Estudio Prospectivo de una Formulación Pediátrica de Nifurtimox para la Enfermedad de Chagas
Estudio prospectivo históricamente controlado para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva formulación pediátrica de nifurtimox en niños de 0 a 17 años con enfermedad de Chagas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina, W3400CBI
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Formosa, Argentina, P3600HZL
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La Rioja, Argentina
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Mendoza, Argentina, 5500
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Mendoza, Argentina, 5535
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Salta, Argentina, 4400
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Salta, Argentina, A4400ESE
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San Juan, Argentina, 5400
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Santiago del Estero, Argentina, 4202
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Tucuman, Argentina, 4000
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
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Ciudad Auton. De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
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Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
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Jujuy
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San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
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Misiones
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Posadas, Misiones, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
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Cochabamba, Bolivia
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Punata, Bolivia
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Tarija, Bolivia
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Atlántico
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Soledad, Atlántico, Colombia
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Casanare
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Yopal, Casanare, Colombia
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Magdalena
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Santa Marta, Magdalena, Colombia
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Santander
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Floridablabca, Santander, Colombia, 681011
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1:
- Sujetos pediátricos masculinos y femeninos de 0 días a menores de 18 años
- Enfermedad de Chagas diagnosticada/confirmada por a) Los sujetos < 8 meses de edad en el momento de la aleatorización deben demostrar observación directa de Trypanosoma cruzi mediante prueba de concentración; b) Los sujetos de ≥ 8 meses a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización deben demostrar un resultado positivo de ELISA convencional tanto para ELISA recombinante como para ELISA de antígeno total purificado
Parte 2:
- Sujetos masculinos y femeninos que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis de su régimen asignado de 60 o 30 días de tratamiento con nifurtimox
Criterio de exclusión:
Parte 1:
- Sujetos de 0 a 27 días de edad que, al nacer, eran prematuros, pesaban menos de 2500 g o tenían una puntuación de Apgar máxima < 7 a los 5 minutos
- Evidencia conocida de miocardiopatía relacionada con la enfermedad de Chagas/cardiopatía de Chagas
- Evidencia conocida de disfunción gastrointestinal relacionada con la enfermedad de Chagas (p. megaesófago, megacolon o ambos) o enfermedad digestiva de Chagas
- Manifestaciones graves de la enfermedad de Chagas aguda, como miocarditis, meningoencefalitis o neumonitis
- Evidencia conocida de daño relacionado con la enfermedad de Chagas en el sistema nervioso periférico o neuropatía periférica
- Trastorno psiquiátrico clínicamente significativo (p. depresión moderada a severa, ansiedad severa o psicosis) o epilepsia
- Sujetos con contraindicaciones/advertencias para la administración de nifurtimox, o con condiciones que puedan aumentar el riesgo de efectos indeseables de nifurtimox
- Sujetos que han recibido tratamiento previo con agentes tripanocidas o una indicación aceptada para terapia antiparasitaria (p. reactivación de la infección de Chagas por inmunosupresión por varias enfermedades o tratamiento con esteroides)
- Sujetos que viven en condiciones de vivienda donde no existe un control vectorial activo o efectivo para la reinfección por Trypanosoma cruzi según lo determinen las directrices del Ministerio de Salud de cada país.
Parte 2:
- Sujetos con condiciones de salud agudas o crónicas o trastornos congénitos que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio clínico.
- Sujetos que viven en condiciones de vivienda donde no existe un control vectorial activo o efectivo para la reinfección por Trypanosoma cruzi según lo determinado por la guía del Ministerio de Salud del país respectivo
- Sujetos con manifestaciones clínicas de disfunción gastrointestinal relacionada con la enfermedad de Chagas o manifestaciones graves de la enfermedad de Chagas aguda
- Sujetos inmunocomprometidos (p. ej., con el virus de la inmunodeficiencia humana o tratados con fármacos inmunosupresores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nifurtimox 60 días / Brazo 1
Comprimidos de nifurtimox administrados tres veces al día durante 60 días (Días 1 - 60, tratamiento activo con nifurtimox)
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Para participantes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: dosis de 10 a 20 mg/kg/día en tres dosis divididas. Para participantes pediátricos con peso corporal > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/día en tres dosis divididas. 60 días o 30 días de tratamiento con nifurtimox |
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Experimental: Nifurtimox 30 días / Brazo 2
Tabletas de nifurtimox administradas tres veces al día durante 30 días, seguidas de placebo administrado tres veces al día durante 30 días (días 1 a 30, tratamiento activo con nifurtimox; días 31 a 60, placebo)
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Placebo a juego
Para participantes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: dosis de 10 a 20 mg/kg/día en tres dosis divididas. Para participantes pediátricos con peso corporal > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/día en tres dosis divididas. 60 días o 30 días de tratamiento con nifurtimox |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1 - Porcentaje de serorreducción o seroconversión (sujetos curados)
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-tratamiento
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La curación se define como serorreducción (en sujetos de ≥8 meses a <18 años de edad en el momento de la aleatorización) o seroconversión (en todos los sujetos). La serorreducción se define como una reducción ≥20% en la densidad óptica [DO]) medida mediante dos pruebas serológicas ELISA convencionales y la seroconversión se define como una concentración negativa de inmunoglobulina G (IgG) medida mediante dos pruebas serológicas ELISA convencionales. Los sujetos a los que les faltaban resultados serológicos convencionales en el momento de 12 meses fueron tratados como fracasos (es decir, sin cura). Para el objetivo principal del estudio, se confirmó la superioridad sobre el placebo si el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la tasa de curación de nifurtimox (régimen de 60 días) es superior al 16%, el mayor de los límites superiores de los IC del 95% para el control histórico con placebo. |
A los 12 meses post-tratamiento
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Parte 2: Tasa de incidencia de conversión seronegativa en sujetos que recibieron al menos una dosis del régimen de tratamiento de Nifurtimox de 60 días.
Periodo de tiempo: Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Conversión seronegativa medida mediante dos tipos de ensayo (ELISA recombinante y ensayo de hemaglutinación indirecta [IHA]) en sujetos que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del régimen de tratamiento de 60 días con nifurtimox en comparación con un grupo de control externo de pacientes históricos con placebo con Chagas ' enfermedad. La tasa de incidencia es el número de casos nuevos de conversión seronegativa durante el período de estudio (es decir, 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox) dividido por el tiempo de la persona en riesgo. Se modeló utilizando una distribución de Poisson con un IC bilateral exacto del 95%. Se informó el número de participantes con eventos. |
Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración de Nifurtimox a lo largo del tiempo en plasma en la visita 2
Periodo de tiempo: En la visita 2 (día 1): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Medido en subpoblación.
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En la visita 2 (día 1): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Parte 1: Concentración de Nifurtimox a lo largo del tiempo en plasma en la visita 3
Periodo de tiempo: En la visita 3 (día 7): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Medido en subpoblación.
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En la visita 3 (día 7): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Parte 1: Concentración de Nifurtimox a lo largo del tiempo en plasma en la visita 6
Periodo de tiempo: En la visita 6 (día 30): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
Medido en subpoblación.
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En la visita 6 (día 30): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Parte 1: Concentración de Nifurtimox a lo largo del tiempo en plasma en la visita 8
Periodo de tiempo: En la visita 8 (día 60): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Medido en subpoblación.
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En la visita 8 (día 60): dosis previa y posterior a los 5-10 minutos, 10-120 minutos, 2-4 horas y 4-8 horas
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Parte 2: Tasa de incidencia de conversión seronegativa en sujetos que recibieron al menos una dosis del régimen de tratamiento de 30 días con Nifurtimox
Periodo de tiempo: Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Conversión seronegativa medida mediante dos tipos de ensayo (ELISA recombinante y ensayo de hemaglutinación indirecta [IHA]) en sujetos que fueron aleatorizados y recibieron al menos una dosis del régimen de tratamiento con nifurtimox de 30 días. La tasa de incidencia es el número de casos nuevos de conversión seronegativa durante el período de estudio (es decir, 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox) dividido por el tiempo de la persona en riesgo. Se modeló utilizando una distribución de Poisson con un IC bilateral exacto del 95%. Se informó el número de participantes con eventos. |
Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 2: Signos ECG de miocardiopatía relacionada con Chagas establecida
Periodo de tiempo: Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Resumen de sujetos según evidencia de miocardiopatía relacionada con Chagas medida mediante electrocardiograma (ECG). Evidencia de miocardiopatía relacionada con Chagas establecida: Total |
Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 2 - Respuesta serológica de la miocardiopatía establecida relacionada con Chagas
Periodo de tiempo: Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Resumen de sujetos según evidencia de miocardiopatía relacionada con Chagas establecida medida por la respuesta serológica. Evidencia de miocardiopatía relacionada con Chagas establecida: Total |
Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 1 + Parte 2: Reducción en serie de los valores de densidad óptica medidos mediante ELISA de antígeno total purificado
Periodo de tiempo: La línea de base y los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Resumen y cambio desde el valor inicial de los valores de densidad óptica medidos mediante ELISA de antígeno purificado total. La densidad óptica es la medida de absorbancia y se define como la relación entre la intensidad de la luz que incide sobre un material y la intensidad transmitida. |
La línea de base y los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 1 + Parte 2: Reducción en serie de los valores de densidad óptica medidos mediante ELISA recombinante
Periodo de tiempo: La línea de base y los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Resumen y cambio desde el valor inicial de los valores de densidad óptica medidos mediante ELISA recombinante. La densidad óptica es la medida de absorbancia y se define como la relación entre la intensidad de la luz que incide sobre un material y la intensidad transmitida. |
La línea de base y los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 1
Periodo de tiempo: En la Visita 1 (antes de comenzar el tratamiento)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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En la Visita 1 (antes de comenzar el tratamiento)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 3
Periodo de tiempo: Hasta 7 días (Visita 3)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 7 días (Visita 3)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 6
Periodo de tiempo: Hasta 30 días (Visita 6)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 30 días (Visita 6)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 8
Periodo de tiempo: Hasta 60 días (Visita 8; fin del tratamiento)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 60 días (Visita 8; fin del tratamiento)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 9
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (Visita 9 post-tratamiento)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 90 días (Visita 9 post-tratamiento)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 10
Periodo de tiempo: Hasta 240 días (Visita 10 post-tratamiento)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 240 días (Visita 10 post-tratamiento)
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Parte 1 - Número de sujetos con signos/síntomas clínicos de la enfermedad de Chagas en la visita 11
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La evaluación se basó en exámenes clínicos.
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con resultados positivos en la prueba de concentración para T. Cruzi (para sujetos <8 meses de edad)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días (Visita 9 post-tratamiento)
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Hasta 90 días (Visita 9 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con una respuesta serológica positiva utilizando la prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas no convencional F29 (ELISAF29)
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La prueba no convencional ELISA-F29 se considera un marcador temprano de eficacia del tratamiento en la enfermedad de Chagas crónica.
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con resultados positivos de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR)
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La qPCR es una técnica molecular, considerada una herramienta para diagnosticar la enfermedad de Chagas aguda y congénita, así como un marcador para medir el fracaso del tratamiento al demostrar resultados positivos (detectables)
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la última aplicación del fármaco del estudio
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Los TEAE comprendieron eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron en o después de la primera aplicación del fármaco del estudio durante el curso del estudio hasta e incluyendo 7 días después de la última aplicación del fármaco del estudio.
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hasta 7 días después de la última aplicación del fármaco del estudio
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Parte 2: Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Los TEAE comprendieron eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron desde el inicio del estudio hasta el final del estudio en la parte 2. En la Parte 2, solo se informaron los EA considerados al menos posiblemente relacionados con nifurtimox (administrado en la parte 1) y aquellos causados por procedimientos relacionados con el protocolo. |
Los sujetos que participaron en la Parte 2 fueron seguidos durante otros 3 años, para un período de seguimiento total de 4 años después de finalizar el tratamiento con nifurtimox en la Parte 1.
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías químicas de la sangre alta emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o inferior a lo normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio alta después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o inferior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías químicas sanguíneas bajas emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o superior a la normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio baja después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o superior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías hematológicas altas emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o inferior a lo normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. Los sujetos con valores anormales elevados o faltantes al inicio del estudio no se incluyen en el número analizado. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio alta después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o inferior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías hematológicas bajas emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o inferior a lo normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. Los sujetos con valores anormales bajos o faltantes al inicio del estudio no se incluyen en el número analizado. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio baja después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o superior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías de coagulación elevadas emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o inferior a lo normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio alta después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o inferior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con anomalías de coagulación baja emergentes del tratamiento por tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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El número analizado representa el número de sujetos al inicio del estudio con una evaluación de laboratorio normal o superior a la normal que también tenían al menos un valor de laboratorio válido después del inicio del tratamiento. El número de sujetos representa sujetos con al menos una evaluación de laboratorio baja después del inicio del tratamiento que tuvieron una evaluación de laboratorio normal o superior a la normal al inicio. |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con resultados anormales en el análisis de orina considerados clínicamente significativos o notificados como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Se realizó análisis de orina y se evaluaron los siguientes parámetros: bilirrubina, sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos), gonadotropina coriónica β, glucosa, cetonas, leucocitos, nitritos, pH, proteínas, gravedad específica y urobilinógeno.
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Número de sujetos con hallazgos anormales en el ECG considerados clínicamente significativos por los investigadores
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La importancia clínica de un ECG anormal se basó en el criterio del investigador.
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Cambios medios en los signos vitales (presión arterial sistólica) entre los grupos de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Presión arterial sistólica
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Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Cambios medios en los signos vitales (presión arterial diastólica) entre los grupos de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Presión arterial diastólica
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Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Cambios medios en los signos vitales (frecuencia respiratoria) entre los grupos de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Frecuencia respiratoria
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Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Cambios medios en los signos vitales (frecuencia cardíaca) entre los grupos de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Frecuencia cardíaca
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Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Cambios medios en los signos vitales (temperatura corporal) entre los grupos de tratamiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Temperatura
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Valor inicial y hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes curados con un régimen de 60 días en comparación con el control activo histórico (Benznidazol)
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Este análisis exploratorio de eficacia evaluó la tasa de curación evaluada como seroconversión de nifurtimox después de un año de seguimiento posterior al tratamiento con la de los datos publicados para benznidazol (Sosa Estani et al. 1998 y de Andrade et al. 1996) en 4 y 3 Seguimiento postratamiento de -años, respectivamente, utilizado como control histórico.
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Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Relación entre la serología convencional (ELISA de antígeno purificado total) y la prueba qPCR por visita
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Usar frecuencias de coincidencias y desajustes para evaluar el acuerdo Reactivo = ELISA reactivo Detectable = Detect qPCR No reactivo = ELISA no reactivo No detectable = qPCR no detectado No evaluable = No evaluado qPCR Falta qPCR = Falta qPCR Falta prueba convencional = Falta ELISA |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Relación entre las pruebas serológicas convencionales (ELISA de antígeno purificado total) y las pruebas serológicas no convencionales (ELISA-F29) por visita
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Usar frecuencias de coincidencias y desajustes para evaluar el acuerdo Reactivo = ELISA reactivo Reactivo = F29 reactivo No reactivo = ELISA no reactivo No reactivo = F29 no reactivo |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1 - Relación de las pruebas serológicas convencionales (ELISA recombinante) y no convencionales (ELISA-F29) por visita
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Usar frecuencias de coincidencias y desajustes para evaluar el acuerdo Reactivo = ELISA reactivo Reactivo = F29 reactivo No reactivo = ELISA no reactivo No reactivo = F29 no reactivo |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Relación de la serología convencional (ELISA) con los resultados del ensayo de hemaglutinación indirecta (IHA)
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La serorreducción se define como una => reducción del 20 % en la densidad óptica [OD]) utilizando dos pruebas serológicas ELISA convencionales en sujetos => 8 meses a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización; Otros: resultados reactivos que no son serorreducción en sujetos => 8 meses a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización; o resultados reactivos en sujetos <8 meses de edad en el momento de la aleatorización. ELISA no reactivo = ELISA no reactivo IHA no reactivo = IHA no reactivo Disminución de IHA reactivo = Reac IHA dec Reactivo IHA sin cambio = Reac IHA sin cambio ELISA reactivo: serorreducción = Reac ELISA reduc ELISA reactivo: otros = Reac ELISA otro |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Parte 1: Relación entre los resultados del ELISA convencional en términos de curación o no curación y los resultados de IHA en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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La curación se define como serorreducción (en sujetos => 8 meses a < 18 años de edad en el momento de la aleatorización) o seroconversión (en todos los sujetos). La serorreducción se define como una reducción => 20 % en la densidad óptica [DO]) medida mediante dos pruebas serológicas ELISA convencionales y la seroconversión se define como una concentración negativa de inmunoglobulina G [IgG] medida mediante dos pruebas serológicas ELISA convencionales. Curado = Curado No reactivo/reactivo decreciente = No reactivo/reac dec Reactivo no decreciente = Reac no dec Sin curado = Sin curado Falta prueba de IHA = Falta IHA |
Hasta 420 días (Visita 11 post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sosa Estani S, Segura EL, Ruiz AM, Velazquez E, Porcel BM, Yampotis C. Efficacy of chemotherapy with benznidazole in children in the indeterminate phase of Chagas' disease. Am J Trop Med Hyg. 1998 Oct;59(4):526-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.526.
- de Andrade AL, Zicker F, de Oliveira RM, Almeida Silva S, Luquetti A, Travassos LR, Almeida IC, de Andrade SS, de Andrade JG, Martelli CM. Randomised trial of efficacy of benznidazole in treatment of early Trypanosoma cruzi infection. Lancet. 1996 Nov 23;348(9039):1407-13. doi: 10.1016/s0140-6736(96)04128-1.
- Altcheh J, Castro L, Dib JC, Grossmann U, Huang E, Moscatelli G, Pinto Rocha JJ, Ramirez TE; CHICO Study Group. Prospective, historically controlled study to evaluate the efficacy and safety of a new paediatric formulation of nifurtimox in children aged 0 to 17 years with Chagas disease one year after treatment (CHICO). PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 7;15(1):e0008912. doi: 10.1371/journal.pntd.0008912. eCollection 2021 Jan.
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Otros números de identificación del estudio
- 16027
- 2022-001504-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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