Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulationsstudie hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med anti-PD1 monoklonala antikroppar (PAIR)

11 september 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Detta är en öppen monocentrisk prospektiv icke-randomiserad studie på patienter med metastaserande melanom som behandlats med anti-PD1 monoklonala antikroppar (Nivolumab). Syftet med studien är att identifiera skillnaderna i immuncellers modulering mellan patienter som uppvisar ett fullständigt, partiellt eller stabilt svar och patienter som inte svarar på behandlingen för att fastställa en förbättrad svarsfrekvensstrategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  • Patient med metastaserande eller icke-opererbart melanom
  • Behandlingsindikation för anti-PD1 monoklonala antikroppar
  • Patient ansluten till en socialförsäkringsordning
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.
  • håller med om lagringen av hans biologiska prover
  • Kvinnor i fertil ålder måste som nämnts i produktresumén (SPC) använda två effektiva preventivmetoder under behandlingen, och män vars partner är i fertil ålder måste använda effektiv preventivmedel under behandlingen. För alla patienter som behandlas män och kvinnor, bör preventivmedel fortsätta under de fyra månaderna efter utsättningen av nivolumab.

Exklusions kriterier:

  • utveckling av hematologisk tumör under behandlingen
  • Patienter som kräver samtidig kronisk behandling med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel
  • Patienter med autoimmun sjukdom.
  • Patient med ögonmelanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nivolumab, patienter med BRAF-mutation

Nivolumab (dos lika med 3 mg/kg), 10 mg/ml infusionsvätska, lösning. injektion av Nivolumab varannan vecka från dag 0 och fram till återfall, toxicitet som motiverar utsättning eller tillfälligt avbrytande av behandlingen eller upp till 54 veckor.

Blodprov vid olika tidpunkter
Biologisk: blodprovstagning
Blodprover (44 ml) kommer att tas innan behandling med Nivolumab påbörjas och vid vecka 2, vecka 12, vecka 54 eller vid återfall (före vecka 54)
Läkemedel: Nivolumab
injektion av Nivolumab varannan vecka från dag 0 och fram till återfall, toxicitet som motiverar utsättning eller tillfälligt avbrytande av behandlingen eller upp till 54 veckor.
Experimentell: Nivolumab, patienter med BRAF-vildtyp

Nivolumab (dos lika med 3 mg/kg), 10 mg/ml infusionsvätska, lösning. injektion av Nivolumab varannan vecka från dag 0 och fram till återfall, toxicitet som motiverar utsättning eller tillfälligt avbrytande av behandlingen eller upp till 54 veckor.

Blodprov vid olika tidpunkter
Biologisk: blodprovstagning
Blodprover (44 ml) kommer att tas innan behandling med Nivolumab påbörjas och vid vecka 2, vecka 12, vecka 54 eller vid återfall (före vecka 54)
Läkemedel: Nivolumab
injektion av Nivolumab varannan vecka från dag 0 och fram till återfall, toxicitet som motiverar utsättning eller tillfälligt avbrytande av behandlingen eller upp till 54 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ändra det absoluta antalet dendritiska celler före behandling och vid behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
absolut antal / mm 3 av dendritiska celler
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
ändra andelen celler som producerar cytokiner i dendritiska celler före behandling och vid behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
% av celler som producerar cytokiner i dendritiska celler
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
ändra det absoluta antalet subpopulationer av T-lymfocyter före behandling och efter behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
absolut antal / mm 3 av olika subpopulationer av T-lymfocyter
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
ändra det absoluta antalet monocyter före behandling och vid behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
absolut antal / mm 3 monocyter
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
ändra andelen celler som producerar cytokiner i subpopulationer av T-lymfocyter före behandling och efter behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
% av celler som producerar cytokiner i subpopulationer av T-lymfocyter
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
ändra andelen celler som producerar cytokiner i monocyter före behandling och vid behandling
Tidsram: före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)
% av celler som producerar cytokiner i monocyter
före behandling (vecka 0), vid vecka 2, vid vecka 12, vid vecka 54 eller vid återfall (före 54 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
korrelation mellan biologiska parametrar och progressionsfri överlevnad
Tidsram: progress mellan datumet för den första injektionen av immunterapi och vecka 54 baserat på RECIST och ir-RECIST kriteriet
absolut antal / mm 3 av olika populationer av celler och % av celler som producerar cytokiner i olika populationer av celler kommer att korreleras med den progressionsfria överlevnaden
progress mellan datumet för den första injektionen av immunterapi och vecka 54 baserat på RECIST och ir-RECIST kriteriet
korrelation mellan biologiska parametrar på total överlevnad
Tidsram: dödsfall mellan datumet för första injektionen av immunterapi och vecka 54
absolut antal / mm 3 av olika populationer av celler och % av celler som producerar cytokiner i olika populationer av celler kommer att korreleras med den totala överlevnaden
dödsfall mellan datumet för första injektionen av immunterapi och vecka 54
Identifiera prediktiva faktorer för total svarsfrekvens vid vecka 12 baserat på RECIST och ir-RECIST kriterier
Tidsram: svarsutvärdering vecka 12
prediktiva faktorer som histologisk och cytologisk initial tumörtyp, initial immunologisk status kommer att utvärderas vid inkludering och korreleras med svaret
svarsutvärdering vecka 12
påverkan av behandlingar som erhållits före inkluderingen i studien på de biologiska parametrarna före och på behandlingen
Tidsram: antitumörbehandling erhållen från diagnos av melanom till inkludering
absolut antal / mm 3 av olika populationer av celler och % av celler som producerar cytokiner i olika populationer av celler kommer att korreleras med behandlingar som erhållits före inkludering
antitumörbehandling erhållen från diagnos av melanom till inkludering
korrelation mellan förekomsten av autoimmuna biverkningar och de biologiska parametrarna före och efter behandlingen
Tidsram: förekomst av autoimmuna biverkningar från dag 0 till vecka 54
absolut antal / mm 3 av olika populationer av celler och % av celler som producerar cytokiner i olika populationer av celler kommer att korreleras med autoimmuna biverkningar, baserat på CTCAE-klassificering
förekomst av autoimmuna biverkningar från dag 0 till vecka 54

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Beräknad)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014.884

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera