Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitní modulace u pacientů s metastatickým melanomem léčených monoklonálními protilátkami anti-PD1 (PAIR)

11. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Jedná se o otevřenou monocentrickou prospektivní nerandomizovanou studii u pacientů s metastatickým melanomem léčených anti-PD1 monoklonálními protilátkami (Nivolumab). Cílem studie je identifikovat rozdíly v modulaci imunitních buněk mezi pacienty, kteří vykazují úplnou, částečnou nebo stabilní odpověď, a pacienty, kteří nereagují na terapii, za účelem stanovení strategie zlepšující se míry odezvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient s metastatickým nebo neresekabilním melanomem
  • Indikace léčby monoklonálními protilátkami anti-PD1
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • souhlasit s uložením jeho biologických vzorků
  • Ženy ve fertilním věku musí, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), během léčby používat dvě účinné metody antikoncepce a muži, jejichž partnerka je ve fertilním věku, musí během léčby používat účinnou antikoncepci. U všech pacientů léčených mužů a žen by měla antikoncepce pokračovat po dobu čtyř měsíců po vysazení nivolumabu.

Kritéria vyloučení:

  • rozvoj hematologického nádoru během léčby
  • Pacienti vyžadující souběžnou chronickou léčbu systémovými kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  • Pacienti s autoimunitním onemocněním.
  • Pacient s očním melanomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab, pacienti s mutací BRAF

Nivolumab (dávka rovna 3 mg/kg), 10 mg/ml infuzní roztok. injekce nivolumabu každé dva týdny ode dne 0 až do relapsu, toxicity motivující vysazení nebo dočasného přerušení léčby nebo až do 54 týdnů.

Odběr krve v jinou dobu
Biologický: odběr krve
Vzorky krve (44 ml) budou odebrány před zahájením léčby Nivolumabem a ve 2. týdnu, 12. týdnu, 54. týdnu nebo při relapsu (před 54. týdnem)
Lék: Nivolumab
injekce nivolumabu každé dva týdny ode dne 0 až do relapsu, toxicity motivující vysazení nebo dočasného přerušení léčby nebo až do 54 týdnů.
Experimentální: Nivolumab, pacienti s divokým typem BRAF

Nivolumab (dávka rovna 3 mg/kg), 10 mg/ml infuzní roztok. injekce nivolumabu každé dva týdny ode dne 0 až do relapsu, toxicity motivující vysazení nebo dočasného přerušení léčby nebo až do 54 týdnů.

Odběr krve v jinou dobu
Biologický: odběr krve
Vzorky krve (44 ml) budou odebrány před zahájením léčby Nivolumabem a ve 2. týdnu, 12. týdnu, 54. týdnu nebo při relapsu (před 54. týdnem)
Lék: Nivolumab
injekce nivolumabu každé dva týdny ode dne 0 až do relapsu, toxicity motivující vysazení nebo dočasného přerušení léčby nebo až do 54 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit absolutní počet dendritických buněk před ošetřením a při ošetření
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
absolutní počet / mm 3 dendritických buněk
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
změnit procento buněk produkujících cytokiny v dendritických buňkách před ošetřením a po ošetření
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
% buněk produkujících cytokiny v dendritických buňkách
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
změnit absolutní počet subpopulací T lymfocytů před léčbou a při léčbě
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
absolutní počet / mm 3 různých subpopulací T lymfocytů
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
změnit absolutní počet monocytů před léčbou a při léčbě
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
absolutní počet / mm 3 monocytů
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
změnit procento buněk produkujících cytokiny v subpopulacích T lymfocytů před léčbou a při léčbě
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
% buněk produkujících cytokiny v subpopulacích T lymfocytů
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
změnit procento buněk produkujících cytokiny v monocytech před léčbou a při léčbě
Časové okno: před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)
% buněk produkujících cytokiny v monocytech
před léčbou (týden 0), v týdnu 2, v týdnu 12, v týdnu 54 nebo při relapsu (před 54 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi biologickými parametry a přežitím bez progrese
Časové okno: progrese mezi datem první injekce imunoterapie a týdnem 54 na základě kritéria RECIST a ir-RECIST
absolutní počet / mm 3 různých populací buněk a % buněk produkujících cytokiny v různých populacích buněk bude korelováno s přežitím bez progrese
progrese mezi datem první injekce imunoterapie a týdnem 54 na základě kritéria RECIST a ir-RECIST
korelace mezi biologickými parametry na celkovém přežití
Časové okno: úmrtí mezi datem první injekce imunoterapie a 54. týdnem
absolutní počet / mm 3 různých populací buněk a % buněk produkujících cytokiny v různých populacích buněk bude korelovat s celkovým přežitím
úmrtí mezi datem první injekce imunoterapie a 54. týdnem
Identifikujte prediktivní faktory celkové míry odpovědi ve 12. týdnu na základě kritérií RECIST a ir-RECIST
Časové okno: vyhodnocení odpovědí v týdnu 12
prediktivní faktory, jako je histologický a cytologický počáteční typ nádoru, počáteční imunologický stav budou hodnoceny při zařazení a korelovány s odpovědí
vyhodnocení odpovědí v týdnu 12
dopad léčby přijaté před zařazením do studie na biologické parametry před léčbou a na léčbu
Časové okno: protinádorová léčba od diagnózy melanomu po zařazení
absolutní počet / mm 3 různých populací buněk a % buněk produkujících cytokiny v různých populacích buněk bude korelováno s ošetřeními přijatými před zařazením
protinádorová léčba od diagnózy melanomu po zařazení
korelace mezi výskytem autoimunitních vedlejších účinků a biologickými parametry před a po léčbě
Časové okno: výskyt autoimunitních vedlejších účinků od 0. dne do 54. týdne
absolutní počet / mm 3 různých populací buněk a % buněk produkujících cytokiny v různé populaci buněk bude korelováno s autoimunitními vedlejšími účinky na základě klasifikace CTCAE
výskyt autoimunitních vedlejších účinků od 0. dne do 54. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.884

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit