Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование педиатрической формы нифуртимокса для лечения болезни Шагаса

21 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Проспективное исторически контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности новой педиатрической формы нифуртимокса у детей в возрасте от 0 до 17 лет с болезнью Шагаса

Исследование состоит из двух частей. Часть I (CHICO) была разработана для лучшего понимания эффективности, безопасности и фармакокинетики нифуртимокса у детей с диагнозом болезнь Шагаса (инфекция Trypanosoma cruzi) при использовании педиатрических лекарственных форм. Часть II (CHICO SECURE) была разработана по запросу FDA для оценки частоты серонегативной конверсии у детей с диагнозом болезнь Шагаса, получавших нифуртимокс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Corrientes, Аргентина, W3400CBI
      • Formosa, Аргентина, P3600HZL
      • La Rioja, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина, 5500
      • Mendoza, Аргентина, 5535
      • Salta, Аргентина, 4400
      • Salta, Аргентина, A4400ESE
      • San Juan, Аргентина, 5400
      • Santiago del Estero, Аргентина, 4202
      • Tucuman, Аргентина, 4000
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, 1281
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1270AAN
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425AGP
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Аргентина, C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy, Jujuy, Аргентина, 4600
    • Misiones
      • Posadas, Misiones, Аргентина
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Боливия
      • Cochabamba, Боливия
      • Punata, Боливия
      • Tarija, Боливия
  • Колумбия
    • Atlántico
      • Soledad, Atlántico, Колумбия
    • Casanare
      • Yopal, Casanare, Колумбия
    • Magdalena
      • Santa Marta, Magdalena, Колумбия
    • Santander
      • Floridablabca, Santander, Колумбия, 681011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Часть 1:

  • Педиатрические субъекты мужского и женского пола в возрасте от 0 дней до 18 лет.
  • Болезнь Шагаса диагностирована/подтверждена для а) Субъекты в возрасте < 8 месяцев при рандомизации должны продемонстрировать прямое наблюдение за Trypanosoma cruzi с помощью теста концентрации; b) Субъекты в возрасте от ≥ 8 месяцев до < 18 лет при рандомизации должны продемонстрировать положительный результат обычного ИФА как для рекомбинантного ИФА, так и для общего очищенного антигена ИФА.

Часть 2:

- Субъекты мужского и женского пола, которые были рандомизированы и получили по крайней мере одну дозу назначенного им 60- или 30-дневного режима лечения нифуртимоксом

Критерий исключения:

Часть 1:

  • Субъекты в возрасте от 0 до 27 дней, которые при рождении были недоношенными, весили менее 2500 г или имели максимальную оценку по шкале Апгар <7 через 5 минут.
  • Известные доказательства кардиомиопатии/болезни сердца Шагаса, связанной с болезнью Шагаса
  • Известные признаки желудочно-кишечной дисфункции, связанной с болезнью Шагаса (например, мегаэзофагус, мегаколон или оба) или болезнь пищеварения Шагаса
  • Серьезные проявления острой болезни Шагаса, включая миокардит, менингоэнцефалит или пневмонит.
  • Известные доказательства связанного с болезнью Шагаса поражения периферической нервной системы или периферической невропатии.
  • Клинически значимое психическое расстройство (например, умеренная или тяжелая депрессия, тяжелая тревога или психоз) или эпилепсия
  • Субъекты с противопоказаниями/предупреждениями к приему нифуртимокса или с состояниями, которые могут увеличить риск нежелательных эффектов нифуртимокса.
  • Субъекты, ранее проходившие лечение трипаноцидными агентами или имеющие общепризнанные показания к противопаразитарной терапии (например, реактивация инфекции Шагаса из-за иммуносупрессии при некоторых заболеваниях или лечении стероидами)
  • Субъекты, проживающие в жилищных условиях, где отсутствует активная или эффективная борьба с переносчиками реинфекции Trypanosoma cruzi в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения в каждой стране.

Часть 2:

  • Субъекты с острыми или хроническими заболеваниями или врожденными нарушениями, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для участия в клиническом исследовании.
  • Субъекты, проживающие в жилищных условиях, где отсутствует активная или эффективная борьба с переносчиками реинфекции Trypanosoma cruzi, как это определено руководством Министерства здравоохранения соответствующей страны.
  • Субъекты с клиническими проявлениями желудочно-кишечной дисфункции, связанной с болезнью Шагаса, или серьезными проявлениями острой болезни Шагаса.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, с вирусом иммунодефицита человека или получающие лечение иммунодепрессантами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нифуртимокс 60 дней / Группа 1
Таблетки нифуртимокса назначают три раза в день в течение 60 дней (дни 1–60, активное лечение нифуртимоксом).
Лекарство: Нифуртимокс (Лампит, BAYA2502)

Для участников детского возраста с массой тела ≤ 40 кг: доза от 10 до 20 мг/кг/день в три приема.

Для участников детского возраста с массой тела > 40 кг: 8–10 мг/кг/день в три приема.

60 или 30 дней лечения нифуртимоксом
Экспериментальный: Нифуртимокс 30 дней / группа 2
Таблетки нифуртимокса принимают три раза в день в течение 30 дней, затем назначают плацебо три раза в день в течение 30 дней (дни 1–30 — активное лечение нифуртимоксом; дни 31–60 — плацебо)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Лекарство: Нифуртимокс (Лампит, BAYA2502)

Для участников детского возраста с массой тела ≤ 40 кг: доза от 10 до 20 мг/кг/день в три приема.

Для участников детского возраста с массой тела > 40 кг: 8–10 мг/кг/день в три приема.

60 или 30 дней лечения нифуртимоксом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Процент снижения или сероконверсии (вылеченные субъекты)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после лечения

Излечение определяется как снижение сероактивности (у субъектов в возрасте от ≥8 месяцев до <18 лет на момент рандомизации) или сероконверсия (у всех субъектов). Сероснижение определяется как снижение оптической плотности [ОП] на ≥20%, измеренное с помощью двух обычных серологических тестов ELISA, а сероконверсия определяется как отрицательная концентрация иммуноглобулина G (IgG), измеренная с помощью двух обычных серологических тестов ELISA.

Субъектов, у которых отсутствовали результаты обычных серологических исследований через 12 месяцев, считали неудачными (т.е. отсутствием лечения).

Для основной цели исследования превосходство над плацебо подтверждалось, если нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для частоты излечения нифуртимоксом (60-дневный режим) превышал 16%, то есть больший из верхних пределов. 95% ДИ для исторического контроля плацебо.
Через 12 месяцев после лечения
Часть 2. Частота серонегативной конверсии у субъектов, получивших хотя бы одну дозу 60-дневного режима лечения нифуртимоксом.
Временное ограничение: Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Серонегативная конверсия, измеренная с помощью двух типов анализа (рекомбинантный ИФА и анализ непрямой гемагглютинации [ИГА]) у субъектов, которые были рандомизированы и получили хотя бы одну дозу 60-дневного режима лечения нифуртимоксом, по сравнению с группой внешнего контроля, состоящей из пациентов, принимавших плацебо с препаратом Чагас в анамнезе. ' болезнь. Уровень заболеваемости представляет собой количество новых случаев серонегативной конверсии за период исследования (т. е. через 4 года после окончания лечения нифуртимоксом), разделенное на время пребывания человека в группе риска. Оно было смоделировано с использованием распределения Пуассона с двусторонним 95% точным ДИ.

Сообщалось о количестве участников, принимавших участие в мероприятиях.
Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Изменение концентрации нифуртимокса в плазме на визите 2
Временное ограничение: При посещении 2 (день 1): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Измеряется в подгруппах населения.
При посещении 2 (день 1): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Часть 1. Изменение концентрации нифуртимокса в плазме на визите 3
Временное ограничение: При посещении 3 (день 7): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Измеряется в подгруппах населения.
При посещении 3 (день 7): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Часть 1. Изменение концентрации нифуртимокса в плазме на визите 6.
Временное ограничение: При визите 6 (день 30): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Оценка основывалась на клинических обследованиях. Измеряется в подгруппах населения.
При визите 6 (день 30): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Часть 1. Изменение концентрации нифуртимокса в плазме на визите 8
Временное ограничение: При посещении 8 (день 60): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Измеряется в подгруппах населения.
При посещении 8 (день 60): до введения дозы и после введения через 5–10 минут, 10–120 минут, 2–4 часа и 4–8 часов.
Часть 2. Частота серонегативной конверсии у субъектов, получивших хотя бы одну дозу 30-дневной схемы лечения нифуртимоксом
Временное ограничение: Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Серонегативную конверсию измеряли с помощью двух типов анализа (рекомбинантный ИФА и анализ непрямой гемагглютинации [ИГА]) у субъектов, которые были рандомизированы и получили по крайней мере одну дозу 30-дневного режима лечения нифуртимоксом. Уровень заболеваемости представляет собой количество новых случаев серонегативной конверсии за период исследования (т. е. через 4 года после окончания лечения нифуртимоксом), разделенное на время пребывания человека в группе риска. Оно было смоделировано с использованием распределения Пуассона с двусторонним 95% точным ДИ.

Сообщалось о количестве участников, принимавших участие в мероприятиях.
Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 2. ЭКГ-признаки установленной кардиомиопатии, связанной с Шагасом
Временное ограничение: Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Краткое описание субъектов по признакам установленной кардиомиопатии, связанной с Шагасом, по данным электрокардиограммы (ЭКГ).

Доказательства установленной кардиомиопатии, связанной с Шагасом: Всего
Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 2. Серологический ответ на установленную кардиомиопатию, связанную с Шагасом
Временное ограничение: Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Краткое описание субъектов по признакам установленной кардиомиопатии, связанной с Шагасом, по данным серологического ответа.

Доказательства установленной кардиомиопатии, связанной с Шагасом: Всего
Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 1 + Часть 2. Серийное снижение значений оптической плотности, измеренных с помощью ELISA для общего очищенного антигена.
Временное ограничение: Исходный уровень и субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением в течение еще 3 лет, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Сводные данные и изменение значений оптической плотности по сравнению с исходным уровнем, измеренных с помощью ELISA для общего очищенного антигена.

Оптическая плотность является мерой поглощения и определяется как отношение интенсивности света, падающего на материал, и прошедшей интенсивности.
Исходный уровень и субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением в течение еще 3 лет, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 1 + Часть 2. Серийное снижение значений оптической плотности, измеренных с помощью рекомбинантного ИФА.
Временное ограничение: Исходный уровень и субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением в течение еще 3 лет, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

Сводные данные и изменение по сравнению с исходным уровнем значений оптической плотности, измеренных с помощью рекомбинантного ИФА.

Оптическая плотность является мерой поглощения и определяется как отношение интенсивности света, падающего на материал, и прошедшей интенсивности.
Исходный уровень и субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением в течение еще 3 лет, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 1
Временное ограничение: Во время первого визита (до начала лечения)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
Во время первого визита (до начала лечения)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 3
Временное ограничение: До 7 дней (Визит 3)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 7 дней (Визит 3)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 6
Временное ограничение: До 30 дней (Визит 6)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 30 дней (Визит 6)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 8
Временное ограничение: До 60 дней (Визит 8; окончание лечения)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 60 дней (Визит 8; окончание лечения)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 9
Временное ограничение: До 90 дней (9-й визит после лечения)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 90 дней (9-й визит после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 10
Временное ограничение: До 240 дней (посещение 10 после лечения)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 240 дней (посещение 10 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с клиническими признаками/симптомами болезни Шагаса на визите 11
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Оценка основывалась на клинических обследованиях.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с положительными результатами теста концентрации на T. Cruzi (для субъектов <8 месяцев)
Временное ограничение: До 90 дней (9-й визит после лечения)
До 90 дней (9-й визит после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с положительным серологическим ответом с использованием нетрадиционного иммуноферментного анализа-F29 (ELISAF29)
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Нетрадиционный тест ELISA-F29 считается ранним маркером эффективности лечения хронической болезни Шагаса.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с положительными результатами количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР)
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
КПЦР — это молекулярный метод, который считается инструментом для диагностики острой и врожденной болезни Шагаса, а также маркером для измерения неудачи лечения при демонстрации положительных (обнаруживаемых) результатов.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: до 7 дней после последнего применения исследуемого препарата
TEAE включали события, которые впервые произошли или ухудшились во время или после первого применения исследуемого препарата в течение исследования до 7 дней включительно после последнего применения исследуемого препарата.
до 7 дней после последнего применения исследуемого препарата
Часть 2. Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.

TEAE включали события, которые впервые произошли или ухудшились от начала исследования до конца исследования в части 2.

В Части 2 сообщалось только о НЯ, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с нифуртимоксом (вводимым в части 1), а также о тех, которые были вызваны процедурами, связанными с протоколом.
Субъекты, участвовавшие в Части 2, находились под наблюдением еще 3 года, общий период наблюдения составил 4 года после окончания лечения нифуртимоксом в Части 1.
Часть 1. Количество субъектов с повышенными биохимическими отклонениями, возникшими во время лечения, в зависимости от лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Число проанализированных представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной лабораторной оценкой или ниже нормы, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной высокой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или ниже нормальной лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с низкими биохимическими отклонениями в крови, возникшими во время лечения, в зависимости от лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Проанализированное число представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной или выше нормы лабораторной оценкой, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной низкой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или выше нормы лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с высокими гематологическими отклонениями, возникшими при лечении, в результате лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Проанализированное число представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной или ниже нормальной лабораторной оценкой, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения. Субъекты с отсутствующими или высокими аномальными значениями на исходном уровне не включаются в анализируемое число.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной высокой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или ниже нормальной лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с возникшими в результате лечения низкими гематологическими отклонениями в результате лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Проанализированное число представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной или ниже нормальной лабораторной оценкой, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения. Субъекты с отсутствующими или низкими аномальными значениями на исходном уровне не включаются в анализируемое число.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной низкой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или выше нормы лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с возникшими в ходе лечения высокими нарушениями свертываемости крови в результате лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Число проанализированных представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной лабораторной оценкой или ниже нормы, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной высокой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или ниже нормальной лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с возникшими в ходе лечения нарушениями низкой коагуляции в результате лечения
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Проанализированное число представляет собой количество субъектов на исходном уровне с нормальной или выше нормы лабораторной оценкой, у которых также был по крайней мере один действительный лабораторный результат после начала лечения.

Число субъектов представляет собой субъектов, по крайней мере, с одной низкой лабораторной оценкой после начала лечения, у которых на исходном уровне была нормальная или выше нормы лабораторная оценка.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с аномальными результатами анализа мочи, считающимися клинически значимыми или зарегистрированными как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Был проведен анализ мочи и оценены следующие параметры: билирубин, кровь (эритроциты, лейкоциты), хорионический гонадотропин β, глюкоза, кетоны, лейкоциты, нитрит, pH, белок, удельный вес и уробилиноген.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Количество субъектов с аномальными показателями ЭКГ, которые исследователи считают клинически значимыми
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Клиническое значение аномальной ЭКГ основывалось на заключении исследователя.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Средние изменения показателей жизнедеятельности (систолического артериального давления) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Систолическое артериальное давление
Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Средние изменения показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Диастолическое артериальное давление
Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Средние изменения показателей жизнедеятельности (частоты дыхания) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Частота дыхания
Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Средние изменения показателей жизнедеятельности (частоты сердечных сокращений) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Частота сердечных сокращений
Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Средние изменения показателей жизнедеятельности (температуры тела) между группами лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)
Температура
Исходный уровень и до 420 дней (посещение 11 после лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Число участников, вылеченных с помощью 60-дневного режима, по сравнению с историческим активным контролем (бензнидазолом)
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)
В этом исследовательском анализе эффективности оценивалась частота излечения, оцениваемая как сероконверсия нифуртимокса после 1 года наблюдения после лечения, с опубликованными данными для бензнидазола (Sosa Estani et al. 1998 и de Andrade et al. 1996) на 4- и 3-м этапах лечения. Наблюдение после лечения в течение года соответственно использовалось в качестве исторического контроля.
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Взаимосвязь традиционного серологического анализа (ИФА на тотальный очищенный антиген) и кПЦР-тестирования при посещении
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Использование частоты совпадений и несовпадений для оценки согласия

Реактивный = Реакционный ELISA Обнаруживаемый = Детектируемая кПЦР Нереактивный = Нереакционный ELISA Недетектируемый = Недетектируемый ELISA Не поддающийся оценке = Недействительный кПЦР Отсутствует кПЦР = Отсутствует кПЦР Отсутствует обычное тестирование = Отсутствует ELISA
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Взаимосвязь традиционного серологического анализа (ИФА на тотальный очищенный антиген) и нетрадиционного (ИФА-F29) серологического тестирования при посещении.
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Использование частоты совпадений и несовпадений для оценки согласия

Реактивный = Реакционный ELISA Реактивный = Реакционный F29 Нереактивный = Нереакционный ELISA Нереактивный = Нереакционный F29
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Взаимосвязь традиционного серологического (рекомбинантного ИФА) и нетрадиционного (ИФА-F29) серологического тестирования при посещении
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Использование частоты совпадений и несовпадений для оценки согласия

Реактивный = Реакционный ELISA Реактивный = Реакционный F29 Нереактивный = Нереакционный ELISA Нереактивный = Нереакционный F29
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Связь результатов обычного серологического анализа (ELISA) с результатами непрямого анализа гемагглютинации (IHA)
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Серологическое снижение определяется как => 20% снижение оптической плотности [ОП]) с использованием двух обычных серологических тестов ELISA у субъектов = от> 8 месяцев до < 18 лет при рандомизации; Прочие: реактивные результаты, не приводящие к снижению сероактивности у субъектов = от > 8 месяцев до < 18 лет на момент рандомизации; или реактивные результаты у субъектов в возрасте < 8 месяцев при рандомизации.

Нереактивный ELISA = нереакционный ELISA Нереактивный IHA = нереакционный IHA Реактивный IHA снижение = Reac IHA dec Реагирующий IHA без изменений = Reac IHA без изменений Реактивный ELISA: сероредукция = Reac ELISA уменьшить Реактивный ELISA: другие = Reac ELISA другое
До 420 дней (посещение 11 после лечения)
Часть 1. Взаимосвязь между результатами обычного ИФА с точки зрения излечения или отсутствия лечения и результатами ИГА у всех пациентов
Временное ограничение: До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Излечение определяется как снижение сероактивности (у субъектов в возрасте от > 8 месяцев до < 18 лет на момент рандомизации) или сероконверсия (у всех субъектов). Сероснижение определяется как снижение оптической плотности [OD] => 20%, измеренное с помощью двух обычных серологических тестов ELISA, а сероконверсия определяется как отрицательная концентрация иммуноглобулина G [IgG], измеренная с помощью двух обычных серологических тестов ELISA.

Излечение = излечение Нереактивное/реактивное снижение = нереакционное/реактивное разложение Реактивное неубывающее = реагирующее неразлагаемое Нет излечения = отсутствие излечения Отсутствие тестирования IHA = отсутствие IHA
До 420 дней (посещение 11 после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16027
  • 2022-001504-17 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться