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Estudio de modulación inmunológica en pacientes con melanoma metastásico tratados con anticuerpos monoclonales anti-PD1 (PAIR)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Se trata de un estudio abierto, monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, en pacientes con melanoma metastásico tratados con anticuerpos monoclonales Anti-PD1 (Nivolumab). El objetivo del estudio es identificar las diferencias en la modulación de las células inmunitarias entre pacientes que presentan una respuesta completa, parcial o estable y pacientes que no responden a la terapia para establecer una estrategia de mejora de la tasa de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de ≥ 18 años
  • Paciente con melanoma metastásico o irresecable
  • Indicación de tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-PD1
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • estar de acuerdo con el almacenamiento de sus muestras biológicas
  • Las mujeres en edad fértil deben, como se menciona en el resumen de las características del producto (RCP), utilizar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento, y los hombres cuya pareja está en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. Para todos los pacientes tratados, hombres y mujeres, se debe continuar con la anticoncepción durante los cuatro meses siguientes a la suspensión de nivolumab.

Criterio de exclusión:

  • desarrollo de tumor hematológico durante el tratamiento
  • Pacientes que requieren tratamiento crónico concomitante con corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores
  • Pacientes con enfermedad autoinmune.
  • Paciente con melanoma ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab, pacientes con mutación BRAF

Nivolumab (dosis igual a 3 mg/kg), 10 mg/ml solución para perfusión. inyección de Nivolumab cada dos semanas desde el día 0 y hasta la recaída, toxicidad que motive la retirada o suspensión temporal del tratamiento o hasta 54 semanas.

Muestreo de sangre en diferentes momentos.
Biológico: muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre (44mL) antes de iniciar el tratamiento con Nivolumab y en la semana 2, semana 12, semana 54 o en la recaída (antes de la semana 54)
Droga: Nivolumab
inyección de Nivolumab cada dos semanas desde el día 0 y hasta la recaída, toxicidad que motive la retirada o suspensión temporal del tratamiento o hasta 54 semanas.
Experimental: Nivolumab, pacientes con BRAF de tipo salvaje

Nivolumab (dosis igual a 3 mg/kg), 10 mg/ml solución para perfusión. inyección de Nivolumab cada dos semanas desde el día 0 y hasta la recaída, toxicidad que motive la retirada o suspensión temporal del tratamiento o hasta 54 semanas.

Muestreo de sangre en diferentes momentos.
Biológico: muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre (44mL) antes de iniciar el tratamiento con Nivolumab y en la semana 2, semana 12, semana 54 o en la recaída (antes de la semana 54)
Droga: Nivolumab
inyección de Nivolumab cada dos semanas desde el día 0 y hasta la recaída, toxicidad que motive la retirada o suspensión temporal del tratamiento o hasta 54 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar el número absoluto de células dendríticas antes del tratamiento y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de células dendríticas
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
cambiar el porcentaje de células que producen citocinas en las células dendríticas antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
% de células que producen citoquinas en células dendríticas
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
cambiar el número absoluto de subpoblaciones de linfocitos T antes del tratamiento y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de diferentes subpoblaciones de linfocitos T
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
cambiar el número absoluto de monocitos antes del tratamiento y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
número absoluto / mm 3 de monocitos
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
cambiar el porcentaje de células que producen citoquinas en subpoblaciones de linfocitos T antes del tratamiento y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
% de células productoras de citocinas en subpoblaciones de linfocitos T
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
cambiar el porcentaje de células que producen citoquinas en los monocitos antes del tratamiento y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)
% de células que producen citoquinas en monocitos
antes del tratamiento (semana 0), en la semana 2, en la semana 12, en la semana 54 o en la recaída (antes de las 54 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlación entre parámetros biológicos y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: progresión entre la fecha de la primera inyección de inmunoterapia y la semana 54 según el criterio RECIST e ir-RECIST
el número absoluto/mm 3 de diferentes poblaciones de células y el % de células que producen citoquinas en las diferentes poblaciones de células se correlacionarán con la supervivencia libre de progresión
progresión entre la fecha de la primera inyección de inmunoterapia y la semana 54 según el criterio RECIST e ir-RECIST
correlación entre parámetros biológicos en la supervivencia global
Periodo de tiempo: muerte entre la fecha de la primera inyección de inmunoterapia y la semana 54
el número absoluto/mm 3 de diferentes poblaciones de células y el % de células que producen citocinas en las diferentes poblaciones de células se correlacionarán con la supervivencia global
muerte entre la fecha de la primera inyección de inmunoterapia y la semana 54
Identifique los factores predictivos de la tasa de respuesta general en la semana 12 según los criterios RECIST e ir-RECIST
Periodo de tiempo: evaluación de la respuesta en la semana 12
Los factores predictivos como el tipo de tumor inicial histológico y citológico, el estado inmunológico inicial se evaluarán en el momento de la inclusión y se correlacionarán con la respuesta.
evaluación de la respuesta en la semana 12
impacto de los tratamientos recibidos antes de la inclusión en el estudio sobre los parámetros biológicos antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: tratamiento antitumoral recibido desde el diagnóstico de melanoma hasta la inclusión
el número absoluto/mm 3 de diferentes poblaciones de células y el % de células que producen citocinas en las diferentes poblaciones de células se correlacionarán con los tratamientos recibidos antes de la inclusión
tratamiento antitumoral recibido desde el diagnóstico de melanoma hasta la inclusión
correlación entre la aparición de efectos secundarios autoinmunes y los parámetros biológicos antes y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: aparición de efectos secundarios autoinmunes desde el día 0 hasta la semana 54
el número absoluto/mm 3 de diferentes poblaciones de células y el % de células que producen citoquinas en las diferentes poblaciones de células se correlacionarán con los efectos secundarios autoinmunes, según la clasificación CTCAE
aparición de efectos secundarios autoinmunes desde el día 0 hasta la semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014.884

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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