Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van een pediatrische formulering van nifurtimox voor de ziekte van Chagas

21 maart 2024 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, historisch gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe pediatrische formulering van nifurtimox bij kinderen van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Chagas

De studie bestaat uit twee delen. Deel I (CHICO) was bedoeld om een ​​beter begrip te ontwikkelen van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van nifurtimox bij kinderen met een diagnose van de ziekte van Chagas (Trypanosoma cruzi-infectie) met behulp van pediatrische formuleringen. Deel II (CHICO SECURE) is ontworpen op verzoek van de FDA om de incidentie van seronegatieve conversie te beoordelen bij kinderen met de diagnose van de ziekte van Chagas die worden behandeld met nifurtimox.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Corrientes, Argentinië, W3400CBI
      • Formosa, Argentinië, P3600HZL
      • La Rioja, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië, 5500
      • Mendoza, Argentinië, 5535
      • Salta, Argentinië, 4400
      • Salta, Argentinië, A4400ESE
      • San Juan, Argentinië, 5400
      • Santiago del Estero, Argentinië, 4202
      • Tucuman, Argentinië, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentinië, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Argentinië
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Bolivia
      • Cochabamba, Bolivia
      • Punata, Bolivia
      • Tarija, Bolivia
  • Colombia
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Colombia
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Colombia
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Colombia
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Colombia, 681011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel 1:

  • Mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten van 0 dagen tot jonger dan 18 jaar
  • Ziekte van Chagas gediagnosticeerd/bevestigd voor a) Proefpersonen < 8 maanden oud bij randomisatie moeten directe observatie van Trypanosoma cruzi aantonen door middel van een concentratietest; b) Proefpersonen van ≥ 8 maanden tot < 18 jaar bij randomisatie moeten een positief conventioneel ELISA-resultaat aantonen voor zowel recombinant-ELISA als totaal gezuiverd antigeen-ELISA

Deel 2:

- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gerandomiseerd waren en ten minste één dosis kregen van hun toegewezen 60- of 30-daagse regime van behandeling met nifurtimox

Uitsluitingscriteria:

Deel 1:

  • Proefpersonen van 0 tot 27 dagen die bij de geboorte te vroeg geboren waren, minder dan 2500 g wogen of een maximale Apgar-score < 7 na 5 minuten hadden
  • Bekend bewijs van aan de ziekte van Chagas gerelateerde cardiomyopathie / hartaandoening van Chagas
  • Bekend bewijs van aan de ziekte van Chagas gerelateerde gastro-intestinale disfunctie (bijv. megaoesophagus, megacolon of beide) of de spijsverteringsziekte van Chagas
  • Ernstige manifestaties van de acute ziekte van Chagas, waaronder myocarditis, meningoencefalitis of pneumonitis
  • Bekend bewijs van aan de ziekte van Chagas gerelateerde schade aan het perifere zenuwstelsel of perifere neuropathie
  • Klinisch significante psychiatrische stoornis (bijv. matige tot ernstige depressie, ernstige angst of psychose) of epilepsie
  • Proefpersonen met contra-indicaties/waarschuwingen voor de toediening van nifurtimox, of met aandoeningen die het risico op de ongewenste effecten van nifurtimox kunnen verhogen
  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met trypanocida of een geaccepteerde indicatie voor antiparasitaire therapie (bijv. reactivering van de infectie van Chagas als gevolg van immunosuppressie door verschillende ziekten of behandeling met steroïden)
  • Proefpersonen die in woonomstandigheden leven waar er geen actieve of effectieve vectorbestrijding is voor herinfectie met Trypanosoma cruzi, zoals bepaald door de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid in elk land

Deel 2:

  • Proefpersonen met acute of chronische gezondheidsproblemen of aangeboren aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, hen ongeschikt zouden maken voor deelname aan de klinische studie
  • Proefpersonen die in woonomstandigheden leven waar er geen actieve of effectieve vectorbestrijding is voor herinfectie met Trypanosoma cruzi zoals bepaald door de richtlijnen van het ministerie van Volksgezondheid van het betreffende land
  • Proefpersonen met klinische manifestaties van aan de ziekte van Chagas gerelateerde gastro-intestinale disfunctie of ernstige manifestaties van de acute ziekte van Chagas
  • Immuno-gecompromitteerde personen (bijv. met humaan immunodeficiëntievirus of behandeld met immunosuppressiva)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nifurtimox 60 dagen / Arm 1
Nifurtimox-tabletten driemaal daags toegediend gedurende 60 dagen (dag 1 - 60, actieve behandeling met nifurtimox)
Geneesmiddel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Voor pediatrische deelnemers met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: dosering 10 tot 20 mg/kg/dag in drie verdeelde doses.

Voor pediatrische deelnemers met een lichaamsgewicht > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/dag verdeeld over drie doses.

60 dagen of 30 dagen nifurtimoxbehandeling
Experimenteel: Nifurtimox 30 dagen / Arm 2
Nifurtimox-tabletten driemaal daags toegediend gedurende 30 dagen, gevolgd door placebo driemaal daags toegediend gedurende 30 dagen (dag 1 - 30, actieve behandeling met nifurtimox; dagen 31 - 60, placebo)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Nifurtimox (Lampit, BAYA2502)

Voor pediatrische deelnemers met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: dosering 10 tot 20 mg/kg/dag in drie verdeelde doses.

Voor pediatrische deelnemers met een lichaamsgewicht > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/dag verdeeld over drie doses.

60 dagen of 30 dagen nifurtimoxbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 – Percentage seroreductie of seroconversie (genezen proefpersonen)
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling

Genezing wordt gedefinieerd als seroreductie (bij proefpersonen ≥8 maanden tot <18 jaar oud bij randomisatie) of seroconversie (bij alle proefpersonen). Seroreductie wordt gedefinieerd als een ≥20% reductie in optische dichtheid (OD) gemeten door twee conventionele ELISA-serologische tests en seroconversie wordt gedefinieerd als een negatieve immunoglobuline G (IgG)-concentratie gemeten door twee conventionele ELISA-serologische tests.

Proefpersonen bij wie op het tijdstip van 12 maanden conventionele serologische resultaten ontbraken, werden behandeld als mislukkingen (dwz geen genezing).

Voor het primaire doel van het onderzoek werd de superioriteit ten opzichte van placebo bevestigd als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het genezingspercentage van nifurtimox (60 dagen regime) groter is dan 16%, de grootste van de bovengrenzen van de 95% BI's voor historische placebocontrole.
12 maanden na de behandeling
Deel 2 - Incidentie van seronegatieve conversie bij proefpersonen die ten minste één dosis van het 60 dagen durende Nifurtimox-behandelingsregime hebben ontvangen.
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

Seronegatieve conversie gemeten door twee soorten tests (recombinante ELISA en indirecte hemagglutinatietest [IHA]) bij gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van het 60 dagen durende nifurtimox-behandelingsregime kregen, vergeleken met een externe controlegroep van historische placebopatiënten met Chagas ' ziekte. De incidentie is het aantal nieuwe gevallen van seronegatieve conversie gedurende de onderzoeksperiode (d.w.z. 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox), gedeeld door de persoonsduur die risico loopt. Het werd gemodelleerd met behulp van een Poisson-verdeling met een tweezijdig 95% exact BI.

Aantal deelnemers met evenementen werd gerapporteerd.
Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Nifurtimox-concentratie in de loop van de tijd in plasma tijdens bezoek 2
Tijdsspanne: Bij bezoek 2 (dag 1): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Gemeten in subpopulatie.
Bij bezoek 2 (dag 1): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Deel 1 - Nifurtimox-concentratie in de loop van de tijd in plasma tijdens bezoek 3
Tijdsspanne: Bij bezoek 3 (dag 7): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Gemeten in subpopulatie.
Bij bezoek 3 (dag 7): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Deel 1 - Nifurtimox-concentratie in de loop van de tijd in plasma tijdens bezoek 6
Tijdsspanne: Bij bezoek 6 (dag 30): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken. Gemeten in subpopulatie.
Bij bezoek 6 (dag 30): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Deel 1 - Nifurtimox-concentratie in de loop van de tijd in plasma bij bezoek 8
Tijdsspanne: Bij bezoek 8 (dag 60): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Gemeten in subpopulatie.
Bij bezoek 8 (dag 60): vóór de dosis en na de dosis na 5-10 minuten, 10-120 minuten, 2-4 uur en 4-8 uur
Deel 2 – Incidentie van seronegatieve conversie bij proefpersonen die ten minste één dosis van het 30 dagen durende Nifurtimox-behandelingsregime ontvingen
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

Seronegatieve conversie gemeten door twee soorten tests (recombinante ELISA en indirecte hemagglutinatietest [IHA]) bij gerandomiseerde proefpersonen die ten minste één dosis van het 30 dagen durende nifurtimox-behandelingsregime kregen. De incidentie is het aantal nieuwe gevallen van seronegatieve conversie gedurende de onderzoeksperiode (d.w.z. 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox), gedeeld door de persoonsduur die risico loopt. Het werd gemodelleerd met behulp van een Poisson-verdeling met een tweezijdig 95% exact BI.

Aantal deelnemers met evenementen werd gerapporteerd.
Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1
Deel 2 - ECG-tekenen van gevestigde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

Samenvatting van proefpersonen op basis van bewijs van vastgestelde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG).

Bewijs van vastgestelde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie: totaal
Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1
Deel 2 - Serologische respons op gevestigde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

Samenvatting van proefpersonen op basis van bewijs van vastgestelde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie zoals gemeten aan de hand van serologische respons.

Bewijs van vastgestelde Chagas-gerelateerde cardiomyopathie: totaal
Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1
Deel 1 + Deel 2 - Seriële reductie van optische dichtheidswaarden gemeten door ELISA voor totaal gezuiverd antigeen
Tijdsspanne: Basislijn en proefpersonen die deelnamen aan deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de nifurtimoxbehandeling in deel 1

Samenvatting en verandering ten opzichte van de basislijn van optische dichtheidswaarden gemeten door totaal gezuiverd antigeen-ELISA.

Optische dichtheid is de maatstaf voor absorptie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de intensiteit van het licht dat op een materiaal valt en de doorgelaten intensiteit.
Basislijn en proefpersonen die deelnamen aan deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de nifurtimoxbehandeling in deel 1
Deel 1 + Deel 2 - Seriële reductie van optische dichtheidswaarden gemeten met recombinante ELISA
Tijdsspanne: Basislijn en proefpersonen die deelnamen aan deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de nifurtimoxbehandeling in deel 1

Samenvatting en verandering ten opzichte van de basislijn van optische dichtheidswaarden gemeten door recombinante ELISA.

Optische dichtheid is de maatstaf voor absorptie en wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de intensiteit van het licht dat op een materiaal valt en de doorgelaten intensiteit.
Basislijn en proefpersonen die deelnamen aan deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de nifurtimoxbehandeling in deel 1
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 1
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (voordat de behandeling begon)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Bij bezoek 1 (voordat de behandeling begon)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 3
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (bezoek 3)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 7 dagen (bezoek 3)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 6
Tijdsspanne: Tot 30 dagen (bezoek 6)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 30 dagen (bezoek 6)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 8
Tijdsspanne: Tot 60 dagen (bezoek 8; einde behandeling)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 60 dagen (bezoek 8; einde behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 9
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (bezoek 9 na de behandeling)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 90 dagen (bezoek 9 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 10
Tijdsspanne: Tot 240 dagen (bezoek 10 na de behandeling)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 240 dagen (bezoek 10 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met klinische tekenen/symptomen van de ziekte van Chagas bij bezoek 11
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
De evaluatie was gebaseerd op klinische onderzoeken.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met positieve resultaten in concentratietest voor T. Cruzi (voor proefpersonen <8 maanden oud)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen (bezoek 9 na de behandeling)
Tot 90 dagen (bezoek 9 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met een positieve serologische respons bij gebruik van de niet-conventionele Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-F29 (ELISAF29)-test
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
De niet-conventionele ELISA-F29-test wordt beschouwd als een vroege marker voor de werkzaamheid van de behandeling bij de chronische ziekte van Chagas.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met positieve resultaten van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR).
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
De qPCR is een moleculaire techniek die wordt beschouwd als een hulpmiddel om de acute en aangeboren ziekte van Chagas te diagnosticeren, evenals als een marker om het falen van de behandeling te meten bij het aantonen van positieve (detecteerbare) resultaten
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
TEAE's omvatten gebeurtenissen die voor het eerst optraden of verergerden bij of na de eerste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de loop van het onderzoek tot en met 7 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 7 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel
Deel 2 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1

TEAE's omvatten gebeurtenissen die voor het eerst plaatsvonden of verergerden bij het begin van het onderzoek tot het einde van het onderzoek in deel 2.

In deel 2 werden alleen bijwerkingen gerapporteerd die op zijn minst mogelijk verband hielden met nifurtimox (toegediend in deel 1) en bijwerkingen veroorzaakt door protocolgerelateerde procedures.
Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 werden nog eens 3 jaar gevolgd, voor een totale follow-upperiode van 4 jaar na het einde van de behandeling met nifurtimox in Deel 1
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende hoge chemieafwijkingen in het bloed door behandeling
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het Geanalyseerde Aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één hoge laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling, die bij aanvang een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende lage chemieafwijkingen in het bloed door behandeling
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of hoger dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één lage laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling en die bij aanvang een normale of hoger dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende hoge hematologische afwijkingen door behandeling
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling. Proefpersonen met ontbrekende of hoge abnormale waarden bij aanvang zijn niet opgenomen in het geanalyseerde aantal.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één hoge laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling, die bij aanvang een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met door behandeling optredende lage hematologische afwijkingen
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling. Proefpersonen met ontbrekende of lage abnormale waarden bij aanvang worden niet opgenomen in het geanalyseerde aantal.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één lage laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling en die bij aanvang een normale of hoger dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende hoge stollingsafwijkingen door behandeling
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het Geanalyseerde Aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één hoge laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling, die bij aanvang een normale of lager dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende lage stollingsafwijkingen door behandeling
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het geanalyseerde aantal vertegenwoordigt het aantal proefpersonen bij aanvang met een normale of hoger dan normale laboratoriumbeoordeling, die ook ten minste één geldige laboratoriumwaarde hadden na aanvang van de behandeling.

Het aantal proefpersonen vertegenwoordigt proefpersonen met ten minste één lage laboratoriumbeoordeling na aanvang van de behandeling en die bij aanvang een normale of hoger dan normale laboratoriumbeoordeling hadden.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met abnormale urineonderzoekbevindingen die als klinisch significant worden beschouwd of als bijwerkingen worden gemeld
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Er werd urineonderzoek uitgevoerd en de volgende parameters werden geëvalueerd: bilirubine, bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen), choriongonadotrofine β, glucose, ketonen, leukocyten, nitriet, pH, eiwit, soortelijk gewicht en urobilinogeen.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Aantal proefpersonen met abnormale ECG-bevindingen die door onderzoekers als klinisch significant worden beschouwd
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
De klinische significantie van een afwijkend ECG was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 – Gemiddelde veranderingen in vitale functies (systolische bloeddruk) tussen de behandelgroepen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Systolische bloeddruk
Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 – Gemiddelde veranderingen in vitale functies (diastolische bloeddruk) tussen de behandelgroepen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Diastolische bloeddruk
Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Gemiddelde veranderingen in vitale functies (ademhalingsfrequentie) tussen de behandelingsgroepen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Ademhalingsfrequentie
Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Gemiddelde veranderingen in vitale functies (hartslag) tussen de behandelingsgroepen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Hartslag
Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Gemiddelde veranderingen in vitale functies (lichaamstemperatuur) tussen de behandelgroepen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Temperatuur
Basislijn en tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers genezen met een 60-dagenregime vergeleken met historische actieve controle (Benznidazol)
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deze verkennende werkzaamheidsanalyse evalueerde het genezingspercentage beoordeeld als seroconversie van nifurtimox na 1 jaar follow-up na de behandeling met dat van gepubliceerde gegevens voor benznidazol (Sosa Estani et al. 1998 en de Andrade et al. 1996) op 4 en 3 september. follow-up van respectievelijk een jaar na de behandeling, gebruikt als historische controle.
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Relatie tussen conventionele serologie (Total Purified Antigen ELISA) en qPCR-testen per bezoek
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het gebruik van frequenties van overeenkomsten en mismatches om overeenstemming te beoordelen

Reactief = Reac ELISA Detecteerbaar = Detec qPCR Niet-reactief = Niet-reac ELISA Niet-detecteerbaar = Niet-detec qPCR Niet evalueerbaar = Geen qPCR qPCR Ontbrekend = Miss qPCR Ontbrekend conventionele testen = Miss ELISA
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Relatie tussen conventionele serologie (totaal gezuiverd antigeen-ELISA) en niet-conventioneel (ELISA-F29) serologisch testen per bezoek
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het gebruik van frequenties van overeenkomsten en mismatches om overeenstemming te beoordelen

Reactief = Reac ELISA Reactief = Reac F29 Niet-reactief = Niet-reac ELISA Niet-reactief = Niet-reac F29
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Relatie tussen conventionele serologie (recombinante ELISA) en niet-conventionele (ELISA-F29) serologische tests per bezoek
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Het gebruik van frequenties van overeenkomsten en mismatches om overeenstemming te beoordelen

Reactief = Reac ELISA Reactief = Reac F29 Niet-reactief = Niet-reac ELISA Niet-reactief= Niet-reac F29
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Relatie tussen conventionele serologie (ELISA) en resultaten van de indirecte hemagglutinatietest (IHA)
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Seroreductie wordt gedefinieerd als een vermindering van => 20% in optische dichtheid (OD) met behulp van twee conventionele ELISA-serologische tests bij proefpersonen => 8 maanden tot < 18 jaar oud bij randomisatie; Overige: reactieve resultaten die geen seroreductie inhouden bij proefpersonen => 8 maanden tot < 18 jaar oud bij randomisatie; of reactieve resultaten bij proefpersonen < 8 maanden oud bij randomisatie.

Niet-reactieve ELISA = Nonreac ELISA Niet-reactieve IHA = Nonreac IHA Reactieve IHA afname = Reac IHA dec React IHA geen verandering = Reac IHA geen verandering Reactieve ELISA: seroreductie = Reac ELISA vermindering Reactieve ELISA: andere = Reac ELISA andere
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)
Deel 1 - Relatie tussen conventionele ELISA-resultaten in termen van genezing of geen genezing en IHA-resultaten bij alle patiënten
Tijdsspanne: Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Genezing wordt gedefinieerd als seroreductie (bij proefpersonen => 8 maanden tot < 18 jaar oud bij randomisatie) of seroconversie (bij alle proefpersonen). Seroreductie wordt gedefinieerd als een vermindering van => 20% in optische dichtheid (OD) gemeten door twee conventionele ELISA-serologische tests en seroconversie wordt gedefinieerd als een negatieve immunoglobuline G [IgG]-concentratie gemeten door twee conventionele ELISA-serologische tests.

Genezen = Genezen Niet-reactief/reactief afnemend = Niet-reac/reac dec Reactief niet-afnemend = Reac nondec No-cure = Geen genezing Ontbrekend IHA-testen = IHA ontbreekt
Tot 420 dagen (bezoek 11 na de behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren