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Immunmodulationsstudie bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit monoklonalen Anti-PD1-Antikörpern behandelt wurden (PAIR)

11. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Dies ist eine offene monozentrische prospektive, nicht randomisierte Studie an Patienten mit metastasiertem Melanom, die mit monoklonalen Anti-PD1-Antikörpern (Nivolumab) behandelt wurden. Ziel der Studie ist es, die Unterschiede in der Modulation der Immunzellen zwischen Patienten, die eine vollständige, teilweise oder stabile Reaktion zeigen, und Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, zu identifizieren, um eine Strategie zur Verbesserung der Ansprechrate zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patient mit metastasiertem oder inoperablem Melanom
  • Indikation zur Behandlung mit monoklonalen Anti-PD1-Antikörpern
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
  • mit der Aufbewahrung seiner biologischen Proben einverstanden ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen, wie in der Fachinformation (SPC) erwähnt, während der Behandlung zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden, und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Bei allen behandelten Patienten, Männern und Frauen, sollte die Empfängnisverhütung während der vier Monate nach dem Absetzen von Nivolumab fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung eines hämatologischen Tumors während der Behandlung
  • Patienten, die eine begleitende chronische Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva benötigen
  • Patienten mit Autoimmunerkrankung.
  • Patient mit Augenmelanom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab, Patienten mit BRAF-Mutation

Nivolumab (Dosis entspricht 3 mg/kg), 10 mg/ml Infusionslösung. Injektion von Nivolumab alle zwei Wochen vom Tag 0 bis zum Rückfall, Toxizität, die zum Absetzen oder vorübergehenden Aussetzen der Behandlung führt, oder bis zu 54 Wochen.

Blutentnahme zu einem anderen Zeitpunkt
Biologisch: Blutprobe
Blutproben (44 ml) werden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab und in Woche 2, Woche 12, Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor Woche 54) entnommen.
Arzneimittel: Nivolumab
Injektion von Nivolumab alle zwei Wochen vom Tag 0 bis zum Rückfall, Toxizität, die zum Absetzen oder vorübergehenden Aussetzen der Behandlung führt, oder bis zu 54 Wochen.
Experimental: Nivolumab, Patienten mit BRAF-Wildtyp

Nivolumab (Dosis entspricht 3 mg/kg), 10 mg/ml Infusionslösung. Injektion von Nivolumab alle zwei Wochen vom Tag 0 bis zum Rückfall, Toxizität, die zum Absetzen oder vorübergehenden Aussetzen der Behandlung führt, oder bis zu 54 Wochen.

Blutentnahme zu einem anderen Zeitpunkt
Biologisch: Blutprobe
Blutproben (44 ml) werden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab und in Woche 2, Woche 12, Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor Woche 54) entnommen.
Arzneimittel: Nivolumab
Injektion von Nivolumab alle zwei Wochen vom Tag 0 bis zum Rückfall, Toxizität, die zum Absetzen oder vorübergehenden Aussetzen der Behandlung führt, oder bis zu 54 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die absolute Anzahl dendritischer Zellen vor und während der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
absolute Anzahl / mm 3 dendritischer Zellen
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
Ändern Sie den Prozentsatz der Zellen, die Zytokine in dendritischen Zellen produzieren, vor und während der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
% der Zellen, die Zytokine in dendritischen Zellen produzieren
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
die absolute Anzahl der Subpopulationen von T-Lymphozyten vor und während der Behandlung verändern
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
absolute Zahl/mm 3 verschiedener Subpopulationen von T-Lymphozyten
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
Ändern Sie die absolute Anzahl der Monozyten vor und während der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
absolute Anzahl / mm 3 der Monozyten
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
Ändern Sie den Prozentsatz der Zellen, die Zytokine in Subpopulationen von T-Lymphozyten produzieren, vor und während der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
% der Zellen, die Zytokine in Subpopulationen von T-Lymphozyten produzieren
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
Ändern Sie den Prozentsatz der Zellen, die Zytokine in Monozyten produzieren, vor und während der Behandlung
Zeitfenster: vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)
% der Zellen produzieren Zytokine in Monozyten
vor der Behandlung (Woche 0), in Woche 2, in Woche 12, in Woche 54 oder bei einem Rückfall (vor 54 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen biologischen Parametern und progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: Progression zwischen dem Datum der ersten Injektion der Immuntherapie und Woche 54 basierend auf RECIST- und ir-RECIST-Kriterien
Die absolute Anzahl/mm 3 verschiedener Zellpopulationen und der Prozentsatz der Zellen, die in den verschiedenen Zellpopulationen Zytokine produzieren, werden mit dem progressionsfreien Überleben korreliert
Progression zwischen dem Datum der ersten Injektion der Immuntherapie und Woche 54 basierend auf RECIST- und ir-RECIST-Kriterien
Korrelation zwischen biologischen Parametern auf das Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tod zwischen dem Datum der ersten Injektion der Immuntherapie und Woche 54
Die absolute Anzahl/mm 3 verschiedener Zellpopulationen und der Prozentsatz der Zellen, die in den verschiedenen Zellpopulationen Zytokine produzieren, werden mit dem Gesamtüberleben korreliert
Tod zwischen dem Datum der ersten Injektion der Immuntherapie und Woche 54
Identifizieren Sie prädiktive Faktoren für die Gesamtansprechrate in Woche 12 basierend auf RECIST- und ir-RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Antwortauswertung in Woche 12
Prädiktive Faktoren wie der histologische und zytologische anfängliche Tumortyp und der anfängliche immunologische Status werden bei der Aufnahme bewertet und mit der Reaktion korreliert
Antwortauswertung in Woche 12
Einfluss der vor der Aufnahme in die Studie erhaltenen Behandlungen auf die biologischen Parameter vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Antitumorbehandlung von der Diagnose des Melanoms bis zur Aufnahme
Die absolute Anzahl/mm 3 verschiedener Zellpopulationen und der Prozentsatz der Zellen, die in den verschiedenen Zellpopulationen Zytokine produzieren, werden mit den vor der Aufnahme erhaltenen Behandlungen korreliert
Antitumorbehandlung von der Diagnose des Melanoms bis zur Aufnahme
Korrelation zwischen dem Auftreten von Autoimmunnebenwirkungen und den biologischen Parametern vor und während der Behandlung
Zeitfenster: Auftreten von Autoimmunnebenwirkungen vom Tag 0 bis Woche 54
Die absolute Anzahl/mm 3 verschiedener Zellpopulationen und der Prozentsatz der Zellen, die in den verschiedenen Zellpopulationen Zytokine produzieren, werden auf der Grundlage der CTCAE-Klassifizierung mit Autoimmunnebenwirkungen korreliert
Auftreten von Autoimmunnebenwirkungen vom Tag 0 bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.884

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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