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항-PD1 단클론 항체로 치료한 전이성 흑색종 환자의 면역 조절 연구 (PAIR)

2025년 9월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이것은 항-PD1 단클론 항체(Nivolumab)로 치료받은 전이성 흑색종 환자에 대한 공개 단일 중심 전향적 비무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 개선된 반응률 전략을 수립하기 위해 완전, 부분 또는 안정 반응을 나타내는 환자와 치료에 무반응을 보이는 환자 사이의 면역 세포 조절 차이를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 전이성 또는 절제 불가능한 흑색종 환자
  • PD1 단클론항체 치료 적응증
  • 사회보장제도에 가입된 환자
  • 서명된 서면 동의서.
  • 그의 생물학적 샘플 보관에 동의합니다.
  • 가임 여성은 제품 특성 요약(SPC)에서 언급한 바와 같이 치료 중 두 가지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 파트너가 가임 여성인 남성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 치료를 받는 모든 남성 및 여성 환자의 경우, 니볼루맙 중단 후 4개월 동안 피임이 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 치료 중 혈액학적 종양의 발생
  • 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 만성적 동시 치료가 필요한 환자
  • 자가면역질환 환자.
  • 안구 흑색종 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니볼루맙, BRAF 돌연변이 환자

니볼루맙(3mg/kg과 동일한 용량), 주입용 10mg/ml 용액. 0일부터 재발까지 2주마다 니볼루맙 주사, 독성 동기가 있는 금단 또는 일시적 치료 중단 또는 최대 54주.

다른 시간에 채혈
생물학적: 채혈
혈액 샘플(44mL)은 Nivolumab으로 치료를 시작하기 전과 2주차, 12주차, 54주차 또는 재발 시(54주차 이전)에 채취됩니다.
의약품: 니볼루맙
0일부터 재발까지 2주마다 니볼루맙 주사, 독성 동기가 있는 금단 또는 일시적 치료 중단 또는 최대 54주.
실험적: Nivolumab, BRAF 야생형 환자

니볼루맙(3mg/kg과 동일한 용량), 주입용 10mg/ml 용액. 0일부터 재발까지 2주마다 니볼루맙 주사, 독성 동기가 있는 금단 또는 일시적 치료 중단 또는 최대 54주.

다른 시간에 채혈
생물학적: 채혈
혈액 샘플(44mL)은 Nivolumab으로 치료를 시작하기 전과 2주차, 12주차, 54주차 또는 재발 시(54주차 이전)에 채취됩니다.
의약품: 니볼루맙
0일부터 재발까지 2주마다 니볼루맙 주사, 독성 동기가 있는 금단 또는 일시적 치료 중단 또는 최대 54주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 치료 중 수지상 세포의 절대 수를 변경
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
수지상 세포의 절대 수 / mm 3
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
치료 전과 치료 중 수지상 세포에서 사이토카인을 생성하는 세포의 비율을 변경합니다.
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
수지상 세포에서 사이토카인을 생산하는 세포의 %
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
치료 전과 치료 중 T 림프구의 하위 모집단의 절대 수를 변경
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
T 림프구의 상이한 하위 집단의 절대 수/mm 3
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
치료 전과 치료 중 단핵구의 절대 수를 변경
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
단핵구의 절대 수 / mm 3
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
치료 전과 치료 중 T 림프구의 하위 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 백분율을 변경합니다.
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
T 림프구 하위 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 %
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
치료 전과 치료 중 단핵구에서 사이토카인을 생성하는 세포의 비율을 변경합니다.
기간: 치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)
단핵구에서 사이토카인을 생산하는 세포의 %
치료 전(0주), 2주, 12주, 54주 또는 재발 시(54주 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 매개변수와 무진행 생존 사이의 상관관계
기간: RECIST 및 ir-RECIST 기준에 기초한 면역요법의 첫 번째 주사 날짜와 54주 사이의 진행
상이한 세포 집단의 절대 수/㎣ 및 상이한 세포 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 %는 무진행 생존과 상관관계가 있을 것이다
RECIST 및 ir-RECIST 기준에 기초한 면역요법의 첫 번째 주사 날짜와 54주 사이의 진행
전체 생존에 대한 생물학적 매개변수 간의 상관관계
기간: 면역 요법의 첫 번째 주사 날짜와 54주 사이의 사망
상이한 세포 집단의 절대 수/㎣ 및 상이한 세포 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 %는 전체 생존과 상관관계가 있을 것이다
면역 요법의 첫 번째 주사 날짜와 54주 사이의 사망
RECIST 및 ir-RECIST 기준을 기반으로 12주차 전체 반응률의 예측 요인 식별
기간: 12주차 반응 평가
조직학적 및 세포학적 초기 종양 유형과 같은 예측 인자, 초기 면역학적 상태는 포함 시 평가되고 반응과 상관관계가 있습니다.
12주차 반응 평가
치료 전 및 치료에 대한 생물학적 매개변수에 대한 연구에 포함되기 전에 받은 치료의 영향
기간: 흑색종 진단부터 포함까지 받은 항종양 치료
상이한 세포 집단의 절대 수/㎣ 및 상이한 세포 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 %는 포함 전에 받은 치료와 상관될 것이다
흑색종 진단부터 포함까지 받은 항종양 치료
치료 전과 치료 중 자가면역 부작용 발생과 생물학적 매개변수 사이의 상관관계
기간: 0일부터 54주까지 자가면역 부작용 발생
상이한 세포 집단의 절대 수/㎣ 및 상이한 세포 집단에서 사이토카인을 생성하는 세포의 %는 CTCAE 분류에 기초하여 자가면역 부작용과 상관관계가 있을 것이다
0일부터 54주까지 자가면역 부작용 발생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014.884

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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