Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulasjonsstudie hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med anti-PD1 monoklonale antistoffer (PAIR)

18. august 2017 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Dette er en åpen monosentrisk prospektiv ikke-randomisert studie hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med Anti-PD1 monoklonale antistoffer (Nivolumab). Målet med studien er å identifisere immuncellemodulasjonsforskjellene mellom pasienter som presenterer en fullstendig, delvis eller stabil respons og pasienter som ikke reagerer på terapien for å etablere en forbedret responsratestrategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasient med metastatisk eller uoperabelt melanom
  • Behandlingsindikasjon for anti-PD1 monoklonale antistoffer
  • Pasient tilknyttet et trygderegime
  • Signert skriftlig informert samtykke.
  • enig med oppbevaringen av hans biologiske prøver
  • Kvinner i fertil alder må som nevnt i preparatomtalen (SPC) bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen, og menn med en partner som er i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandlingen. For alle pasienter som behandles menn og kvinner, bør prevensjon fortsettes i løpet av de fire månedene etter seponering av nivolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • utvikling av hematologisk svulst under behandling
  • Pasienter som trenger samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Pasienter med autoimmun sykdom.
  • Pasient med okkulært melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab, pasienter med BRAF-mutasjon

Nivolumab (dose lik 3 mg/kg), 10 mg/ml infusjonsvæske. injeksjon av Nivolumab annenhver uke fra dag 0 og frem til tilbakefall, toksisitet som motiverer seponering eller midlertidig stans av behandlingen eller opptil 54 uker.

Blodprøvetaking på forskjellige tidspunkt
Biologisk: blodprøvetaking
Blodprøver (44 ml) vil bli tatt før behandling med Nivolumab starter og ved uke 2, uke 12, uke 54 eller ved tilbakefall (før uke 54)
Legemiddel: Nivolumab
injeksjon av Nivolumab annenhver uke fra dag 0 og frem til tilbakefall, toksisitet som motiverer seponering eller midlertidig stans av behandlingen eller opptil 54 uker.
Eksperimentell: Nivolumab, pasienter med BRAF villtype

Nivolumab (dose lik 3 mg/kg), 10 mg/ml infusjonsvæske. injeksjon av Nivolumab annenhver uke fra dag 0 og frem til tilbakefall, toksisitet som motiverer seponering eller midlertidig stans av behandlingen eller opptil 54 uker.

Blodprøvetaking på forskjellige tidspunkt
Biologisk: blodprøvetaking
Blodprøver (44 ml) vil bli tatt før behandling med Nivolumab starter og ved uke 2, uke 12, uke 54 eller ved tilbakefall (før uke 54)
Legemiddel: Nivolumab
injeksjon av Nivolumab annenhver uke fra dag 0 og frem til tilbakefall, toksisitet som motiverer seponering eller midlertidig stans av behandlingen eller opptil 54 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre det absolutte antallet dendrittiske celler før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
absolutt antall / mm 3 av dendrittiske celler
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
endre prosentandelen av celler som produserer cytokiner i dendrittiske celler før behandling og under behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
% av cellene som produserer cytokiner i dendrittiske celler
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
endre det absolutte antallet underpopulasjoner av T-lymfocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
absolutt antall / mm 3 av forskjellige underpopulasjoner av T-lymfocytter
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
endre det absolutte antallet monocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
absolutt antall / mm 3 av monocytter
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
endre prosentandelen av celler som produserer cytokiner i subpopulasjoner av T-lymfocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
% av cellene som produserer cytokiner i underpopulasjoner av T-lymfocytter
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
endre prosentandelen av celler som produserer cytokiner i monocytter før behandling og under behandling
Tidsramme: før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)
% av cellene som produserer cytokiner i monocytter
før behandling (uke 0), ved uke 2, ved uke 12, ved uke 54 eller ved tilbakefall (før 54 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjon mellom biologiske parametere og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: progresjon mellom datoen for første injeksjon av immunterapi og uke 54 basert på RECIST og ir-RECIST kriteriet
absolutt antall / mm 3 av forskjellige populasjoner av celler og % av celler som produserer cytokiner i den forskjellige populasjonen av celler vil være korrelert med progresjonsfri overlevelse
progresjon mellom datoen for første injeksjon av immunterapi og uke 54 basert på RECIST og ir-RECIST kriteriet
korrelasjon mellom biologiske parametere på total overlevelse
Tidsramme: død mellom datoen for første injeksjon av immunterapi og uke 54
absolutt antall / mm 3 av forskjellige populasjoner av celler og % av celler som produserer cytokiner i den forskjellige populasjonen av celler vil være korrelert med den totale overlevelsen
død mellom datoen for første injeksjon av immunterapi og uke 54
Identifiser prediktive faktorer for total responsrate ved uke 12 basert på RECIST og ir-RECIST kriterier
Tidsramme: svarevaluering i uke 12
prediktive faktorer som histologisk og cytologisk initial tumortype, initial immunologisk status vil bli evaluert ved inkludering og korrelert med responsen
svarevaluering i uke 12
innvirkning av behandlinger mottatt før inkludering i studien på de biologiske parameterne før og på behandling
Tidsramme: antitumorbehandling mottatt fra diagnose av melanom til inkludering
absolutt antall / mm 3 av forskjellige populasjoner av celler og % av celler som produserer cytokiner i den forskjellige populasjonen av celler vil være korrelert med behandlinger mottatt før inkludering
antitumorbehandling mottatt fra diagnose av melanom til inkludering
korrelasjon mellom forekomsten av autoimmune bivirkninger og de biologiske parametrene før og under behandling
Tidsramme: forekomst av autoimmune bivirkninger fra dag 0 til uke 54
absolutt antall / mm 3 av forskjellige populasjoner av celler og % av celler som produserer cytokiner i den forskjellige populasjonen av celler vil være korrelert med autoimmune bivirkninger, basert på CTCAE-klassifisering
forekomst av autoimmune bivirkninger fra dag 0 til uke 54

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014.884

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Kliniske studier på blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere