Prospektivní studie dětského přípravku Nifurtimox pro Chagasovu chorobu
Prospektivní, historicky kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nové pediatrické formulace Nifurtimoxu u dětí ve věku 0 až 17 let s Chagasovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corrientes, Argentina, W3400CBI
-
Formosa, Argentina, P3600HZL
-
La Rioja, Argentina
-
Mendoza, Argentina, 5500
-
Mendoza, Argentina, 5535
-
Salta, Argentina, 4400
-
Salta, Argentina, A4400ESE
-
San Juan, Argentina, 5400
-
Santiago del Estero, Argentina, 4202
-
Tucuman, Argentina, 4000
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
-
-
Ciudad Auton. De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, 1281
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1270AAN
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425EFD
-
-
Jujuy
-
San Salvador de Jujuy, Jujuy, Argentina, 4600
-
-
Misiones
-
Posadas, Misiones, Argentina
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Cochabamba, Bolívie
-
Punata, Bolívie
-
Tarija, Bolívie
-
-
-
-
Atlántico
-
Soledad, Atlántico, Kolumbie
-
-
Casanare
-
Yopal, Casanare, Kolumbie
-
-
Magdalena
-
Santa Marta, Magdalena, Kolumbie
-
-
Santander
-
Floridablabca, Santander, Kolumbie, 681011
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1:
- Pediatričtí jedinci mužského a ženského pohlaví ve věku 0 dní až mladší 18 let
- Chagasova choroba diagnostikovaná/potvrzená pro a) Subjekty ve věku < 8 měsíců při randomizaci musí prokázat přímé pozorování Trypanosoma cruzi testem koncentrace; b) Subjekty ve věku ≥ 8 měsíců až < 18 let při randomizaci musí prokázat pozitivní výsledek konvenční ELISA pro rekombinantní ELISA i pro celkový purifikovaný antigen ELISA
Část 2:
- Muži a ženy, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku jim přiděleného 60- nebo 30denního režimu léčby nifurtimoxem
Kritéria vyloučení:
Část 1:
- Subjekty ve věku 0 až 27 dní, které byly při narození předčasně narozené, vážily méně než 2 500 g nebo měly maximální Apgar skóre < 7 za 5 minut
- Známý důkaz kardiomyopatie související s Chagasovou chorobou/Chagasovy srdeční choroby
- Známý důkaz gastrointestinální dysfunkce související s Chagasovou chorobou (např. megaesophagus, megacolon nebo obojí) nebo Chagasova trávicí choroba
- Závažné projevy akutní Chagasovy choroby, včetně myokarditidy, meningoencefalitidy nebo pneumonitidy
- Známý důkaz poškození periferního nervového systému souvisejícího s Chagasovou chorobou nebo periferní neuropatie
- Klinicky významná psychiatrická porucha (např. středně těžká až těžká deprese, těžká úzkost nebo psychóza) nebo epilepsie
- Jedinci s kontraindikacemi/varováními pro podávání nifurtimoxu nebo se stavy, které mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků nifurtimoxu
- Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni trypanocidními přípravky nebo byli akceptováni indikací antiparazitární léčby (např. reaktivace Chagasovy infekce v důsledku imunosuprese několika nemocí nebo léčby steroidy)
- Subjekty žijící v podmínkách bydlení, kde neexistuje aktivní nebo účinná kontrola přenašečů reinfekce Trypanosoma cruzi, jak je stanoveno směrnicemi ministerstva zdravotnictví v každé zemi
Část 2:
- Subjekty s akutními nebo chronickými zdravotními stavy nebo vrozenými poruchami, které by je podle názoru zkoušejícího činily nevhodnými pro účast v klinické studii
- Subjekty žijící v podmínkách bydlení, kde neexistuje aktivní nebo účinná kontrola přenašeče reinfekce Trypanosoma cruzi, jak je stanoveno směrnicí Ministerstva zdravotnictví příslušné země
- Subjekty s klinickými projevy gastrointestinální dysfunkce související s Chagasovou chorobou nebo závažnými projevy akutní Chagasovy choroby
- Subjekty s oslabenou imunitou (např. s virem lidské imunodeficience nebo léčené imunosupresivními léky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nifurtimox 60 dní / Rameno 1
Tablety Nifurtimoxu podávané třikrát denně po dobu 60 dnů (1. až 60. den, aktivní léčba nifurtimoxem)
|
Pro pediatrické účastníky s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: dávka 10 až 20 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách. Pro pediatrické účastníky s tělesnou hmotností > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách. 60 dní nebo 30 dní léčby nifurtimoxem |
|
Experimentální: Nifurtimox 30 dní / Rameno 2
Tablety Nifurtimoxu podávané třikrát denně po dobu 30 dnů, následované placebem podávaným třikrát denně po dobu 30 dnů (1. až 30. den, aktivní léčba nifurtimoxem; 31. až 60. den, placebo)
|
Odpovídající placebo
Pro pediatrické účastníky s tělesnou hmotností ≤ 40 kg: dávka 10 až 20 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách. Pro pediatrické účastníky s tělesnou hmotností > 40 kg: 8 - 10 mg/kg/den ve třech dílčích dávkách. 60 dní nebo 30 dní léčby nifurtimoxem |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Procento séro-redukce nebo sérokonverze (vyléčené subjekty)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Vyléčení je definováno jako séro-redukce (u subjektů ve věku ≥8 měsíců až <18 let při randomizaci) nebo sérokonverze (u všech subjektů). Séro-redukce je definována jako ≥20% snížení optické hustoty [OD]) měřené dvěma konvenčními sérologickými testy ELISA a sérokonverze je definována jako negativní koncentrace imunoglobulinu G (IgG) měřená dvěma konvenčními sérologickými testy ELISA. Subjekty, kterým chyběly konvenční sérologické výsledky v časovém bodě 12 měsíců, byly považovány za neúspěšné (tj. bez vyléčení). Pro primární cíl studie byla nadřazenost nad placebem potvrzena, pokud je spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro míru vyléčení nifurtimoxem (60denní režim) vyšší než 16 %, větší z horních hranic 95% CI pro historickou placebo kontrolu. |
12 měsíců po léčbě
|
|
Část 2 - Míra výskytu séronegativní konverze u subjektů, kterým byla podána alespoň jedna dávka 60denního léčebného režimu Nifurtimox.
Časové okno: Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Séronegativní konverze měřená dvěma typy testů (rekombinantní ELISA a nepřímý hemaglutinační test [IHA]) u jedinců, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku 60denního léčebného režimu nifurtimoxem ve srovnání s externí kontrolní skupinou historických pacientů s placebem s Chagasem 'nemoc. Míra výskytu je počet nových případů séronegativní konverze za období studie (tj. 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem) dělený dobou ohrožení osoby. Byl modelován pomocí Poissonova rozdělení s 2-stranným 95% přesným CI. Byl hlášen počet účastníků s událostmi. |
Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 – Koncentrace nifurtimoxu v průběhu času v plazmě při návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 2 (den 1): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
Měřeno v dílčí populaci.
|
Při návštěvě 2 (den 1): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
|
Část 1 – Koncentrace nifurtimoxu v průběhu času v plazmě při návštěvě 3
Časové okno: Při návštěvě 3 (den 7): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
Měřeno v dílčí populaci.
|
Při návštěvě 3 (den 7): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
|
Část 1 – Koncentrace nifurtimoxu v čase v plazmě při návštěvě 6
Časové okno: Při návštěvě 6 (30. den): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
Měřeno v dílčí populaci.
|
Při návštěvě 6 (30. den): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
|
Část 1 – Koncentrace nifurtimoxu v průběhu času v plazmě při návštěvě 8
Časové okno: Při návštěvě 8 (60. den): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
Měřeno v dílčí populaci.
|
Při návštěvě 8 (60. den): Před dávkou a po dávce 5–10 minut, 10–120 minut, 2–4 hodiny a 4–8 hodin
|
|
Část 2 - Míra výskytu séronegativní konverze u jedinců, kteří dostali alespoň jednu dávku 30denního léčebného režimu Nifurtimox
Časové okno: Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Séronegativní konverze měřená dvěma typy testů (rekombinantní ELISA a nepřímý hemaglutinační test [IHA]) u jedinců, kteří byli randomizováni a dostali alespoň jednu dávku 30denního léčebného režimu nifurtimoxem. Míra výskytu je počet nových případů séronegativní konverze za období studie (tj. 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem) dělený dobou ohrožení osoby. Byl modelován pomocí Poissonova rozdělení s 2-stranným 95% přesným CI. Byl hlášen počet účastníků s událostmi. |
Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 2 - EKG známky prokázané kardiomyopatie související s Chagasem
Časové okno: Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Shrnutí subjektů podle průkazu zjištěné kardiomyopatie související s Chagasem, měřené elektrokardiogramem (EKG). Důkaz prokázané kardiomyopatie související s Chagasem: Celkem |
Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 2 - Sérologická odpověď zjištěné kardiomyopatie související s Chagasem
Časové okno: Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Shrnutí subjektů podle průkazu zjištěné kardiomyopatie související s Chagasem, jak bylo měřeno sérologickou odpovědí. Důkaz prokázané kardiomyopatie související s Chagasem: Celkem |
Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 1 + Část 2 - Sériové snížení hodnot optické hustoty měřených testem ELISA s celkovým purifikovaným antigenem
Časové okno: Výchozí stav a subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Shrnutí a změna od výchozí hodnoty hodnot optické hustoty měřených ELISA s celkovým purifikovaným antigenem. Optická hustota je mírou absorbance a je definována jako poměr intenzity světla dopadajícího na materiál a procházející intenzity. |
Výchozí stav a subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 1 + Část 2 - Sériové snížení hodnot optické hustoty měřené pomocí rekombinantní ELISA
Časové okno: Výchozí stav a subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
Shrnutí a změna od výchozí hodnoty hodnot optické hustoty měřených rekombinantním ELISA. Optická hustota je mírou absorbance a je definována jako poměr intenzity světla dopadajícího na materiál a procházející intenzity. |
Výchozí stav a subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 1 – Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 1
Časové okno: Při návštěvě 1 (před zahájením léčby)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Při návštěvě 1 (před zahájením léčby)
|
|
Část 1 – Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 3
Časové okno: Až 7 dní (návštěva 3)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 7 dní (návštěva 3)
|
|
Část 1 – Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 6
Časové okno: Až 30 dní (návštěva 6)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 30 dní (návštěva 6)
|
|
Část 1 – Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 8
Časové okno: Až 60 dní (návštěva 8; konec léčby)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 60 dní (návštěva 8; konec léčby)
|
|
Část 1 – Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 9
Časové okno: Až 90 dní (návštěva 9 po ošetření)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 90 dní (návštěva 9 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 10
Časové okno: Až 240 dní (10 návštěv po ošetření)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 240 dní (10 návštěv po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s klinickými příznaky/příznaky Chagasovy choroby při návštěvě 11
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Hodnocení bylo založeno na klinických vyšetřeních.
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s pozitivními výsledky v testu koncentrace pro T. Cruzi (pro subjekty mladší 8 měsíců)
Časové okno: Až 90 dní (návštěva 9 po ošetření)
|
Až 90 dní (návštěva 9 po ošetření)
|
|
|
Část 1 - Počet subjektů s pozitivní sérologickou odpovědí za použití nekonvenčního imunosorbentního testu s vázaným enzymem-F29 (ELISAF29)
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Nekonvenční test ELISA-F29 je považován za časný marker účinnosti léčby u chronické Chagasovy choroby.
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s pozitivními výsledky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR)
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
QPCR je molekulární technika, považovaná za nástroj k diagnostice akutní a vrozené Chagasovy choroby, stejně jako marker pro měření selhání léčby při prokázání pozitivních (detekovatelných) výsledků.
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: do 7 dnů po poslední aplikaci studovaného léku
|
TEAE zahrnovaly příhody, které se poprvé objevily nebo zhoršily při první aplikaci studovaného léčiva nebo po něm v průběhu studie až do 7 dnů včetně po poslední aplikaci studovaného léčiva
|
do 7 dnů po poslední aplikaci studovaného léku
|
|
Část 2 - Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
TEAE zahrnovaly příhody, které se poprvé objevily nebo se zhoršily od začátku studie do konce studie v části 2. V části 2 byly hlášeny pouze nežádoucí účinky považované za alespoň možné související s nifurtimoxem (podávaným v části 1) a ty způsobené postupy souvisejícími s protokolem. |
Subjekty účastnící se části 2 byly sledovány další 3 roky, po celkové období sledování 4 roky po ukončení léčby nifurtimoxem v části 1
|
|
Část 1 - Počet subjektů s chemickými abnormalitami vysoké krve vzniklými při léčbě podle léčby
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo nižším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním vysoce laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo nižší než normální laboratorní hodnocení na začátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s chemickými anomáliemi nízkého krevního tlaku, které se objevily při léčbě
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo vyšším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním nízkým laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo vyšší než normální laboratorní hodnocení na počátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s vysokými hematologickými abnormalitami souvisejícími s léčbou podle léčby
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo nižším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Subjekty s chybějícími nebo vysokými abnormálními hodnotami na začátku studie nejsou zahrnuty do analyzovaného počtu. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním vysoce laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo nižší než normální laboratorní hodnocení na začátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s nízkými hematologickými abnormalitami souvisejícími s léčbou podle léčby
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo nižším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Subjekty s chybějícími nebo nízkými abnormálními hodnotami na začátku nejsou zahrnuty do analyzovaného počtu. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním nízkým laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo vyšší než normální laboratorní hodnocení na počátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s vysokými koagulačními abnormalitami vzniklými v důsledku léčby
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo nižším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním vysoce laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo nižší než normální laboratorní hodnocení na začátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s nízkými koagulačními abnormalitami vznikajícími při léčbě podle léčby
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Analyzovaný počet představuje počet subjektů na začátku léčby s normálním nebo vyšším než normálním laboratorním hodnocením, kteří také měli alespoň jednu platnou laboratorní hodnotu po zahájení léčby. Počet subjektů představuje subjekty s alespoň jedním nízkým laboratorním hodnocením po zahájení léčby, kteří měli normální nebo vyšší než normální laboratorní hodnocení na počátku. |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s abnormálními nálezy analýzy moči považovanými za klinicky významné nebo hlášené jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Byla provedena analýza moči a hodnoceny tyto parametry: bilirubin, krev (červené krvinky, bílé krvinky), choriový gonadotropin β, glukóza, ketony, leukocyty, dusitany, pH, protein, specifická hmotnost a urobilinogen.
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Počet subjektů s abnormálními nálezy EKG považovanými zkoušejícími za klinicky významné
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Klinický význam abnormálního EKG byl založen na úsudku zkoušejícího
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Průměrné změny vitálních funkcí (systolický krevní tlak) mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Systolický krevní tlak
|
Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Průměrné změny vitálních funkcí (diastolický krevní tlak) mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Průměrné změny vitálních funkcí (respirační frekvence) mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Respirační frekvence
|
Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Průměrné změny vitálních funkcí (srdeční frekvence) mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Srdeční frekvence
|
Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Průměrné změny vitálních funkcí (tělesná teplota) mezi léčebnými skupinami od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Teplota
|
Výchozí stav a až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků vyléčených 60denním režimem ve srovnání s historickou aktivní kontrolou (benznidazol)
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Tato průzkumná analýza účinnosti hodnotila míru vyléčení hodnocenou jako sérokonverzi nifurtimoxu po 1 roce sledování po léčbě s údaji publikovanými pro benznidazol (Sosa Estani et al. 1998 a de Andrade et al. 1996) ve 4. a 3. -roční sledování po léčbě, v daném pořadí, použité jako historická kontrola.
|
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Vztah konvenční sérologie (Total Purified Antigen ELISA) a qPCR testování při návštěvě
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Použití četnosti shod a neshod k posouzení shody Reaktivní = Reac ELISA Detekovatelné = Detekce qPCR Nereaktivní = Nonreac ELISA Nedetekovatelné = Nedetekovatelné qPCR Nehodnotitelné = Nevalné qPCR qPCR Chybějící = Chybějící qPCR Chybějící konvenční testování = Miss ELISA |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Vztah konvenční sérologie (celkový purifikovaný antigen ELISA) a nekonvenčního (ELISA-F29) sérologického vyšetření při návštěvě
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Použití četnosti shod a neshod k posouzení shody Reaktivní = Reac ELISA Reaktivní = Reac F29 Nereaktivní = Nonreac ELISA Nereaktivní = Nonreac F29 |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Vztah konvenčního sérologického (rekombinantního ELISA) a nekonvenčního (ELISA-F29) sérologického vyšetření při návštěvě
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Použití četnosti shod a neshod k posouzení shody Reaktivní = Reac ELISA Reaktivní = Reac F29 Nereaktivní = Nonreac ELISA Nereaktivní = Nonreac F29 |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Vztah konvenční sérologie (ELISA) k výsledkům nepřímého hemaglutinačního testu (IHA)
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Séro-redukce je definována jako => 20% snížení optické hustoty [OD]) pomocí dvou konvenčních sérologických testů ELISA u subjektů => 8 měsíců až < 18 let věku při randomizaci; Ostatní: reaktivní výsledky, které nejsou séro-redukcí u subjektů => 8 měsíců až < 18 let věku při randomizaci; nebo reaktivní výsledky u subjektů ve věku < 8 měsíců při randomizaci. Nereaktivní ELISA = Nonreac ELISA Nereaktivní IHA = Nonreac IHA Reaktivní snížení IHA = Reac IHA dec Reagovat IHA beze změny = Reac IHA beze změny Reaktivní ELISA: séroredukce = Reac ELISA redukovat Reaktivní ELISA: ostatní = Reac ELISA jiné |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
|
Část 1 - Vztah mezi konvenčními výsledky ELISA z hlediska vyléčení nebo nevyléčení a výsledky IHA u všech pacientů
Časové okno: Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Vyléčení je definováno jako séro-redukce (u subjektů => 8 měsíců až < 18 let věku při randomizaci) nebo sérokonverze (u všech subjektů). Séro-redukce je definována jako => 20% snížení optické hustoty [OD]) měřené dvěma konvenčními sérologickými testy ELISA a sérokonverze je definována jako negativní koncentrace imunoglobulinu G [IgG] měřená dvěma konvenčními sérologickými testy ELISA. Cure = vytvrzení Nereaktivní/reaktivní klesající = Nonreac/reac dec Reaktivní neklesající = Reac nondec Žádné vyléčení = žádné vytvrzení Chybí Testování IHA = chybí IHA |
Až 420 dní (návštěva 11 po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sosa Estani S, Segura EL, Ruiz AM, Velazquez E, Porcel BM, Yampotis C. Efficacy of chemotherapy with benznidazole in children in the indeterminate phase of Chagas' disease. Am J Trop Med Hyg. 1998 Oct;59(4):526-9. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.526.
- de Andrade AL, Zicker F, de Oliveira RM, Almeida Silva S, Luquetti A, Travassos LR, Almeida IC, de Andrade SS, de Andrade JG, Martelli CM. Randomised trial of efficacy of benznidazole in treatment of early Trypanosoma cruzi infection. Lancet. 1996 Nov 23;348(9039):1407-13. doi: 10.1016/s0140-6736(96)04128-1.
- Altcheh J, Castro L, Dib JC, Grossmann U, Huang E, Moscatelli G, Pinto Rocha JJ, Ramirez TE; CHICO Study Group. Prospective, historically controlled study to evaluate the efficacy and safety of a new paediatric formulation of nifurtimox in children aged 0 to 17 years with Chagas disease one year after treatment (CHICO). PLoS Negl Trop Dis. 2021 Jan 7;15(1):e0008912. doi: 10.1371/journal.pntd.0008912. eCollection 2021 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16027
- 2022-001504-17 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .