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Estudo de Modulação Imunológica em Pacientes com Melanoma Metastático Tratados com Anticorpos Monoclonais Anti-PD1 (PAIR)

18 de agosto de 2017 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este é um estudo aberto monocêntrico prospectivo não randomizado em pacientes com melanoma metastático tratados com anticorpos monoclonais anti-PD1 (Nivolumab). O objetivo do estudo é identificar as diferenças nas modulações das células imunes entre pacientes que apresentam resposta completa, parcial ou estável e pacientes que não respondem à terapia, a fim de estabelecer uma estratégia de melhora da taxa de resposta.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  • Paciente com melanoma metastático ou irressecável
  • Indicação de tratamento com anticorpos monoclonais anti-PD1
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • Consentimento informado por escrito assinado.
  • concorda com o armazenamento de suas amostras biológicas
  • Conforme mencionado no resumo das características do produto (RCM), as mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento, e os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Para todos os pacientes tratados, homens e mulheres, a contracepção deve ser continuada durante os quatro meses após a descontinuação de nivolumab.

Critério de exclusão:

  • desenvolvimento de tumor hematológico durante o tratamento
  • Pacientes que necessitam de tratamento crônico concomitante com corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores
  • Pacientes com doença autoimune.
  • Paciente com Melanoma Ocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe, pacientes com mutação BRAF

Nivolumab (dose igual a 3mg/kg), 10 mg/ml solução para perfusão. injeção de Nivolumab a cada duas semanas a partir do dia 0 e até recidiva, toxicidade motivando retirada ou suspensão temporária do tratamento ou até 54 semanas.

Amostragem de sangue em horários diferentes
Biológico: amostra de sangue
Amostras de sangue (44mL) serão colhidas antes de iniciar o tratamento com Nivolumab e na semana 2, semana 12, semana 54 ou na recaída (antes da semana 54)
Medicamento: Nivolumabe
injeção de Nivolumab a cada duas semanas a partir do dia 0 e até recidiva, toxicidade motivando retirada ou suspensão temporária do tratamento ou até 54 semanas.
Experimental: Nivolumab, pacientes com BRAF tipo selvagem

Nivolumab (dose igual a 3mg/kg), 10 mg/ml solução para perfusão. injeção de Nivolumab a cada duas semanas a partir do dia 0 e até recidiva, toxicidade motivando retirada ou suspensão temporária do tratamento ou até 54 semanas.

Amostragem de sangue em horários diferentes
Biológico: amostra de sangue
Amostras de sangue (44mL) serão colhidas antes de iniciar o tratamento com Nivolumab e na semana 2, semana 12, semana 54 ou na recaída (antes da semana 54)
Medicamento: Nivolumabe
injeção de Nivolumab a cada duas semanas a partir do dia 0 e até recidiva, toxicidade motivando retirada ou suspensão temporária do tratamento ou até 54 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar o número absoluto de células dendríticas antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de células dendríticas
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
alterar a porcentagem de células produtoras de citocinas em células dendríticas antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
% de células produtoras de citocinas em células dendríticas
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
alterar o número absoluto de subpopulações de linfócitos T antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de diferentes subpopulações de linfócitos T
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
alterar o número absoluto de monócitos antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de monócitos
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
alterar a porcentagem de células produtoras de citocinas em subpopulações de linfócitos T antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
% de células produtoras de citocinas em subpopulações de linfócitos T
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
alterar a porcentagem de células produtoras de citocinas em monócitos antes do tratamento e no tratamento
Prazo: antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)
% de células produtoras de citocinas em monócitos
antes do tratamento (semana 0), na semana 2, na semana 12, na semana 54 ou na recidiva (antes de 54 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação entre parâmetros biológicos e sobrevida livre de progressão
Prazo: progressão entre a data da primeira injeção de imunoterapia e a semana 54 com base no critério RECIST e ir-RECIST
número absoluto/mm 3 de diferentes populações de células e % de células produtoras de citocinas nas diferentes populações de células serão correlacionados com a sobrevida livre de progressão
progressão entre a data da primeira injeção de imunoterapia e a semana 54 com base no critério RECIST e ir-RECIST
correlação entre parâmetros biológicos na sobrevida global
Prazo: morte entre a data da primeira injeção de imunoterapia e a semana 54
número absoluto/mm 3 de diferentes populações de células e % de células produtoras de citocinas nas diferentes populações de células serão correlacionados com a sobrevida global
morte entre a data da primeira injeção de imunoterapia e a semana 54
Identificar fatores preditivos da taxa de resposta geral na semana 12 com base nos critérios RECIST e ir-RECIST
Prazo: avaliação de resposta na semana 12
fatores preditivos como tipo de tumor inicial histológico e citológico, estado imunológico inicial serão avaliados na inclusão e correlacionados com a resposta
avaliação de resposta na semana 12
impacto dos tratamentos recebidos antes da inclusão no estudo sobre os parâmetros biológicos antes e durante o tratamento
Prazo: tratamento antitumoral recebido desde o diagnóstico de melanoma até a inclusão
número absoluto/mm 3 de diferentes populações de células e % de células produtoras de citocinas nas diferentes populações de células serão correlacionados com os tratamentos recebidos antes da inclusão
tratamento antitumoral recebido desde o diagnóstico de melanoma até a inclusão
correlação entre a ocorrência de efeitos colaterais autoimunes e os parâmetros biológicos antes e durante o tratamento
Prazo: ocorrência de efeitos colaterais autoimunes do dia 0 à semana 54
número absoluto/mm 3 de diferentes populações de células e % de células produtoras de citocinas nas diferentes populações de células serão correlacionados com efeitos colaterais autoimunes, com base na classificação CTCAE
ocorrência de efeitos colaterais autoimunes do dia 0 à semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014.884

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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