Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunimodulaatiotutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma, joita hoidetaan monoklonaalisilla anti-PD1-vasta-aineilla (PAIR)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämä on avoin yksikeskinen prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja joita hoidetaan monoklonaalisilla anti-PD1-vasta-aineilla (nivolumabi). Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa immuunisolujen modulaatioerot potilaiden välillä, joilla on täydellinen, osittainen tai stabiili vaste, ja potilaiden, joilla ei ole vastetta hoitoon, jotta voidaan luoda parantava vasteprosenttistrategia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilas, jolla on metastaattinen tai ei-leikkattava melanooma
  • Anti-PD1 monoklonaalisten vasta-aineiden hoidon indikaatio
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • suostuu hänen biologisten näytteidensä säilyttämiseen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee valmisteyhteenvedossa (SPC) mainitun mukaisesti käyttää kahta tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana, ja miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Kaikille hoidetuille miehille ja naisille potilaiden ehkäisyä tulee jatkaa neljän kuukauden ajan nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • hematologisen kasvaimen kehittyminen hoidon aikana
  • Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista kroonista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus.
  • Potilas, jolla on silmämelanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi, potilaat, joilla on BRAF-mutaatio

Nivolumabi (annos 3 mg/kg), 10 mg/ml infuusioneste, liuos. Nivolumabi-injektio joka toinen viikko päivästä 0 alkaen uusiutumiseen, toksisuuteen, joka motivoi keskeyttämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai enintään 54 viikkoon saakka.

Verinäytteet eri aikaan
Biologinen: verinäytteenotto
Verinäytteet (44 ml) otetaan ennen Nivolumab-hoidon aloittamista ja viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen viikkoa 54)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi-injektio joka toinen viikko päivästä 0 alkaen uusiutumiseen, toksisuuteen, joka motivoi keskeyttämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai enintään 54 viikkoon saakka.
Kokeellinen: Nivolumabi, potilaat, joilla on villityyppinen BRAF

Nivolumabi (annos 3 mg/kg), 10 mg/ml infuusioneste, liuos. Nivolumabi-injektio joka toinen viikko päivästä 0 alkaen uusiutumiseen, toksisuuteen, joka motivoi keskeyttämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai enintään 54 viikkoon saakka.

Verinäytteet eri aikaan
Biologinen: verinäytteenotto
Verinäytteet (44 ml) otetaan ennen Nivolumab-hoidon aloittamista ja viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen viikkoa 54)
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi-injektio joka toinen viikko päivästä 0 alkaen uusiutumiseen, toksisuuteen, joka motivoi keskeyttämistä tai hoidon väliaikaista keskeyttämistä tai enintään 54 viikkoon saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muuttaa dendriittisolujen absoluuttista lukumäärää ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
dendriittisolujen absoluuttinen lukumäärä / mm3
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
muuttaa sytokiinejä tuottavien solujen prosenttiosuutta dendriittisoluissa ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
% soluista, jotka tuottavat sytokiineja dendriittisoluissa
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
muuttaa T-lymfosyyttien alipopulaatioiden absoluuttista lukumäärää ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
T-lymfosyyttien eri alapopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä / mm3
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
muuttaa monosyyttien absoluuttista määrää ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
monosyyttien absoluuttinen lukumäärä / mm3
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
muuttaa sytokiinejä tuottavien solujen prosenttiosuutta T-lymfosyyttien alapopulaatioissa ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
% soluista, jotka tuottavat sytokiineja T-lymfosyyttien alapopulaatioissa
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
muuttaa sytokiinejä tuottavien solujen prosenttiosuutta monosyyteissä ennen hoitoa ja hoidon aikana
Aikaikkuna: ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)
% soluista, jotka tuottavat sytokiineja monosyyteissä
ennen hoitoa (viikko 0), viikolla 2, viikolla 12, viikolla 54 tai uusiutumisen yhteydessä (ennen 54 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biologisten parametrien ja etenemisvapaan eloonjäämisen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: eteneminen ensimmäisen immunoterapian injektion päivämäärän ja viikon 54 välillä RECIST- ja ir-RECIST-kriteerien perusteella
eri solupopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä / mm 3 ja sytokiineja tuottavien solujen prosenttiosuus eri solupopulaatioissa korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen kanssa
eteneminen ensimmäisen immunoterapian injektion päivämäärän ja viikon 54 välillä RECIST- ja ir-RECIST-kriteerien perusteella
biologisten parametrien välinen korrelaatio kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: kuolema ensimmäisen immunoterapiainjektion ja viikon 54 välisenä aikana
eri solupopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä / mm 3 ja sytokiineja tuottavien solujen prosenttiosuus eri solupopulaatioissa korreloi kokonaiseloonjäämisen kanssa
kuolema ensimmäisen immunoterapiainjektion ja viikon 54 välisenä aikana
Tunnista kokonaisvasteprosentin ennustavat tekijät viikolla 12 RECIST- ja ir-RECIST-kriteerien perusteella
Aikaikkuna: vastausarviointi viikolla 12
ennustavat tekijät, kuten histologinen ja sytologinen alkuperäinen kasvaintyyppi, alkuperäinen immunologinen tila, arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä ja korreloidaan vasteen kanssa
vastausarviointi viikolla 12
ennen tutkimukseen osallistumista saatujen hoitojen vaikutus biologisiin parametreihin ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: kasvainten vastainen hoito, joka on saatu melanooman diagnoosista inkluusioon asti
eri solupopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä / mm 3 ja sytokiineja tuottavien solujen prosenttiosuus eri solupopulaatioissa korreloi hoitojen kanssa, jotka on saatu ennen sisällyttämistä
kasvainten vastainen hoito, joka on saatu melanooman diagnoosista inkluusioon asti
korrelaatio autoimmuunisivuvaikutusten esiintymisen ja biologisten parametrien välillä ennen hoitoa ja sen aikana
Aikaikkuna: autoimmuunisivuvaikutusten esiintyminen päivästä 0 viikkoon 54
eri solupopulaatioiden absoluuttinen lukumäärä / mm 3 ja sytokiineja tuottavien solujen prosenttiosuus eri solupopulaatioissa korreloi autoimmuunisivuvaikutusten kanssa CTCAE-luokituksen perusteella
autoimmuunisivuvaikutusten esiintyminen päivästä 0 viikkoon 54

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014.884

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa