Étude prospective d'une formulation pédiatrique de nifurtimox pour la maladie de Chagas
Étude prospective contrôlée historiquement pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle formulation pédiatrique de nifurtimox chez les enfants âgés de 0 à 17 ans atteints de la maladie de Chagas
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Corrientes, Argentine, W3400CBI
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Formosa, Argentine, P3600HZL
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La Rioja, Argentine
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Mendoza, Argentine, 5500
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Mendoza, Argentine, 5535
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Salta, Argentine, 4400
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Salta, Argentine, A4400ESE
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San Juan, Argentine, 5400
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Santiago del Estero, Argentine, 4202
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Tucuman, Argentine, 4000
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, 1281
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1270AAN
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425AGP
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentine, C1425EFD
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentine, 4600
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentine
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
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Cochabamba, Bolivie
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Punata, Bolivie
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Tarija, Bolivie
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Atlántico
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Soledad, Atlántico, Colombie
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Casanare
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Yopal, Casanare, Colombie
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, Colombie
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Santander
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Floridablabca, Santander, Colombie, 681011
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partie 1:
- Sujets pédiatriques masculins et féminins âgés de 0 jour à moins de 18 ans
- Maladie de Chagas diagnostiquée/confirmée pour a) Les sujets âgés de < 8 mois au moment de la randomisation doivent démontrer une observation directe de Trypanosoma cruzi par un test de concentration ; b) Les sujets âgés de ≥ 8 mois à < 18 ans au moment de la randomisation doivent démontrer un résultat ELISA conventionnel positif pour l'ELISA recombinant et l'ELISA de l'antigène purifié total
Partie 2:
- Sujets masculins et féminins qui ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de leur régime assigné de 60 ou 30 jours de traitement au nifurtimox
Critère d'exclusion:
Partie 1:
- Sujets âgés de 0 à 27 jours qui, à la naissance, étaient prématurés, pesaient moins de 2500 g ou avaient un score d'Apgar maximal < 7 à 5 minutes
- Preuve connue de cardiomyopathie liée à la maladie de Chagas / maladie cardiaque de Chagas
- Preuve connue de dysfonctionnement gastro-intestinal lié à la maladie de Chagas (par ex. mégaœsophage, mégacôlon ou les deux) ou la maladie digestive de Chagas
- Manifestations graves de la maladie de Chagas aiguë, y compris myocardite, méningo-encéphalite ou pneumonite
- Preuve connue de lésions du système nerveux périphérique ou de neuropathie périphérique liées à la maladie de Chagas
- Trouble psychiatrique cliniquement significatif (par ex. dépression modérée à sévère, anxiété sévère ou psychose) ou épilepsie
- Sujets avec des contre-indications/avertissements à l'administration de nifurtimox, ou avec des conditions qui peuvent augmenter le risque d'effets indésirables du nifurtimox
- Les sujets qui ont déjà reçu un traitement avec des agents trypanocides ou une indication acceptée pour un traitement antiparasitaire (par ex. réactivation de l'infection de Chagas due à l'immunosuppression par plusieurs maladies ou à un traitement aux stéroïdes)
- Sujets vivant dans des conditions de logement où il n'y a pas de lutte antivectorielle active ou efficace contre la réinfection à Trypanosoma cruzi, comme déterminé par les directives du ministère de la Santé de chaque pays
Partie 2:
- Sujets souffrant de problèmes de santé aigus ou chroniques ou de troubles congénitaux qui, de l'avis de l'investigateur, les rendraient inaptes à participer à l'étude clinique
- Sujets vivant dans des conditions de logement où il n'y a pas de lutte antivectorielle active ou efficace contre la réinfection à Trypanosoma cruzi, comme déterminé par la directive du ministère de la Santé du pays respectif
- Sujets présentant des manifestations cliniques de dysfonctionnement gastro-intestinal lié à la maladie de Chagas ou des manifestations graves de la maladie de Chagas aiguë
- Sujets immunodéprimés (par exemple, avec le virus de l'immunodéficience humaine ou traités avec des médicaments immunosuppresseurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nifurtimox 60 jours / Bras 1
Comprimés de nifurtimox administrés trois fois par jour pendant 60 jours (jours 1 à 60, traitement actif au nifurtimox)
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Pour les participants pédiatriques pesant ≤ 40 kg : posologie de 10 à 20 mg/kg/jour en trois prises fractionnées. Pour les participants pédiatriques pesant > 40 kg : 8 à 10 mg/kg/jour en trois doses fractionnées. 60 jours ou 30 jours de traitement nifurtimox |
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Expérimental: Nifurtimox 30 jours / Bras 2
Comprimés de Nifurtimox administrés trois fois par jour pendant 30 jours, suivis d'un placebo administré trois fois par jour pendant 30 jours (jours 1 à 30, traitement actif par nifurtimox ; jours 31 à 60, placebo)
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Placebo correspondant
Pour les participants pédiatriques pesant ≤ 40 kg : posologie de 10 à 20 mg/kg/jour en trois prises fractionnées. Pour les participants pédiatriques pesant > 40 kg : 8 à 10 mg/kg/jour en trois doses fractionnées. 60 jours ou 30 jours de traitement nifurtimox |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Pourcentage de séro-réduction ou séro-conversion (sujets guéris)
Délai: À 12 mois après le traitement
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La guérison est définie comme une séroréduction (chez les sujets âgés de ≥ 8 mois à <18 ans au moment de la randomisation) ou une séroconversion (chez tous les sujets). La séroréduction est définie comme une réduction ≥ 20 % de la densité optique [DO]) mesurée par deux tests sérologiques ELISA conventionnels et la séroconversion est définie comme une concentration négative d'immunoglobuline G (IgG) mesurée par deux tests sérologiques ELISA conventionnels. Les sujets qui n'avaient pas obtenu de résultats sérologiques conventionnels à 12 mois ont été traités comme des échecs (c'est-à-dire sans guérison). Pour l'objectif principal de l'étude, la supériorité sur le placebo était confirmée si la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le taux de guérison du nifurtimox (schéma de 60 jours) était supérieure à 16 %, la plus grande des limites supérieures de les IC à 95 % pour le contrôle placebo historique. |
À 12 mois après le traitement
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Partie 2 - Taux d'incidence de conversion séronégative chez les sujets ayant reçu au moins une dose du régime de traitement Nifurtimox de 60 jours.
Délai: Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Conversion séronégative mesurée par deux types de tests (ELISA recombinant et test d'hémagglutination indirecte [IHA]) chez des sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du schéma thérapeutique nifurtimox de 60 jours par rapport à un groupe témoin externe de patients placebo historiques atteints de Chagas ' maladie. Le taux d'incidence est le nombre de nouveaux cas de conversion séronégative au cours de la période d'étude (c'est-à-dire 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox) divisé par le temps-personne à risque. Il a été modélisé à l'aide d'une distribution de Poisson avec un IC exact bilatéral à 95 %. Le nombre de participants ayant participé à des événements a été signalé. |
Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 - Concentration de Nifurtimox au fil du temps dans le plasma lors de la visite 2
Délai: Lors de la visite 2 (jour 1) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Mesuré en sous-population.
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Lors de la visite 2 (jour 1) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Partie 1 - Concentration de Nifurtimox au fil du temps dans le plasma lors de la visite 3
Délai: Lors de la visite 3 (jour 7) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Mesuré en sous-population.
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Lors de la visite 3 (jour 7) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Partie 1 - Concentration de Nifurtimox au fil du temps dans le plasma lors de la visite 6
Délai: Lors de la visite 6 (jour 30) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
Mesuré en sous-population.
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Lors de la visite 6 (jour 30) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Partie 1 - Concentration de Nifurtimox au fil du temps dans le plasma lors de la visite 8
Délai: Lors de la visite 8 (jour 60) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Mesuré en sous-population.
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Lors de la visite 8 (jour 60) : pré-dose et post-dose à 5-10 minutes, 10-120 minutes, 2-4 heures et 4-8 heures
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Partie 2 - Taux d'incidence de conversion séronégative chez les sujets ayant reçu au moins une dose du schéma thérapeutique Nifurtimox de 30 jours
Délai: Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Conversion séronégative mesurée par deux types de tests (ELISA recombinant et test d'hémagglutination indirecte [IHA]) chez les sujets randomisés et ayant reçu au moins une dose du schéma thérapeutique nifurtimox de 30 jours. Le taux d'incidence est le nombre de nouveaux cas de conversion séronégative au cours de la période d'étude (c'est-à-dire 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox) divisé par le temps-personne à risque. Il a été modélisé à l'aide d'une distribution de Poisson avec un IC exact bilatéral à 95 %. Le nombre de participants ayant participé à des événements a été signalé. |
Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 2 - Signes ECG d'une cardiomyopathie établie liée à Chagas
Délai: Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Résumé des sujets par preuve d'une cardiomyopathie établie liée à Chagas, telle que mesurée par électrocardiogramme (ECG). Preuve d'une cardiomyopathie établie liée à Chagas : Total |
Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 2 - Réponse sérologique à la cardiomyopathie établie liée à Chagas
Délai: Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Résumé des sujets par preuve d'une cardiomyopathie établie liée à Chagas, telle que mesurée par la réponse sérologique. Preuve d'une cardiomyopathie établie liée à Chagas : Total |
Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 1 + Partie 2 - Réduction en série des valeurs de densité optique mesurées par ELISA d'antigène total purifié
Délai: Les sujets de base et participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Résumé et changement par rapport à la ligne de base des valeurs de densité optique mesurées par ELISA d'antigène total purifié. La densité optique est la mesure de l'absorbance et est définie comme le rapport entre l'intensité de la lumière tombant sur un matériau et l'intensité transmise. |
Les sujets de base et participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 1 + Partie 2 - Réduction en série des valeurs de densité optique mesurées par ELISA recombinant
Délai: Les sujets de base et participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Résumé et changement par rapport à la ligne de base des valeurs de densité optique mesurées par ELISA recombinant. La densité optique est la mesure de l'absorbance et est définie comme le rapport entre l'intensité de la lumière tombant sur un matériau et l'intensité transmise. |
Les sujets de base et participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 1
Délai: Lors de la visite 1 (avant le début du traitement)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Lors de la visite 1 (avant le début du traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 3
Délai: Jusqu'à 7 jours (Visite 3)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 7 jours (Visite 3)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 6
Délai: Jusqu'à 30 jours (visite 6)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 30 jours (visite 6)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 8
Délai: Jusqu'à 60 jours (visite 8 ; fin du traitement)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 60 jours (visite 8 ; fin du traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 9
Délai: Jusqu'à 90 jours (visite 9 après le traitement)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 90 jours (visite 9 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 10
Délai: Jusqu'à 240 jours (visite 10 après le traitement)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 240 jours (visite 10 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des signes/symptômes cliniques de la maladie de Chagas lors de la visite 11
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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L'évaluation était basée sur des examens cliniques.
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets avec des résultats positifs au test de concentration pour T. Cruzi (pour les sujets âgés de moins de 8 mois)
Délai: Jusqu'à 90 jours (visite 9 après le traitement)
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Jusqu'à 90 jours (visite 9 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets avec une réponse sérologique positive à l'aide du test non conventionnel Enzyme-linked Immunosorbent Assay-F29 (ELISAF29)
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le test non conventionnel ELISA-F29 est considéré comme un marqueur précoce de l’efficacité du traitement dans la maladie de Chagas chronique.
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets avec des résultats positifs de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR)
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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La qPCR est une technique moléculaire, considérée comme un outil pour diagnostiquer la maladie de Chagas aiguë et congénitale, ainsi qu'un marqueur pour mesurer l'échec du traitement lorsqu'il démontre des résultats positifs (détectables).
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: jusqu'à 7 jours après la dernière application du médicament à l'étude
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Les TEAE comprenaient des événements qui se sont produits pour la première fois ou qui se sont aggravés au moment ou après la première application du médicament à l'étude au cours de l'étude jusqu'à 7 jours inclus après la dernière application du médicament à l'étude.
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jusqu'à 7 jours après la dernière application du médicament à l'étude
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Partie 2 - Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Les TEAE comprenaient des événements survenus pour la première fois ou s'étant aggravés entre le début et la fin de l'étude dans la partie 2. Dans la partie 2, seuls les EI considérés comme au moins possiblement liés au nifurtimox (administré dans la partie 1) et ceux provoqués par des procédures liées au protocole ont été rapportés. |
Les sujets participant à la partie 2 ont été suivis pendant 3 ans supplémentaires, pour une période de suivi totale de 4 ans après la fin du traitement par nifurtimox dans la partie 1.
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des anomalies chimiques sanguines élevées apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire élevée après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant de faibles anomalies de la chimie sanguine apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou supérieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire faible après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou supérieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des anomalies hématologiques élevées apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Les sujets avec des valeurs anormales manquantes ou élevées au départ ne sont pas inclus dans le nombre analysé. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire élevée après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant de faibles anomalies hématologiques apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Les sujets avec des valeurs anormales manquantes ou faibles au départ ne sont pas inclus dans le nombre analysé. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire faible après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou supérieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des anomalies de coagulation élevées apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire élevée après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou inférieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des anomalies de faible coagulation apparues pendant le traitement, par traitement
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Le nombre analysé représente le nombre de sujets au départ avec une évaluation de laboratoire normale ou supérieure à la normale et qui avaient également au moins une valeur de laboratoire valide après le début du traitement. Le nombre de sujets représente les sujets avec au moins une évaluation de laboratoire faible après le début du traitement et qui avaient une évaluation de laboratoire normale ou supérieure à la normale au départ. |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des résultats d'analyse d'urine anormaux considérés comme cliniquement significatifs ou signalés comme événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Une analyse d'urine a été réalisée et les paramètres suivants ont été évalués : bilirubine, sang (globules rouges, globules blancs), gonadotrophine chorionique β, glucose, cétones, leucocytes, nitrite, pH, protéines, densité et urobilinogène.
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Nombre de sujets présentant des résultats ECG anormaux considérés comme cliniquement significatifs par les enquêteurs
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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La signification clinique d'un ECG anormal était basée sur le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Modifications moyennes des signes vitaux (tension artérielle systolique) entre les groupes de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Tension artérielle systolique
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Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Modifications moyennes des signes vitaux (pression artérielle diastolique) entre les groupes de traitement par rapport au départ
Délai: Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Pression artérielle diastolique
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Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Modifications moyennes des signes vitaux (fréquence respiratoire) entre les groupes de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Fréquence respiratoire
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Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Modifications moyennes des signes vitaux (fréquence cardiaque) entre les groupes de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Fréquence cardiaque
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Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Modifications moyennes des signes vitaux (température corporelle) entre les groupes de traitement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Température
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Au départ et jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants guéris avec un régime de 60 jours par rapport au contrôle actif historique (Benznidazole)
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Cette analyse exploratoire de l'efficacité a évalué le taux de guérison évalué comme séroconversion du nifurtimox après un an de suivi post-traitement avec celui des données publiées pour le benznidazole (Sosa Estani et al. 1998 et de Andrade et al. 1996) à 4 et 3 Suivi d'un an après le traitement, respectivement, utilisé comme contrôle historique.
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Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Relation entre la sérologie conventionnelle (ELISA d'antigène total purifié) et les tests qPCR par visite
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Utiliser les fréquences des correspondances et des disparités pour évaluer l’accord Réactif = Reac ELISA Détectable = Détecter qPCR Non réactif = Nonreac ELISA Non détectable = Nondétec qPCR Non évaluable = Absolu qPCR qPCR Manquant = Miss qPCR Test conventionnel manquant = Miss ELISA |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Relation entre la sérologie conventionnelle (ELISA à antigène purifié total) et les tests sérologiques non conventionnels (ELISA-F29) par visite
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Utiliser les fréquences des correspondances et des disparités pour évaluer l’accord Réactif = Reac ELISA Réactif = Reac F29 Non réactif = Nonreac ELISA Non réactif = Nonreac F29 |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Relation entre les tests sérologiques conventionnels (ELISA recombinant) et non conventionnels (ELISA-F29) par visite
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Utiliser les fréquences des correspondances et des disparités pour évaluer l’accord Réactif = Reac ELISA Réactif = Reac F29 Non réactif = Nonreac ELISA Non réactif = Nonreac F29 |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Relation entre la sérologie conventionnelle (ELISA) et les résultats du test d'hémagglutination indirecte (IHA)
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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La séro-réduction est définie comme une réduction de => 20 % de la densité optique [OD]) à l'aide de deux tests sérologiques ELISA conventionnels chez des sujets => 8 mois à < 18 ans au moment de la randomisation ; Autres : résultats réactifs qui n'entraînent pas de séroréduction chez les sujets => 8 mois à < 18 ans au moment de la randomisation ; ou résultats réactifs chez les sujets âgés de < 8 mois au moment de la randomisation. ELISA non réactif = ELISA non réactif IHA non réactif = IHA non réactif Diminution IHA réactive = Reac IHA déc React IHA aucun changement = Reac IHA aucun changement ELISA réactif : séroréduction = Reac ELISA réduit ELISA réactif : autres = Reac ELISA autre |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Partie 1 - Relation entre les résultats ELISA conventionnels en termes de guérison ou d'absence de guérison et les résultats IHA chez tous les patients
Délai: Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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La guérison est définie comme une séro-réduction (chez les sujets => 8 mois à < 18 ans au moment de la randomisation) ou une séro-conversion (chez tous les sujets). La séroréduction est définie comme une réduction => 20 % de la densité optique [DO]) mesurée par deux tests sérologiques ELISA conventionnels et la séroconversion est définie comme une concentration négative d'immunoglobuline G [IgG] mesurée par deux tests sérologiques ELISA conventionnels. Cure = Cure Non réactif/réactif décroissant = Nonréaction/réaction déc Réactif non décroissant = Réaction nondéc Pas de guérison = Pas de guérison Test IHA manquant = IHA manquant |
Jusqu'à 420 jours (visite 11 après le traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sosa Estani S, Segura EL, Ruiz AM, Velazquez E, Porcel BM, Yampotis C. Efficacy of chemotherapy with benznidazole in children in the indeterminate phase of Chagas' disease. Am J Trop Med Hyg. 1998 Oct;59(4):526-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.526.
- de Andrade AL, Zicker F, de Oliveira RM, Almeida Silva S, Luquetti A, Travassos LR, Almeida IC, de Andrade SS, de Andrade JG, Martelli CM. Randomised trial of efficacy of benznidazole in treatment of early Trypanosoma cruzi infection. Lancet. 1996 Nov 23;348(9039):1407-13. doi: 10.1016/s0140-6736(96)04128-1.
- Altcheh J, Castro L, Dib JC, Grossmann U, Huang E, Moscatelli G, Pinto Rocha JJ, Ramirez TE; CHICO Study Group. Prospective, historically controlled study to evaluate the efficacy and safety of a new paediatric formulation of nifurtimox in children aged 0 to 17 years with Chagas disease one year after treatment (CHICO). PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 7;15(1):e0008912. doi: 10.1371/journal.pntd.0008912. eCollection 2021 Jan.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16027
- 2022-001504-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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