抗PD1モノクローナル抗体で治療された転移性黒色腫患者における免疫調節研究 (PAIR)
2025年9月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
これは、抗PD1モノクローナル抗体（ニボルマブ）で治療された転移性黒色腫患者を対象とした、オープンな単一中心の前向き非ランダム化研究です。
研究の目的は、奏効率を改善する戦略を確立するために、完全、部分的、または安定した応答を示す患者と、治療に対して無応答の患者の間の免疫細胞調節の違いを特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 転移性または切除不能な黒色腫を有する患者
- 抗PD1モノクローナル抗体治療の適応
- 社会保障制度に加入している患者
- 署名済みの書面によるインフォームドコンセント。
- 彼の生体サンプルの保管に同意する
- 製品特性概要 (SPC) で述べたように、妊娠の可能性のある女性は、治療中に 2 つの効果的な避妊方法を使用する必要があり、妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中に効果的な避妊法を使用する必要があります。 治療を受けたすべての患者は男女とも、ニボルマブの中止後 4 か月間は避妊を継続する必要があります。
除外基準:
- 治療中の血液腫瘍の発生
- 全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による併用慢性治療を必要とする患者
- 自己免疫疾患の患者。
- 眼黒色腫患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニボルマブ、BRAF 変異を持つ患者
ニボルマブ (3mg/kg に等しい用量)、点滴用の 10 mg/ml 溶液。 ニボルマブの注射は、0日目から2週間ごとに、再発、毒性による治療中止または治療の一時中止、または最長54週間まで行われます。 異なる時間での採血 |
血液サンプル (44mL) は、ニボルマブによる治療を開始する前、および 2 週目、12 週目、54 週目、または再発時 (54 週目前) に採取されます。
ニボルマブの注射は、0日目から2週間ごとに、再発、毒性による治療中止または治療の一時中止、または最長54週間まで行われます。
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実験的：ニボルマブ、BRAF野生型患者
ニボルマブ (3mg/kg に等しい用量)、点滴用の 10 mg/ml 溶液。 ニボルマブの注射は、0日目から2週間ごとに、再発、毒性による治療中止または治療の一時中止、または最長54週間まで行われます。 異なる時間での採血 |
血液サンプル (44mL) は、ニボルマブによる治療を開始する前、および 2 週目、12 週目、54 週目、または再発時 (54 週目前) に採取されます。
ニボルマブの注射は、0日目から2週間ごとに、再発、毒性による治療中止または治療の一時中止、または最長54週間まで行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前と治療中の樹状細胞の絶対数を変更する
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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樹状細胞の絶対数/mm 3
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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治療前と治療中の樹状細胞内でサイトカインを産生する細胞の割合を変化させる
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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樹状細胞内でサイトカインを産生する細胞の%
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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治療前と治療中にTリンパ球の部分集団の絶対数を変化させる
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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Tリンパ球の異なる部分集団の絶対数/mm 3
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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治療前と治療中の単球の絶対数を変更する
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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単球の絶対数 / mm 3
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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治療前と治療中のTリンパ球の亜集団におけるサイトカインを産生する細胞の割合を変化させる
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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Tリンパ球の亜集団におけるサイトカインを産生する細胞の%
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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治療前と治療中の単球におけるサイトカインを産生する細胞の割合を変化させる
時間枠：治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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単球でサイトカインを産生する細胞の割合
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治療前（0週目）、2週目、12週目、54週目、または再発時（54週前）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的パラメーターと無増悪生存期間の相関関係
時間枠：RECISTおよびir-RECIST基準に基づく、免疫療法の初回注射日から54週目までの進行
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異なる細胞集団の絶対数/mm 3 および異なる細胞集団内でサイトカインを産生する細胞の割合は、無増悪生存期間と相関します。
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RECISTおよびir-RECIST基準に基づく、免疫療法の初回注射日から54週目までの進行
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全生存期間における生物学的パラメータ間の相関
時間枠：免疫療法の最初の注射日から54週目までの間の死亡
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異なる細胞集団の絶対数/mm 3 および異なる細胞集団内でサイトカインを産生する細胞の割合は、全生存期間と相関します。
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免疫療法の最初の注射日から54週目までの間の死亡
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RECIST および ir-RECIST 基準に基づいて、12 週目の全体的な奏効率の予測因子を特定する
時間枠：12週目の反応評価
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組織学的および細胞学的初期腫瘍タイプ、初期免疫学的状態などの予測因子が含めて評価され、反応と相関付けられます。
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12週目の反応評価
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研究に組み込む前に受けた治療が治療前および治療中の生物学的パラメータに及ぼす影響
時間枠：黒色腫の診断から黒色腫の発症までに受けた抗腫瘍治療
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異なる細胞集団の絶対数/mm 3 および異なる細胞集団内でサイトカインを産生する細胞の割合は、組み込む前に受けた治療と相関します。
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黒色腫の診断から黒色腫の発症までに受けた抗腫瘍治療
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自己免疫副作用の発生と治療前および治療中の生物学的パラメーターとの相関関係
時間枠：0日目から54週目までの自己免疫副作用の発生
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CTCAE分類に基づいて、異なる細胞集団の絶対数/mm 3 および異なる細胞集団でサイトカインを産生する細胞の%が自己免疫副作用と相関します。
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0日目から54週目までの自己免疫副作用の発生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月23日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (推定)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014.884
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