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Étude de modulation immunitaire chez des patients atteints de mélanome métastatique traités avec des anticorps monoclonaux anti-PD1 (PAIR)

11 septembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Il s'agit d'une étude ouverte monocentrique prospective non randomisée chez des patients atteints de mélanome métastatique traités par des anticorps monoclonaux Anti-PD1 (Nivolumab). L'objectif de l'étude est d'identifier les différences de modulation des cellules immunitaires entre les patients qui présentent une réponse complète, partielle ou stable et les patients qui ont une non-réponse à la thérapie afin d'établir une stratégie d'amélioration du taux de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  • Patient avec un mélanome métastatique ou non résécable
  • Indication du traitement par les anticorps monoclonaux anti-PD1
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit signé.
  • accepter le stockage de ses échantillons biologiques
  • Les femmes en âge de procréer doivent comme mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement, et les hommes dont le partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Pour tous les patients traités hommes et femmes, la contraception doit être poursuivie pendant les quatre mois suivant l'arrêt du nivolumab.

Critère d'exclusion:

  • développement d'une tumeur hématologique pendant le traitement
  • Patients nécessitant un traitement chronique concomitant avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs
  • Patients atteints de maladies auto-immunes.
  • Patient avec mélanome oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nivolumab, patients avec mutation BRAF

Nivolumab (dose égale à 3 mg/kg), solution pour perfusion à 10 mg/ml. injection de Nivolumab toutes les deux semaines à partir du jour 0 et jusqu'à la rechute, toxicité motivant l'arrêt ou l'arrêt temporaire du traitement ou jusqu'à 54 semaines.

Prise de sang à différents moments
Biologique: prise de sang
Des échantillons de sang (44 mL) seront prélevés avant le début du traitement par Nivolumab et à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant la semaine 54)
Médicament: Nivolumab
injection de Nivolumab toutes les deux semaines à partir du jour 0 et jusqu'à la rechute, toxicité motivant l'arrêt ou l'arrêt temporaire du traitement ou jusqu'à 54 semaines.
Expérimental: Nivolumab, patients avec BRAF de type sauvage

Nivolumab (dose égale à 3 mg/kg), solution pour perfusion à 10 mg/ml. injection de Nivolumab toutes les deux semaines à partir du jour 0 et jusqu'à la rechute, toxicité motivant l'arrêt ou l'arrêt temporaire du traitement ou jusqu'à 54 semaines.

Prise de sang à différents moments
Biologique: prise de sang
Des échantillons de sang (44 mL) seront prélevés avant le début du traitement par Nivolumab et à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant la semaine 54)
Médicament: Nivolumab
injection de Nivolumab toutes les deux semaines à partir du jour 0 et jusqu'à la rechute, toxicité motivant l'arrêt ou l'arrêt temporaire du traitement ou jusqu'à 54 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer le nombre absolu de cellules dendritiques avant le traitement et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
nombre absolu / mm 3 de cellules dendritiques
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
modifier le pourcentage de cellules produisant des cytokines dans les cellules dendritiques avant et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
% de cellules produisant des cytokines dans les cellules dendritiques
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
modifier le nombre absolu de sous-populations de lymphocytes T avant et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
nombre absolu / mm 3 de différentes sous-populations de lymphocytes T
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
changer le nombre absolu de monocytes avant le traitement et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
nombre absolu / mm 3 de monocytes
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
modifier le pourcentage de cellules produisant des cytokines dans les sous-populations de lymphocytes T avant et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
% de cellules produisant des cytokines dans les sous-populations de lymphocytes T
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
modifier le pourcentage de cellules produisant des cytokines dans les monocytes avant et pendant le traitement
Délai: avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)
% de cellules produisant des cytokines dans les monocytes
avant le traitement (semaine 0), à la semaine 2, à la semaine 12, à la semaine 54 ou à la rechute (avant 54 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre les paramètres biologiques et la survie sans progression
Délai: progression entre la date de la première injection d'immunothérapie et la semaine 54 selon les critères RECIST et ir-RECIST
le nombre absolu/mm 3 de population différente de cellules et le % de cellules produisant des cytokines dans la population différente de cellules seront corrélés avec la survie sans progression
progression entre la date de la première injection d'immunothérapie et la semaine 54 selon les critères RECIST et ir-RECIST
corrélation entre les paramètres biologiques sur la survie globale
Délai: décès entre la date de la première injection d'immunothérapie et la semaine 54
le nombre absolu/mm 3 de différentes populations de cellules et le % de cellules produisant des cytokines dans les différentes populations de cellules seront corrélés avec la survie globale
décès entre la date de la première injection d'immunothérapie et la semaine 54
Identifier les facteurs prédictifs du taux de réponse global à la semaine 12 sur la base des critères RECIST et ir-RECIST
Délai: évaluation de la réponse à la semaine 12
les facteurs prédictifs tels que le type de tumeur initial histologique et cytologique, le statut immunologique initial seront évalués à l'inclusion et corrélés à la réponse
évaluation de la réponse à la semaine 12
impact des traitements reçus avant l'inclusion dans l'étude sur les paramètres biologiques avant et pendant le traitement
Délai: traitement antitumoral reçu du diagnostic de mélanome à l'inclusion
le nombre absolu/mm 3 de population différente de cellules et le % de cellules produisant des cytokines dans la population différente de cellules seront corrélés avec les traitements reçus avant l'inclusion
traitement antitumoral reçu du diagnostic de mélanome à l'inclusion
corrélation entre la survenue d'effets secondaires auto-immuns et les paramètres biologiques avant et pendant le traitement
Délai: apparition d'effets secondaires auto-immuns du jour 0 à la semaine 54
le nombre absolu / mm 3 de différentes populations de cellules et le pourcentage de cellules produisant des cytokines dans les différentes populations de cellules seront corrélés avec les effets secondaires auto-immuns, sur la base de la classification CTCAE
apparition d'effets secondaires auto-immuns du jour 0 à la semaine 54

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimé)

10 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014.884

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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