan, Argentyna, 5400
      • Santiago del Estero, Argentyna, 4202
      • Tucuman, Argentyna, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentyna, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentyna, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentyna
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Boliwia
      • Cochabamba, Boliwia
      • Punata, Boliwia
      • Tarija, Boliwia
  • Kolumbia
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Kolumbia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Kolumbia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Kolumbia
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Kolumbia, 681011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Dzieci i młodzież płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 dni do poniżej 18 lat
  • Choroba Chagasa zdiagnozowana/potwierdzona dla a) Osoby w wieku < 8 miesięcy w momencie randomizacji muszą wykazać bezpośrednią obserwację Trypanosoma cruzi za pomocą testu koncentracji; b) Pacjenci w wieku od ≥ 8 miesięcy do < 18 lat w momencie randomizacji muszą wykazać dodatni wynik konwencjonalnego testu ELISA zarówno dla testu ELISA rekombinowanego, jak i testu ELISA całkowitego oczyszczonego antygenu

Część 2:

- Mężczyźni i kobiety, którzy zostali losowo przydzieleni i otrzymali co najmniej jedną dawkę przydzielonego im 60- lub 30-dniowego schematu leczenia nifurtymoksem

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Pacjenci w wieku od 0 do 27 dni, którzy po urodzeniu byli wcześniakami, ważyli mniej niż 2500 g lub mieli maksymalny wynik w skali Apgar < 7 po 5 minutach
  • Znane dowody na kardiomiopatię związaną z chorobą Chagasa / chorobę serca Chagasa
  • Znane dowody zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z chorobą Chagasa (np. megaoesophagus, megacolon lub oba) lub choroba układu pokarmowego Chagasa
  • Poważne objawy ostrej choroby Chagasa, w tym zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie płuc
  • Znane dowody uszkodzenia obwodowego układu nerwowego lub neuropatii obwodowej związanej z chorobą Chagasa
  • Klinicznie istotne zaburzenie psychiczne (np. umiarkowana do ciężkiej depresja, ciężki lęk lub psychoza) lub padaczka
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami/ostrzeżeniami do podania nifurtimoksu lub ze stanami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nifurtimoksu
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami trypanobójczymi lub z zaakceptowanym wskazaniem do leczenia przeciwpasożytniczego (np. reaktywacja infekcji Chagasa z powodu immunosupresji przez kilka chorób lub leczenia sterydami)
  • Osoby mieszkające w warunkach mieszkaniowych, w których nie ma aktywnej ani skutecznej kontroli wektora reinfekcji Trypanosoma cruzi, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia w każdym kraju

Część 2:

  • Osoby z ostrymi lub przewlekłymi schorzeniami lub wadami wrodzonymi, które w opinii badacza czynią ich niezdolnymi do udziału w badaniu klinicznym
  • Osoby mieszkające w warunkach mieszkaniowych, w których nie ma aktywnej lub skutecznej kontroli wektorów reinfekcji Trypanosoma cruzi, zgodnie z wytycznymi Ministerstwa Zdrowia odpowiedniego kraju
  • Pacjenci z klinicznymi objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z chorobą Chagasa lub poważnymi objawami ostrej choroby Chagasa
  • Osoby z obniżoną odpornością (np. z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub leczone lekami immunosupresyjnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nifurtimoks 60 dni / Ramię 1
Tabletki Nifurtimox podawane trzy razy dziennie przez 60 dni (dni 1 - 60, aktywne leczenie nifurtimoksem)
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg: dawka 10 do 20 mg/kg/dzień w trzech dawkach podzielonych.

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg: 8–10 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych.

60 dni lub 30 dni leczenia nifurtimoksem
Eksperymentalny: Nifurtimoks 30 dni / Ramię 2
Tabletki Nifurtimoks podawane trzy razy dziennie przez 30 dni, a następnie placebo podawane trzy razy dziennie przez 30 dni (dni 1-30, aktywne leczenie nifurtimoksem; dni 31-60, placebo)
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Nifurtimoks (Lampit, BAYA2502)

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg: dawka 10 do 20 mg/kg/dzień w trzech dawkach podzielonych.

Dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg: 8–10 mg/kg/dobę w trzech dawkach podzielonych.

60 dni lub 30 dni leczenia nifurtimoksem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Procent sero-redukcji lub serokonwersji (osoby wyleczone)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po leczeniu

Wyleczenie definiuje się jako sero-redukcję (u pacjentów w wieku od ≥ 8 miesięcy do < 18 lat w chwili randomizacji) lub serokonwersję (u wszystkich pacjentów). Sero-redukcję definiuje się jako zmniejszenie gęstości optycznej [OD] o ≥20% mierzone dwoma konwencjonalnymi testami serologicznymi ELISA, a serokonwersję definiuje się jako ujemne stężenie immunoglobuliny G (IgG) mierzone dwoma konwencjonalnymi testami serologicznymi ELISA.

Pacjenci, którym po 12 miesiącach brakowało konwencjonalnych wyników badań serologicznych, traktowano jako nieudanych (tj. niemających wyleczenia).

W przypadku głównego celu badania potwierdzono wyższość nad placebo, jeśli dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla wskaźnika wyleczenia nifurtimoksem (schemat 60-dniowy) jest większa niż 16%, czyli większa z górnych granic 95% CI dla historycznej kontroli placebo.
W 12 miesięcy po leczeniu
Część 2 – Częstość występowania seronegatywnej konwersji u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 60-dniowego schematu leczenia nifurtimoksem.
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Konwersja seronegatywna mierzona dwoma rodzajami testów (rekombinowany test ELISA i test hemaglutynacji pośredniej [IHA]) u pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę 60-dniowego schematu leczenia nifurtimoksem w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną składającą się z pacjentów otrzymujących w przeszłości placebo i otrzymujących Chagas ' choroba. Współczynnik zapadalności to liczba nowych przypadków seronegatywnej konwersji w okresie badania (tj. 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem) podzielona przez osoboczas ryzyka. Modelowano go przy użyciu rozkładu Poissona z dwustronnym CI o dokładności 95%.

Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wzięli udział w wydarzeniach.
Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 – Stężenie nifurtimoksu w czasie w osoczu podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 1): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Mierzone w subpopulacji.
Podczas wizyty 2 (dzień 1): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Część 1 – Stężenie nifurtimoksu w czasie w osoczu podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 7): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Mierzone w subpopulacji.
Podczas wizyty 3 (dzień 7): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Część 1 – Stężenie nifurtimoksu w czasie w osoczu podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Podczas wizyty 6 (dzień 30): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych. Mierzone w subpopulacji.
Podczas wizyty 6 (dzień 30): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Część 1 – Stężenie nifurtimoksu w czasie w osoczu podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Podczas wizyty 8 (dzień 60): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Mierzone w subpopulacji.
Podczas wizyty 8 (dzień 60): Przed podaniem i po podaniu po 5–10 minutach, 10–120 minutach, 2–4 godzinach i 4–8 godzinach
Część 2 – Częstość występowania seronegatywnej konwersji u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę 30-dniowego schematu leczenia Nifurtimoksem
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Konwersję seronegatywną mierzono dwoma rodzajami testów (rekombinowany test ELISA i test hemaglutynacji pośredniej [IHA]) u pacjentów, którzy zostali zrandomizowani i otrzymali co najmniej jedną dawkę 30-dniowego schematu leczenia nifurtimoksem. Współczynnik zapadalności to liczba nowych przypadków seronegatywnej konwersji w okresie badania (tj. 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem) podzielona przez osoboczas ryzyka. Modelowano go przy użyciu rozkładu Poissona z dwustronnym CI o dokładności 95%.

Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wzięli udział w wydarzeniach.
Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 2 – Objawy EKG stwierdzonej kardiomiopatii związanej z chorobą Chagasa
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Podsumowanie pacjentów na podstawie dowodów na stwierdzoną kardiomiopatię związaną z Chagasem, mierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG).

Dowody na stwierdzoną kardiomiopatię związaną z Chagasem: Łącznie
Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 2 – Odpowiedź serologiczna w przypadku ustalonej kardiomiopatii związanej z chorobą Chagasa
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Podsumowanie pacjentów na podstawie dowodów stwierdzonej kardiomiopatii związanej z chorobą Chagasa, mierzonej odpowiedzią serologiczną.

Dowody na stwierdzoną kardiomiopatię związaną z Chagasem: Łącznie
Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 1 + Część 2 – Seria redukcji wartości gęstości optycznej mierzona metodą ELISA całkowitego oczyszczonego antygenu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pacjentów uczestniczących w Części 2 obserwowano przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Podsumowanie i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości gęstości optycznej zmierzonych za pomocą testu ELISA całkowitego oczyszczonego antygenu.

Gęstość optyczna jest miarą absorbancji i jest definiowana jako stosunek intensywności światła padającego na materiał i transmitowanej intensywności.
Stan wyjściowy i pacjentów uczestniczących w Części 2 obserwowano przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 1 + Część 2 – Seria redukcji wartości gęstości optycznej mierzona metodą rekombinowanego testu ELISA
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i pacjentów uczestniczących w Części 2 obserwowano przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

Podsumowanie i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości gęstości optycznej zmierzonych za pomocą rekombinowanego testu ELISA.

Gęstość optyczna jest miarą absorbancji i jest definiowana jako stosunek intensywności światła padającego na materiał i transmitowanej intensywności.
Stan wyjściowy i pacjentów uczestniczących w Części 2 obserwowano przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas pierwszej wizyty
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (przed rozpoczęciem leczenia)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Podczas pierwszej wizyty (przed rozpoczęciem leczenia)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Do 7 dni (wizyta 3)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 7 dni (wizyta 3)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Do 30 dni (wizyta 6)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 30 dni (wizyta 6)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Do 60 dni (Wizyta 8; koniec leczenia)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 60 dni (Wizyta 8; koniec leczenia)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Do 90 dni (wizyta 9 po zabiegu)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 90 dni (wizyta 9 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Do 240 dni (10 wizyt po zabiegu)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 240 dni (10 wizyt po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z objawami klinicznymi/objawami choroby Chagasa podczas wizyty 11
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Ocena została dokonana na podstawie badań klinicznych.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z pozytywnymi wynikami testu koncentracji na obecność T. Cruzi (dla pacjentów w wieku poniżej 8 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 90 dni (wizyta 9 po zabiegu)
Do 90 dni (wizyta 9 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z pozytywną odpowiedzią serologiczną przy zastosowaniu niekonwencjonalnego testu immunoenzymatycznego F29 (ELISAF29)
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Niekonwencjonalny test ELISA-F29 uważany jest za wczesny marker skuteczności leczenia przewlekłej choroby Chagasa.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z dodatnimi wynikami ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR)
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
QPCR to technika molekularna, uważana za narzędzie do diagnozowania ostrej i wrodzonej choroby Chagasa, a także marker pozwalający zmierzyć niepowodzenie leczenia w przypadku wykazania dodatnich (wykrywalnych) wyników
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: do 7 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
TEAE obejmowały zdarzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub uległy pogorszeniu podczas lub po pierwszym zastosowaniu badanego leku w trakcie badania do 7 dni włącznie po ostatnim zastosowaniu badanego leku
do 7 dni od ostatniego zastosowania badanego leku
Część 2 – Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1

TEAE obejmowały zdarzenia, które wystąpiły po raz pierwszy lub uległy pogorszeniu w momencie rozpoczęcia badania aż do jego zakończenia w części 2.

W części 2 zgłoszono jedynie działania niepożądane uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z nifurtimoksem (podawanym w części 1) oraz zdarzenia spowodowane procedurami zgodnymi z protokołem.
Pacjenci uczestniczący w Części 2 byli obserwowani przez kolejne 3 lata, przy czym całkowity okres obserwacji wynosił 4 lata po zakończeniu leczenia nifurtimoksem w Części 1
Część 1 – Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły wysokie nieprawidłowości w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba oznacza liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub niższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, u których po rozpoczęciu leczenia uzyskano także co najmniej jeden ważny wynik badań laboratoryjnych.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym wysokim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub niższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z wynikającymi z leczenia nieprawidłowościami w wynikach badań biochemicznych krwi w wyniku leczenia
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba reprezentuje liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub wyższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, którzy mieli także co najmniej jeden ważny wynik laboratoryjny po rozpoczęciu leczenia.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym niskim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub wyższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły wysokie nieprawidłowości hematologiczne
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba reprezentuje liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub niższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, którzy mieli także co najmniej jeden ważny wynik laboratoryjny po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z brakującymi lub wysokimi nieprawidłowymi wartościami na początku badania nie są włączani do analizowanej liczby.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym wysokim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub niższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły niskie nieprawidłowości hematologiczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba reprezentuje liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub niższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, którzy mieli także co najmniej jeden ważny wynik laboratoryjny po rozpoczęciu leczenia. Pacjenci z brakującymi lub niskimi nieprawidłowymi wartościami na początku badania nie są włączani do analizowanej liczby.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym niskim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub wyższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły duże zaburzenia krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba oznacza liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub niższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, u których po rozpoczęciu leczenia uzyskano także co najmniej jeden ważny wynik badań laboratoryjnych.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym wysokim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub niższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów, u których w wyniku leczenia wystąpiły zaburzenia krzepnięcia związane z niskim poziomem krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Analizowana liczba reprezentuje liczbę pacjentów na początku badania z prawidłowymi lub wyższymi niż prawidłowe wynikami badań laboratoryjnych, którzy mieli także co najmniej jeden ważny wynik laboratoryjny po rozpoczęciu leczenia.

Liczba pacjentów reprezentuje pacjentów z co najmniej jednym niskim wynikiem badań laboratoryjnych po rozpoczęciu leczenia, którzy mieli prawidłowe lub wyższe niż prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych na początku leczenia.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badania moczu uznawanymi za istotne klinicznie lub zgłaszanymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Wykonano badanie moczu i oceniono następujące parametry: bilirubinę, krew (krwinki czerwone, krwinki białe), gonadotropinę kosmówkową β, glukozę, ketony, leukocyty, azotyny, pH, białko, ciężar właściwy i urobilinogen.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG uznawanymi przez badaczy za istotne klinicznie
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Znaczenie kliniczne nieprawidłowego EKG ustalono na podstawie oceny badacza
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Średnie zmiany parametrów życiowych (skurczowego ciśnienia krwi) pomiędzy grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Ciśnienie skurczowe
Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Średnie zmiany parametrów życiowych (rozkurczowego ciśnienia krwi) pomiędzy grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Średnie zmiany parametrów życiowych (częstość oddechów) pomiędzy grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Częstość oddechów
Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Średnie zmiany parametrów życiowych (tętna) pomiędzy grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Tętno
Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Średnie zmiany parametrów życiowych (temperatury ciała) pomiędzy grupami terapeutycznymi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Temperatura
Wartość wyjściowa i do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników wyleczonych w ramach 60-dniowego schematu leczenia w porównaniu z historyczną aktywną kontrolą (benznidazol)
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
W tej eksploracyjnej analizie skuteczności oceniano wskaźnik wyleczenia oceniany jako serokonwersja nifurtimoksu po 1 roku obserwacji po leczeniu, w oparciu o opublikowane dane dotyczące benznidazolu (Sosa Estani i in. 1998 oraz de Andrade i in. 1996) w 4. i 3. roku życia. odpowiednio roczną obserwację po leczeniu, stosowaną jako kontrola historyczna.
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Związek konwencjonalnej serologii (ELISA całkowitego oczyszczonego antygenu) i badania qPCR podczas wizyty
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Wykorzystanie częstotliwości dopasowań i niedopasowań do oceny zgodności

Reaktywny = Reac ELISA Wykrywalny = Wykryty qPCR Niereaktywny = Niereac ELISA Niewykrywalny = Niewykrywalny qPCR Niemożliwy do oceny = Brak wartości qPCR Brak qPCR = Brak qPCR Brak konwencjonalnego testu = Brak testu ELISA
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Związek serologii konwencjonalnej (ELISA całkowitego oczyszczonego antygenu) z niekonwencjonalnym (ELISA-F29) badaniem serologicznym podczas wizyty
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Wykorzystanie częstotliwości dopasowań i niedopasowań do oceny zgodności

Reaktywny = Reac ELISA Reaktywny = Reac F29 Niereaktywny = Nonreac ELISA Niereaktywny = Nonreac F29
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Związek konwencjonalnych testów serologicznych (rekombinowany test ELISA) i niekonwencjonalnych (ELISA-F29) testów serologicznych podczas wizyty
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Wykorzystanie częstotliwości dopasowań i niedopasowań do oceny zgodności

Reaktywny = Reac ELISA Reaktywny = Reac F29 Niereaktywny = Nonreac ELISA Niereaktywny = Nonreac F29
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Związek konwencjonalnej serologii (ELISA) z wynikami testu hemaglutynacji pośredniej (IHA)
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Seroredukcję definiuje się jako => 20% zmniejszenie gęstości optycznej [OD]) przy użyciu dwóch konwencjonalnych testów serologicznych ELISA u pacjentów w wieku => 8 miesięcy do < 18 lat w chwili randomizacji; Inne: wyniki reaktywne, które nie powodują redukcji sero u pacjentów => 8 miesięcy do < 18 lat w momencie randomizacji; lub wyniki reaktywne u pacjentów w wieku < 8 miesięcy w chwili randomizacji.

Niereaktywny ELISA = Nonreac ELISA Niereaktywny IHA = Nonreac IHA Reaktywny spadek IHA = Reac IHA dec React IHA nochange = Reac IHA nochange Reaktywny ELISA: seroredukcja = Reac ELISA reduk Reaktywny ELISA: inne = Reac ELISA inny
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)
Część 1 – Związek między wynikami konwencjonalnego testu ELISA pod względem wyleczenia lub braku wyleczenia a wynikami IHA u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Wyleczenie definiuje się jako sero-redukcję (u pacjentów w wieku od> 8 miesięcy do < 18 lat w momencie randomizacji) lub serokonwersję (u wszystkich pacjentów). Sero-redukcję definiuje się jako => 20% zmniejszenie gęstości optycznej [OD]) mierzonej dwoma konwencjonalnymi testami serologicznymi ELISA, a serokonwersję definiuje się jako ujemne stężenie immunoglobuliny G [IgG] mierzone dwoma konwencjonalnymi testami serologicznymi ELISA.

Utwardzanie = utwardzanie Niereaktywne/reaktywne Zmniejszanie = Brak reakcji/reakcja dec Reaktywne nie zmniejszanie się = Reakcja niedec Brak utwardzania = brak utwardzania Brak badania IHA = brak IHA
Do 420 dni (wizyta 11 po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16027
  • 2022-001504-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj