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南美锥虫病小儿硝呋替莫制剂的前瞻性研究

2024年3月21日 更新者：Bayer

前瞻性历史对照研究，以评估硝呋替莫新儿科制剂对 0 至 17 岁南美锥虫病儿童的疗效和安全性

研究由两部分组成。 第一部分 (CHICO) 旨在使用儿科制剂更好地了解硝呋替莫在诊断为南美锥虫病（克氏锥虫感染）的儿童中的疗效、安全性和药代动力学。 第二部分（CHICO SECURE）是应 FDA 的要求设计的，用于评估诊断为南美锥虫病并接受硝呋替莫治疗的儿童血清阴性转换的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Soledad、Atlántico、哥伦比亚
    • Casanare
      • Yopal、Casanare、哥伦比亚
    • Magdalena
      • Santa Marta、Magdalena、哥伦比亚
    • Santander
      • Floridablabca、Santander、哥伦比亚、681011
  • 玻利维亚
      • Cochabamba、玻利维亚
      • Punata、玻利维亚
      • Tarija、玻利维亚
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、W3400CBI
      • Formosa、阿根廷、P3600HZL
      • La Rioja、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5500
      • Mendoza、阿根廷、5535
      • Salta、阿根廷、4400
      • Salta、阿根廷、A4400ESE
      • San Juan、阿根廷、5400
      • Santiago del Estero、阿根廷、4202
      • Tucuman、阿根廷、4000
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、1281
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy、阿根廷、4600
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

第1部分：

  • 0 天至 18 岁以下的男性和女性儿科受试者
  • 诊断/确认南美锥虫病的 a) 随机分配时年龄 < 8 个月的受试者必须证明通过浓度测试直接观察到克氏锥虫； b) 随机分组时≥ 8 个月至 < 18 岁的受试者必须证明重组 ELISA 和总纯化抗原 ELISA 的常规 ELISA 结果呈阳性

第2部分：

- 随机分配并接受至少一剂 60 天或 30 天硝呋替莫治疗方案的男性和女性受试者

排除标准：

第1部分：

  • 出生时为早产、体重低于 2500 克或 5 分钟时最大 Apgar 评分 < 7 的 0 至 27 日龄受试者
  • 南美锥虫病相关心肌病/恰加斯氏心脏病的已知证据
  • 南美锥虫病相关胃肠道功能障碍的已知证据（例如 巨食管、巨结肠或两者兼而有之）或南美锥虫消化系统疾病
  • 急性南美锥虫病的严重表现，包括心肌炎、脑膜脑炎或肺炎
  • 查加斯病相关周围神经系统损伤或周围神经病变的已知证据
  • 具有临床意义的精神障碍（例如 中度至重度抑郁、严重焦虑或精神病）或癫痫
  • 对硝呋替莫给药有禁忌症/警告，或有可能增加硝呋替莫不良反应风险的情况的受试者
  • 既往接受过锥虫药治疗或接受过抗寄生虫治疗适应症的受试者（例如 由于多种疾病或类固醇治疗的免疫抑制导致南美锥虫感染的再激活）
  • 根据每个国家/地区的卫生部指南，居住在没有针对克氏锥虫再感染的主动或有效媒介控制的住房条件下的受试者

第2部分：

  • 研究者认为患有急性或慢性健康状况或先天性疾病的受试者不适合参与临床研究
  • 根据相应国家/地区的卫生部指南，居住在没有针对克氏锥虫再感染的主动或有效媒介控制的住房条件下的受试者
  • 具有恰加斯病相关胃肠功能障碍临床表现或急性恰加斯病严重表现的受试者
  • 免疫功能低下的受试者（例如感染人类免疫缺陷病毒或接受免疫抑制药物治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nifurtimox 60 天/手臂 1
硝呋替莫片每天给药 3 次，持续 60 天（第 1 至 60 天，活性硝呋替莫治疗）
药品：硝呋莫司（Lampit，BAYA2502）

对于体重≤40公斤的儿科参与者：剂量为10至20毫克/公斤/天，分三次服用。

对于体重 > 40 kg 的儿科参与者：8 - 10 mg/kg/天，分三剂量。

硝呋莫司治疗 60 天或 30 天
实验性的：硝呋莫司 30 天/第 2 组
硝呋替莫片剂每天服用 3 次，持续 30 天，然后服用安慰剂，每天服用 3 次，持续 30 天（第 1 - 30 天，硝呋替莫治疗；第 31 - 60 天，安慰剂）
药品：安慰剂
匹配安慰剂
药品：硝呋莫司（Lampit，BAYA2502）

对于体重≤40公斤的儿科参与者：剂量为10至20毫克/公斤/天，分三次服用。

对于体重 > 40 kg 的儿科参与者：8 - 10 mg/kg/天，分三剂量。

硝呋莫司治疗 60 天或 30 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 血清减少或血清转化的百分比（治愈受试者）
大体时间：治疗后12个月时

治愈被定义为血清减少（随机分组时年龄≥8个月至<18岁的受试者）或血清转换（所有受试者）。 血清减少定义为通过两次常规 ELISA 血清学测试测得的光密度 [OD]) 降低 ≥20%，血清转化定义为通过两次常规 ELISA 血清学测试测得的阴性免疫球蛋白 G (IgG) 浓度。

在 12 个月时间点缺少常规血清学结果的受试者被视为失败（即无法治愈）。

对于本研究的主要目标，如果硝呋替莫（60 天方案）治愈率的 95% 置信区间 (CI) 下限大于 16%（即 95% 置信区间 (CI) 上限中的较大者），则确认优于安慰剂。历史安慰剂对照的 95% CI。
治疗后12个月时
第 2 部分 - 接受至少一剂 60 天 Nifurtimox 治疗方案的受试者血清阴性转化的发生率。
大体时间：参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

与历史安慰剂恰加斯患者的外部对照组相比，随机接受至少一剂 60 天硝呋莫司治疗方案的受试者通过两种类型的测定（重组 ELISA 和间接血凝测定 [IHA]）测量血清阴性转化' 疾病。 发病率是研究期间（即硝呋莫司治疗结束后 4 年）血清阴性转化的新病例数除以处于危险中的人数。 它使用具有 2 边 95% 准确 CI 的泊松分布进行建模。

报告了参加活动的人数。
参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分 - 第 2 次就诊时血浆中硝呋莫司浓度随时间的变化
大体时间：第 2 次就诊（第 1 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
以亚人群衡量。
第 2 次就诊（第 1 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 1 部分 - 第 3 次访视时血浆中硝呋莫司浓度随时间的变化
大体时间：第 3 次就诊（第 7 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
以亚人群衡量。
第 3 次就诊（第 7 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 1 部分 - 第 6 次访视时血浆中硝呋莫司浓度随时间的变化
大体时间：第 6 次就诊（第 30 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
评估基于临床检查。 以亚人群衡量。
第 6 次就诊（第 30 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 1 部分 - 第 8 次访视时血浆中硝呋莫司浓度随时间的变化
大体时间：第 8 次就诊（第 60 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
以亚人群衡量。
第 8 次就诊（第 60 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 2 部分 - 接受至少一剂 30 天 Nifurtimox 治疗方案的受试者血清阴性转化的发生率
大体时间：参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

在随机分组并接受至少一剂 30 天硝呋莫司治疗方案的受试者中，通过两种类型的测定（重组 ELISA 和间接血凝测定 [IHA]）测量血清阴性转化。 发病率是研究期间（即硝呋莫司治疗结束后 4 年）血清阴性转化的新病例数除以处于危险中的人数。 它使用具有 2 边 95% 准确 CI 的泊松分布进行建模。

报告了参加活动的人数。
参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年
第 2 部分 - 已确诊的恰加斯相关心肌病的心电图征兆
大体时间：参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

通过心电图 (ECG) 测量的已确定的恰加斯相关心肌病的证据对受试者进行总结。

已确诊的恰加斯相关心肌病的证据：总计
参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年
第 2 部分 - 已知恰加斯相关心肌病的血清学反应
大体时间：参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

通过血清学反应测量已确定的恰加斯相关心肌病的证据对受试者进行总结。

已确诊的恰加斯相关心肌病的证据：总计
参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年
第 1 部分 + 第 2 部分 - 通过总纯化抗原 ELISA 测量的光密度值连续降低
大体时间：基线和参与第 2 部分的受试者再随访 3 年，第 1 部分硝呋莫司治疗结束后，总随访期为 4 年

通过总纯化抗原 ELISA 测量的光密度值的总结和相对于基线的变化。

光密度是吸光度的量度，定义为落在材料上的光强度与透射强度的比率。
基线和参与第 2 部分的受试者再随访 3 年，第 1 部分硝呋莫司治疗结束后，总随访期为 4 年
第 1 部分 + 第 2 部分 - 通过重组 ELISA 测量的光密度值连续降低
大体时间：基线和参与第 2 部分的受试者再随访 3 年，第 1 部分硝呋莫司治疗结束后，总随访期为 4 年

通过重组 ELISA 测量的光密度值的总结和相对于基线的变化。

光密度是吸光度的量度，定义为落在材料上的光强度与透射强度的比率。
基线和参与第 2 部分的受试者再随访 3 年，第 1 部分硝呋莫司治疗结束后，总随访期为 4 年
第 1 部分 - 第 1 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：第 1 次就诊时（治疗开始前）
评估基于临床检查。
第 1 次就诊时（治疗开始前）
第 1 部分 - 第 3 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：最多 7 天（访问 3 次）
评估基于临床检查。
最多 7 天（访问 3 次）
第 1 部分 - 第 6 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：最长 30 天（访问 6 次）
评估基于临床检查。
最长 30 天（访问 6 次）
第 1 部分 - 第 8 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：长达 60 天（就诊 8 次；治疗结束）
评估基于临床检查。
长达 60 天（就诊 8 次；治疗结束）
第 1 部分 - 第 9 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：长达 90 天（治疗后访视 9 次）
评估基于临床检查。
长达 90 天（治疗后访视 9 次）
第 1 部分 - 第 10 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：长达 240 天（治疗后访视 10 次）
评估基于临床检查。
长达 240 天（治疗后访视 10 次）
第 1 部分 - 第 11 次就诊时出现恰加斯病临床体征/症状的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
评估基于临床检查。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - T. Cruzi 浓度测试呈阳性结果的受试者数量（适用于年龄小于 8 个月的受试者）
大体时间：长达 90 天（治疗后访视 9 次）
长达 90 天（治疗后访视 9 次）
第 1 部分 - 使用非常规酶联免疫吸附测定 F29 (ELISAF29) 测试出现阳性血清学反应的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
非传统 ELISA-F29 测试被认为是慢性恰加斯病治疗效果的早期标志。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 定量聚合酶链式反应 (qPCR) 结果呈阳性的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
QPCR 是一种分子技术，被认为是诊断急性和先天性恰加斯病的工具，也是在显示阳性（可检测）结果时衡量治疗失败的标志物
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的受试者数量
大体时间：最后一次使用研究药物后最多 7 天
TEAE 包括在研究过程中首次使用研究药物时或之后首次发生或恶化的事件，直至（包括）最后一次使用研究药物后 7 天
最后一次使用研究药物后最多 7 天
第 2 部分 - 出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的受试者数量
大体时间：参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年

TEAE 包括第 2 部分研究开始至研究结束时首次发生或恶化的事件。

在第 2 部分中，仅报告了至少可能与硝呋莫司（在第 1 部分中施用）相关的 AE 以及由方案相关程序引起的 AE。
参与第 2 部分的受试者在第 1 部分硝呋莫司治疗结束后又随访 3 年，总随访期为 4 年
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗中出现高血液化学异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析数量代表基线时实验室评估正常或低于正常且在治疗开始后至少具有一个有效实验室值的受试者数量。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗中出现低血液化学异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析的数字代表在基线时具有正常或高于正常实验室评估且在治疗开始后还具有至少一个有效实验室值的受试者数量。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗中出现高度血液学异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析的数字代表在基线时具有正常或低于正常实验室评估且在治疗开始后还具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。 基线时缺失或异常值较高的受试者不包括在分析的数量中。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗后出现低度血液学异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析的数字代表在基线时具有正常或低于正常实验室评估且在治疗开始后还具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。 基线时异常值缺失或较低的受试者不包括在分析的数量中。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗中出现高凝血异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析数量代表基线时实验室评估正常或低于正常且在治疗开始后至少具有一个有效实验室值的受试者数量。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 按治疗划分的治疗中出现低凝血异常的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

分析的数字代表在基线时具有正常或高于正常实验室评估且在治疗开始后还具有至少一个有效实验室值的受试者数量。

受试者数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 尿液分析异常结果被认为具有临床意义或报告为不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
进行尿液分析并评估以下参数：胆红素、血液（红细胞、白细胞）、绒毛膜促性腺激素β、葡萄糖、酮、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白质、比重和尿胆素原。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 被研究人员认为具有临床意义的心电图异常结果的受试者数量
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
异常心电图的临床意义基于研究者的判断
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 治疗组之间生命体征（收缩压）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
收缩压
基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 治疗组之间生命体征（舒张压）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
舒张压
基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 治疗组之间生命体征（呼吸频率）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
呼吸频率
基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 治疗组之间生命体征（心率）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
心率
基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 治疗组之间生命体征（体温）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）
温度
基线和最长 420 天（治疗后访视 11 次）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：与历史主动对照（苯硝唑）相比，通过 60 天治疗方案治愈的参与者人数
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）
这项探索性功效分析评估了治疗后 1 年随访后硝呋莫司血清转化的治愈率，以及已发表的苯硝唑数据（Sosa Estani 等人，1998 年和 de Andrade 等人，1996 年）在 4 和 3 时的情况。治疗后随访分别用作历史对照。
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 常规血清学（总纯化抗原 ELISA）和按访视进行的 qPCR 检测的关系
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

使用匹配和不匹配的频率来评估一致性

反应性 = Reac ELISA 可检测 = Detec qPCR 非反应性 = Nonreac ELISA 不可检测 = Nondetec qPCR 不可评估 = Noneval qPCR qPCR 缺失 = Miss qPCR 缺失常规检测 = Miss ELISA
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 常规血清学（总纯化抗原 ELISA）与非常规 (ELISA-F29) 就诊血清学检测的关系
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

使用匹配和不匹配的频率来评估一致性

反应性 = Reac ELISA 反应性 = Reac F29 非反应性 = Nonreac ELISA 非反应性 = Nonreac F29
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 常规血清学（重组 ELISA）和非常规（ELISA-F29）按访视血清学检测的关系
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

使用匹配和不匹配的频率来评估一致性

反应 = Reac ELISA 反应 = Reac F29 非反应 = Nonreac ELISA 非反应 = Nonreac F29
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 传统血清学 (ELISA) 与间接血凝测定 (IHA) 结果的关系
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

血清减少被定义为 => 20% 的光密度 [OD] 减少），在随机分组时，对年龄 > 8 个月至 < 18 岁的受试者进行两次常规 ELISA 血清学测试；其他：随机分组时年龄> 8个月至< 18岁的受试者中非血清减少的反应性结果；或随机分组时 < 8 个月大的受试者的反应性结果。

非反应性 ELISA = Nonreac ELISA 非反应性 IHA = Nonreac IHA 反应性 IHA 减少 = Reac IHA dec React IHA nochange = Reac IHA nochange 反应性 ELISA：血清减少 = Reac ELISA reduc 反应性 ELISA：其他 = Reac ELISA other
长达 420 天（治疗后访视 11 次）
第 1 部分 - 所有患者中治愈或未治愈的常规 ELISA 结果与 IHA 结果之间的关系
大体时间：长达 420 天（治疗后访视 11 次）

治愈被定义为血清减少（随机分组时受试者=> 8个月至< 18岁）或血清转换（所有受试者）。 血清减少定义为通过两次常规 ELISA 血清学测试测量的光密度 [OD] 减少 => 20%，血清转化定义为通过两次常规 ELISA 血清学测试测量的阴性免疫球蛋白 G [IgG] 浓度。

治愈 = 治愈 非反应性/反应性减少 = Nonreac/reac dec 反应性非减少 = Reac nondec 无治疗 = 无治疗 缺少 IHA 测试 = IHA 缺失
长达 420 天（治疗后访视 11 次）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

调查人员

  • 研究主任：Bayer Study Director、Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计的)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16027
  • 2022-001504-17 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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