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南美锥虫病小儿硝呋替莫制剂的前瞻性研究

2021年8月25日 更新者：Bayer

前瞻性历史对照研究，以评估硝呋替莫新儿科制剂对 0 至 17 岁南美锥虫病儿童的疗效和安全性

研究由两部分组成。 第一部分 (CHICO) 旨在使用儿科制剂更好地了解硝呋替莫在诊断为南美锥虫病（克氏锥虫感染）的儿童中的疗效、安全性和药代动力学。 第二部分（CHICO SECURE）是应 FDA 的要求设计的，用于评估诊断为南美锥虫病并接受硝呋替莫治疗的儿童血清阴性转换的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

330

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚
    • Casanare
      • Yopal、Casanare、哥伦比亚
    • Magdalena
      • Santa Marta、Magdalena、哥伦比亚
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
  • 玻利维亚
      • Cochabamba、玻利维亚
      • Punata、玻利维亚
      • Tarija、玻利维亚
  • 阿根廷
      • Corrientes、阿根廷、W3400CBI
      • Formosa、阿根廷、P3600HZL
      • La Rioja、阿根廷
      • Mendoza、阿根廷、5500
      • Mendoza、阿根廷、5535
      • Salta、阿根廷、4400
      • Salta、阿根廷、A4400ESE
      • San Juan、阿根廷、5400
      • Santiago del Estero、阿根廷、4202
      • Tucuman、阿根廷、4000
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
    • Ciudad Auton. De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、1281
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1270AAN
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425AGP
      • Buenos Aires、Ciudad Auton. De Buenos Aires、阿根廷、C1425EFD
    • Jujuy
      • San Salvador de Jujuy、Jujuy、阿根廷、4600
    • Misiones
      • Posadas、Misiones、阿根廷
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

第1部分：

  • 0 天至 18 岁以下的男性和女性儿科受试者
  • 诊断/确认南美锥虫病的 a) 随机分配时年龄 < 8 个月的受试者必须证明通过浓度测试直接观察到克氏锥虫； b) 随机分组时≥ 8 个月至 < 18 岁的受试者必须证明重组 ELISA 和总纯化抗原 ELISA 的常规 ELISA 结果呈阳性

第2部分：

- 随机分配并接受至少一剂 60 天或 30 天硝呋替莫治疗方案的男性和女性受试者

排除标准：

第1部分：

  • 出生时为早产、体重低于 2500 克或 5 分钟时最大 Apgar 评分 < 7 的 0 至 27 日龄受试者
  • 南美锥虫病相关心肌病/恰加斯氏心脏病的已知证据
  • 南美锥虫病相关胃肠道功能障碍的已知证据（例如 巨食管、巨结肠或两者兼而有之）或南美锥虫消化系统疾病
  • 急性南美锥虫病的严重表现，包括心肌炎、脑膜脑炎或肺炎
  • 查加斯病相关周围神经系统损伤或周围神经病变的已知证据
  • 具有临床意义的精神障碍（例如 中度至重度抑郁、严重焦虑或精神病）或癫痫
  • 对硝呋替莫给药有禁忌症/警告，或有可能增加硝呋替莫不良反应风险的情况的受试者
  • 既往接受过锥虫药治疗或接受过抗寄生虫治疗适应症的受试者（例如 由于多种疾病或类固醇治疗的免疫抑制导致南美锥虫感染的再激活）
  • 根据每个国家/地区的卫生部指南，居住在没有针对克氏锥虫再感染的主动或有效媒介控制的住房条件下的受试者

第2部分：

  • 研究者认为患有急性或慢性健康状况或先天性疾病的受试者不适合参与临床研究
  • 根据相应国家/地区的卫生部指南，居住在没有针对克氏锥虫再感染的主动或有效媒介控制的住房条件下的受试者
  • 具有恰加斯病相关胃肠功能障碍临床表现或急性恰加斯病严重表现的受试者
  • 免疫功能低下的受试者（例如感染人类免疫缺陷病毒或接受免疫抑制药物治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nifurtimox 60 天/手臂 1
硝呋替莫片每天给药 3 次，持续 60 天（第 1 至 60 天，活性硝呋替莫治疗）
药品：硝呋莫司（Lampit，BAYA2502）

对于体重≤ 40 kg 的儿科受试者：剂量为 10 至 20 mg/kg/天，分三次服用。

对于体重 > 40 公斤的儿科受试者：8 - 10 毫克/公斤/天，分三次服用。

硝呋莫司治疗 60 天
其他：Nifurtimox 30 天/手臂 2
硝呋替莫片每天服用 3 次，持续 30 天，然后安慰剂每天服用 3 次，持续 30 天（第 1-30 天，活性硝呋替莫治疗；第 31-60 天，安慰剂）
药品：安慰剂
匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治愈参与者的百分比
大体时间：治疗后 12 个月

治愈定义为血清学降低（在≥8 个月至

在 12 个月时间点缺少常规血清学结果的受试者被视为失败（即无法治愈）。

对于研究的主要目标，如果硝呋替莫（60 天方案）治愈率的 95% 置信区间 (CI) 下限大于 16%，则确认优于安慰剂两个出版物的 95% CI。
治疗后 12 个月
接受至少一剂 60 天硝呋替莫治疗方案的受试者的血清反应阴性转化率。（第 2 部分）
大体时间：治疗结束后长达 4 年
通过两种类型的测定（重组 ELISA 和间接血凝测定 [IHA]）测量的血清阴性转化，受试者被随机分配并接受至少一剂 60 天硝呋替莫治疗方案。
治疗结束后长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 次就诊时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：第 1 次访视（治疗开始前）
评估基于临床检查。
第 1 次访视（治疗开始前）
第 3 次就诊时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：最多 7 天（访问 3）
评估基于临床检查。
最多 7 天（访问 3）
第 6 次就诊时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：最多 30 天（访问 6）
评估基于临床检查。
最多 30 天（访问 6）
第 8 次就诊时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：最多 60 天（访问 8）治疗结束
评估基于临床检查。
最多 60 天（访问 8）治疗结束
第 9 次就诊时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：治疗后长达 90 天（访问 9）
评估基于临床检查。
治疗后长达 90 天（访问 9）
第 10 次访视时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：治疗后长达 240 天（访问 10）
评估基于临床检查。
治疗后长达 240 天（访问 10）
第 11 次访视时具有南美锥虫病临床体征/症状的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
评估基于临床检查。
治疗后长达 420 天（访问 11）
在 T. Cruzi 的浓度测试中具有阳性结果的受试者数量（对于受试者
大体时间：治疗后长达 90 天（访问 9）
治疗后长达 90 天（访问 9）
使用非常规酶联免疫吸附测定-F29 (ELISAF29) 测试具有阳性血清学反应的受试者数量
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
非常规 ELISA-F29 测试被认为是慢性南美锥虫病治疗效果的早期标志。
治疗后长达 420 天（访问 11）
具有阳性定量聚合酶链反应 (qPCR) 结果的受试者数量
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
QPCR 是分子技术，被认为是诊断急性和先天性南美锥虫病的工具，以及在显示阳性（可检测）结果时衡量治疗失败的标志
治疗后长达 420 天（访问 11）
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
TEAE 包括在研究过程中直至并包括最后一次研究药物应用后 7 天期间首次应用研究药物时或之后首次发生或恶化的事件
治疗后长达 420 天（访问 11）
通过治疗（第 1 部分）出现治疗中出现的高血化学异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量表示在基线时具有正常或低于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
通过治疗（第 1 部分）出现治疗中出现的低血化学异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量代表在基线时具有正常或高于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
因治疗（第 1 部分）出现治疗中出现的高度血液学异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量代表在基线时具有正常或低于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。 在基线时具有缺失值或高异常值的受试者不包括在分析的数量中。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
通过治疗（第 1 部分）出现治疗中出现的低度血液学异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量代表在基线时具有正常或高于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
因治疗（第 1 部分）出现治疗引起的高凝血异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量表示在基线时具有正常或低于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项高实验室评估且在基线时具有正常或低于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
因治疗（第 1 部分）出现治疗引起的低凝血异常的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

分析的数量代表在基线时具有正常或高于正常实验室评估且在治疗开始后也具有至少一个有效实验室值的受试者的数量。

受试者的数量代表在治疗开始后具有至少一项低实验室评估且在基线时具有正常或高于正常实验室评估的受试者。
治疗后长达 420 天（访问 11）
被认为具有临床意义或报告为不良事件 (AE) 的异常尿液分析结果的受试者数量
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
进行尿液分析并评估以下参数：胆红素、血液（红细胞、白细胞）、绒毛膜促性腺激素 β、葡萄糖、酮、白细胞、亚硝酸盐、pH、蛋白质、比重和尿胆原。
治疗后长达 420 天（访问 11）
调查人员认为具有临床意义的异常心电图结果的受试者数量（第 1 部分）
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
心电图异常的临床意义基于研究者的判断
治疗后长达 420 天（访问 11）
治疗组与基线相比的生命体征（收缩压）平均变化（第 1 部分）
大体时间：基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
收缩压
基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
治疗组与基线相比生命体征（舒张压）的平均变化（第 1 部分）
大体时间：基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
舒张压
基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
治疗组之间生命体征（呼吸频率）相对于基线的平均变化（第 1 部分）
大体时间：基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
呼吸频率
基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
治疗组与基线相比生命体征（心率）的平均变化（第 1 部分）
大体时间：基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
心率
基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
治疗组与基线相比生命体征（体温）的平均变化（第 1 部分）
大体时间：基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
温度
基线和治疗后长达 420 天（访问 11）
第 2 次就诊时血浆中硝呋替莫浓度随时间的变化（第 1 部分）
大体时间：第 2 次访视（第 1 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
在亚群中测量。
第 2 次访视（第 1 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 3 次就诊（第 1 部分）血浆中硝呋替莫浓度随时间的变化
大体时间：第 3 次访视（第 7 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
在亚群中测量。
第 3 次访视（第 7 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 6 次访视（第 1 部分）血浆中硝呋替莫浓度随时间的变化
大体时间：第 6 次访视（第 30 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
在亚群中测量。
第 6 次访视（第 30 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
第 8 次访视（第 1 部分）血浆中硝呋替莫浓度随时间的变化
大体时间：第 8 次访视（第 60 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
在亚群中测量。
第 8 次访视（第 60 天）：给药前和给药后 5-10 分钟、10-120 分钟、2-4 小时和 4-8 小时
接受至少一剂 30 天硝呋替莫治疗方案的血清反应阴性转化率。 （第2部分）
大体时间：治疗结束后长达 4 年
每年通过两种类型的测定（重组 ELISA 和 IHA）对接受至少一剂 30 天硝呋替莫治疗方案的受试者进行测量。
治疗结束后长达 4 年
具有血清反应阴性转换且无心肌病证据的应答者比例（第 2 部分）
大体时间：治疗结束后长达 4 年
通过两种类型的测定法（重组 ELISA 和 IHA）测量血清阴性转化。 通过心电图评估心肌病。
治疗结束后长达 4 年
所有受试者随时间变化的血浆抗体滴度（第 2 部分）
大体时间：治疗结束后长达 4 年
在接受 60 天或 30 天硝呋替莫治疗方案治疗的受试者中，每年通过重组 ELISA 和总纯化抗原 ELISA 测量一次。
治疗结束后长达 4 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与历史活性对照（苄硝唑）相比，60 天疗程治愈的受试者人数
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
该探索性功效分析评估了治疗后 1 年随访后硝呋替莫的血清转化率与已发表的苯硝唑数据（Sosa Estani 等人，1998 年和 de Andrade 等人，1996 年）在 4 和 3 时的治愈率-年治疗后随访，分别用作历史对照。
治疗后长达 420 天（访问 11）
常规血清学（总纯化抗原 ELISA）与访视 qPCR 检测的关系（第 1 部分）
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
使用匹配和不匹配的频率来评估一致性
治疗后长达 420 天（访问 11）
常规血清学（总纯化抗原 ELISA）与非常规 (ELISA-F29) 访问血清学检测的关系（第 1 部分）
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
使用匹配和不匹配的频率来评估一致性
治疗后长达 420 天（访问 11）
常规血清学（重组 ELISA）与非常规 (ELISA-F29) 血清学检测的关系（第 1 部分）
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
使用匹配和不匹配的频率来评估一致性
治疗后长达 420 天（访问 11）
常规血清学 (ELISA) 与间接血凝试验 (IHA) 结果的关系
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）
血清减少被定义为光密度 [OD] 降低 => 20%)，使用两种常规 ELISA 血清学测试对受试者进行随机分组时 => 8 个月至 < 18 岁；其他：在随机分组时 => 8 个月至 < 18 岁的受试者中不是血清学降低的反应性结果；或在随机分组时 < 8 个月大的受试者中出现反应性结果。
治疗后长达 420 天（访问 11）
所有患者的常规 ELISA 治愈或未治愈结果与 IHA 结果之间的关系
大体时间：治疗后长达 420 天（访问 11）

治愈被定义为血清减少（在随机分组时 => 8 个月至 < 18 岁的受试者中）或血清转化（在所有受试者中）。

血清减少定义为通过两种常规 ELISA 血清学测试测得的光密度 [OD] 降低 => 20%，而血清转化定义为通过两种常规 ELISA 血清学测试测得的阴性免疫球蛋白 G [IgG] 浓度。
治疗后长达 420 天（访问 11）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月27日

初级完成 (实际的)

2018年7月25日

研究完成 (实际的)

2021年8月10日

研究注册日期

首次提交

2015年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月7日

首次发布 (估计)

2015年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16027

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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