抗 PD1 单克隆抗体治疗转移性黑色素瘤患者的免疫调节研究 (PAIR)
2025年9月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon
这是一项针对接受抗 PD1 单克隆抗体 (Nivolumab) 治疗的转移性黑色素瘤患者的开放式单中心前瞻性非随机研究。
该研究的目的是确定呈现完全、部分或稳定反应的患者与对治疗无反应的患者之间的免疫细胞调节差异，以建立提高反应率的策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pierre-Bénite、法国、69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
- 转移性或不可切除的黑色素瘤患者
- 抗PD1单克隆抗体治疗适应症
- 患者隶属于社会保障制度
- 签署书面知情同意书。
- 同意保存他的生物样本
- 有生育能力的女性必须如产品特性摘要 (SPC) 中所述，在治疗期间使用两种有效的避孕方法，其伴侣有生育能力的男性必须在治疗期间使用有效的避孕方法。 对于所有接受治疗的男性和女性患者，在停用 nivolumab 后的四个月内应继续避孕。
排除标准：
- 治疗期间血液肿瘤的发展
- 需要同时使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行长期治疗的患者
- 自身免疫性疾病患者。
- 眼部黑色素瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳武利尤单抗，BRAF 突变患者
Nivolumab（剂量等于 3mg/kg），10mg/ml 溶液用于输注。 从第 0 天起每两周注射一次 Nivolumab，直至复发、毒性导致停药或暂时中止治疗或长达 54 周。 不同时间采血 |
在开始使用 Nivolumab 治疗之前以及第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（第 54 周之前）将采集血样（44mL）
从第 0 天起每两周注射一次 Nivolumab，直至复发、毒性导致停药或暂时中止治疗或长达 54 周。
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实验性的：纳武单抗，BRAF 野生型患者
Nivolumab（剂量等于 3mg/kg），10mg/ml 溶液用于输注。 从第 0 天起每两周注射一次 Nivolumab，直至复发、毒性导致停药或暂时中止治疗或长达 54 周。 不同时间采血 |
在开始使用 Nivolumab 治疗之前以及第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（第 54 周之前）将采集血样（44mL）
从第 0 天起每两周注射一次 Nivolumab，直至复发、毒性导致停药或暂时中止治疗或长达 54 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变治疗前和治疗中树突状细胞的绝对数量
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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树突状细胞的绝对数量/mm 3
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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改变治疗前和治疗时树突状细胞中产生细胞因子的细胞百分比
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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树突状细胞中产生细胞因子的细胞百分比
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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改变治疗前和治疗中 T 淋巴细胞亚群的绝对数量
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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T淋巴细胞不同亚群绝对数/mm 3
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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改变治疗前和治疗中单核细胞的绝对数量
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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单核细胞的绝对数量/mm 3
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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改变治疗前和治疗中产生细胞因子的细胞在 T 淋巴细胞亚群中的百分比
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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T 淋巴细胞亚群中产生细胞因子的细胞百分比
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
|
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改变治疗前和治疗时单核细胞中产生细胞因子的细胞百分比
大体时间：治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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单核细胞中产生细胞因子的细胞百分比
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治疗前（第 0 周）、第 2 周、第 12 周、第 54 周或复发时（54 周前）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学参数与无进展生存期之间的相关性
大体时间：根据 RECIST 和 ir-RECIST 标准，首次注射免疫治疗日期和第 54 周之间的进展
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不同细胞群的绝对数量/mm 3 和不同细胞群中产生细胞因子的细胞的百分比将与无进展存活相关联
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根据 RECIST 和 ir-RECIST 标准，首次注射免疫治疗日期和第 54 周之间的进展
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生物学参数与总生存期的相关性
大体时间：首次注射免疫疗法之日至第 54 周之间的死亡
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不同细胞群的绝对数量/mm 3 和不同细胞群中产生细胞因子的细胞百分比将与总体存活相关
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首次注射免疫疗法之日至第 54 周之间的死亡
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根据 RECIST 和 ir-RECIST 标准确定第 12 周总体缓解率的预测因素
大体时间：第 12 周的反应评估
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组织学和细胞学初始肿瘤类型、初始免疫学状态等预测因素将在纳入时进行评估并与反应相关联
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第 12 周的反应评估
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纳入研究前接受的治疗对治疗前和治疗后生物学参数的影响
大体时间：从黑色素瘤诊断到纳入接受的抗肿瘤治疗
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不同细胞群的绝对数量/mm 3 和不同细胞群中产生细胞因子的细胞百分比将与纳入前接受的治疗相关联
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从黑色素瘤诊断到纳入接受的抗肿瘤治疗
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自身免疫副作用的发生与治疗前后生物学参数的相关性
大体时间：从第 0 天到第 54 周发生自身免疫性副作用
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基于 CTCAE 分类，不同细胞群的绝对数量/mm 3 和不同细胞群中产生细胞因子的细胞百分比将与自身免疫副作用相关
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从第 0 天到第 54 周发生自身免疫性副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月23日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2017年12月28日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计的)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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