Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modulacji immunologicznej u pacjentów z czerniakiem z przerzutami leczonych przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD1 (PAIR)

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Jest to otwarte, monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane badanie u pacjentów z czerniakiem z przerzutami, leczonych przeciwciałami monoklonalnymi Anty-PD1 (Niwolumab). Celem badania jest identyfikacja różnic w modulacjach komórek odpornościowych pomiędzy pacjentami, u których wystąpiła całkowita, częściowa lub stabilna odpowiedź, a pacjentami, u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię, w celu ustalenia strategii poprawy wskaźnika odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z przerzutowym lub nieoperacyjnym czerniakiem
  • Wskazania do leczenia przeciwciałami monoklonalnymi anty-PD1
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  • zgodzić się na przechowywanie jego próbek biologicznych
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą, jak wspomniano w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), stosować podczas leczenia dwie skuteczne metody antykoncepcji, a mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. U wszystkich leczonych pacjentów, mężczyzn i kobiet, należy kontynuować antykoncepcję przez cztery miesiące po odstawieniu niwolumabu.

Kryteria wyłączenia:

  • rozwój guza hematologicznego w trakcie leczenia
  • Pacjenci wymagający jednoczesnego przewlekłego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną.
  • Pacjent z czerniakiem oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab, pacjenci z mutacją BRAF

Niwolumab (dawka równa 3 mg/kg), 10 mg/ml roztwór do infuzji. wstrzyknięcia niwolumabu co dwa tygodnie od dnia 0 do nawrotu, toksyczności motywującej odstawienie lub czasowe zawieszenie leczenia lub do 54 tygodni.

Pobieranie krwi w innym czasie
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbki krwi (44 ml) zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem oraz w 2., 12., 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
Lek: Niwolumab
wstrzyknięcia niwolumabu co dwa tygodnie od dnia 0 do nawrotu, toksyczności motywującej odstawienie lub czasowe zawieszenie leczenia lub do 54 tygodni.
Eksperymentalny: Niwolumab, pacjenci z BRAF typu dzikiego

Niwolumab (dawka równa 3 mg/kg), 10 mg/ml roztwór do infuzji. wstrzyknięcia niwolumabu co dwa tygodnie od dnia 0 do nawrotu, toksyczności motywującej odstawienie lub czasowe zawieszenie leczenia lub do 54 tygodni.

Pobieranie krwi w innym czasie
Biologiczny: pobieranie próbek krwi
Próbki krwi (44 ml) zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia niwolumabem oraz w 2., 12., 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
Lek: Niwolumab
wstrzyknięcia niwolumabu co dwa tygodnie od dnia 0 do nawrotu, toksyczności motywującej odstawienie lub czasowe zawieszenie leczenia lub do 54 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić bezwzględną liczbę komórek dendrytycznych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
bezwzględna liczba / mm 3 komórek dendrytycznych
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
zmienić procent komórek wytwarzających cytokiny w komórkach dendrytycznych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
% komórek produkujących cytokiny w komórkach dendrytycznych
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
zmieniać bezwzględną liczbę subpopulacji limfocytów T przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
bezwzględna liczba / mm3 różnych subpopulacji limfocytów T
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
zmienić bezwzględną liczbę monocytów przed leczeniem i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
liczba bezwzględna / mm 3 monocytów
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
zmienić odsetek komórek wytwarzających cytokiny w subpopulacjach limfocytów T przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
% komórek produkujących cytokiny w subpopulacjach limfocytów T
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
zmienić odsetek komórek wytwarzających cytokiny w monocytach przed i po leczeniu
Ramy czasowe: przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)
% komórek produkujących cytokiny w monocytach
przed leczeniem (tydzień 0), w 2. tygodniu, w 12. tygodniu, w 54. tygodniu lub przy nawrocie (przed 54. tygodniem)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między parametrami biologicznymi a przeżyciem wolnym od progresji choroby
Ramy czasowe: progresja od daty pierwszego wstrzyknięcia immunoterapii do tygodnia 54 na podstawie kryterium RECIST i ir-RECIST
bezwzględna liczba / mm 3 różnych populacji komórek i % komórek wytwarzających cytokiny w różnych populacjach komórek będzie skorelowana z przeżyciem wolnym od progresji
progresja od daty pierwszego wstrzyknięcia immunoterapii do tygodnia 54 na podstawie kryterium RECIST i ir-RECIST
korelacja między parametrami biologicznymi a przeżyciem całkowitym
Ramy czasowe: zgon między datą pierwszego wstrzyknięcia immunoterapii a tygodniem 54
bezwzględna liczba / mm 3 różnych populacji komórek i % komórek wytwarzających cytokiny w różnych populacjach komórek będzie skorelowana z całkowitym przeżyciem
zgon między datą pierwszego wstrzyknięcia immunoterapii a tygodniem 54
Zidentyfikować czynniki predykcyjne ogólnego odsetka odpowiedzi w 12. tygodniu na podstawie kryteriów RECIST i ir-RECIST
Ramy czasowe: ocena odpowiedzi w 12 tygodniu
czynniki prognostyczne, takie jak histologiczny i cytologiczny początkowy typ guza, początkowy status immunologiczny zostaną ocenione w momencie włączenia i skorelowane z odpowiedzią
ocena odpowiedzi w 12 tygodniu
wpływ zabiegów otrzymanych przed włączeniem do badania na parametry biologiczne przed i po leczeniu
Ramy czasowe: leczenie przeciwnowotworowe otrzymane od rozpoznania czerniaka do włączenia
bezwzględna liczba / mm3 różnych populacji komórek i % komórek wytwarzających cytokiny w różnych populacjach komórek będzie skorelowana z zabiegami otrzymanymi przed włączeniem
leczenie przeciwnowotworowe otrzymane od rozpoznania czerniaka do włączenia
korelacja między występowaniem autoimmunologicznych skutków ubocznych a parametrami biologicznymi przed iw trakcie leczenia
Ramy czasowe: występowanie autoimmunologicznych skutków ubocznych od dnia 0 do tygodnia 54
bezwzględna liczba / mm 3 różnych populacji komórek i % komórek wytwarzających cytokiny w różnych populacjach komórek będzie skorelowana z autoimmunologicznymi skutkami ubocznymi, na podstawie klasyfikacji CTCAE
występowanie autoimmunologicznych skutków ubocznych od dnia 0 do tygodnia 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014.884

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj