Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar immuunmodulatie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom behandeld met anti-PD1 monoklonale antilichamen (PAIR)

11 september 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Dit is een open monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met anti-PD1 monoklonale antilichamen (nivolumab). Het doel van de studie is om de verschillen in modulatie van immuuncellen te identificeren tussen patiënten die een volledige, gedeeltelijke of stabiele respons vertonen en patiënten die niet op de therapie reageren, om een ​​strategie voor verbetering van het responspercentage vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënt met gemetastaseerd of inoperabel melanoom
  • Indicatie behandeling anti-PD1 monoklonale antilichamen
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • akkoord gaan met de opslag van zijn biologische monsters
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten, zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), tijdens de behandeling twee effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, en mannen van wie de partner zwanger kan worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Voor alle behandelde patiënten, zowel mannen als vrouwen, dient anticonceptie te worden voortgezet gedurende de vier maanden na het stoppen met nivolumab.

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkeling van een hematologische tumor tijdens de behandeling
  • Patiënten die een gelijktijdige chronische behandeling met systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben
  • Patiënten met een auto-immuunziekte.
  • Patiënt met occulair melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nivolumab, patiënten met BRAF-mutatie

Nivolumab (dosis gelijk aan 3 mg/kg), 10 mg/ml oplossing voor infusie. injectie van nivolumab om de twee weken vanaf dag 0 en tot recidief, stopzetting door toxiciteit of tijdelijke stopzetting van de behandeling of tot 54 weken.

Bloedafname op ander tijdstip
Biologisch: bloedafname
Er zullen bloedmonsters (44 ml) worden afgenomen voordat de behandeling met nivolumab wordt gestart en in week 2, week 12, week 54 of bij recidief (vóór week 54)
Geneesmiddel: Nivolumab
injectie van nivolumab om de twee weken vanaf dag 0 en tot recidief, stopzetting door toxiciteit of tijdelijke stopzetting van de behandeling of tot 54 weken.
Experimenteel: Nivolumab, patiënten met wildtype BRAF

Nivolumab (dosis gelijk aan 3 mg/kg), 10 mg/ml oplossing voor infusie. injectie van nivolumab om de twee weken vanaf dag 0 en tot recidief, stopzetting door toxiciteit of tijdelijke stopzetting van de behandeling of tot 54 weken.

Bloedafname op ander tijdstip
Biologisch: bloedafname
Er zullen bloedmonsters (44 ml) worden afgenomen voordat de behandeling met nivolumab wordt gestart en in week 2, week 12, week 54 of bij recidief (vóór week 54)
Geneesmiddel: Nivolumab
injectie van nivolumab om de twee weken vanaf dag 0 en tot recidief, stopzetting door toxiciteit of tijdelijke stopzetting van de behandeling of tot 54 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verander het absolute aantal dendritische cellen vóór de behandeling en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
absoluut aantal / mm 3 dendritische cellen
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
verander het percentage cellen dat cytokines produceert in dendritische cellen vóór de behandeling en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
% cellen die cytokines produceren in dendritische cellen
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
het absolute aantal subpopulaties van T-lymfocyten te veranderen vóór de behandeling en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
absoluut aantal / mm 3 van verschillende subpopulaties van T-lymfocyten
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
verander het absolute aantal monocyten vóór en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
absoluut aantal / mm 3 monocyten
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
verander het percentage cellen dat cytokines produceert in subpopulaties van T-lymfocyten vóór behandeling en tijdens behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
% cellen die cytokinen produceren in subpopulaties van T-lymfocyten
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
verander het percentage cellen dat cytokines produceert in monocyten voorafgaand aan de behandeling en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)
% cellen die cytokines produceren in monocyten
vóór de behandeling (week 0), in week 2, in week 12, in week 54 of bij terugval (vóór 54 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
correlatie tussen biologische parameters en progressievrije overleving
Tijdsspanne: progressie tussen de datum van de eerste injectie met immunotherapie en week 54 op basis van RECIST- en ir-RECIST-criteria
absoluut aantal / mm 3 van verschillende celpopulaties en % cellen die cytokines produceren in de verschillende celpopulaties zullen gecorreleerd zijn met de progressievrije overleving
progressie tussen de datum van de eerste injectie met immunotherapie en week 54 op basis van RECIST- en ir-RECIST-criteria
correlatie tussen biologische parameters op de algehele overleving
Tijdsspanne: overlijden tussen de datum van de eerste injectie met immunotherapie en week 54
absoluut aantal / mm 3 van verschillende celpopulaties en % cellen die cytokines produceren in de verschillende celpopulaties zullen gecorreleerd zijn met de algehele overleving
overlijden tussen de datum van de eerste injectie met immunotherapie en week 54
Identificeer voorspellende factoren van het totale responspercentage in week 12 op basis van RECIST- en ir-RECIST-criteria
Tijdsspanne: responsevaluatie in week 12
voorspellende factoren zoals histologisch en cytologisch initieel tumortype, initiële immunologische status zullen worden geëvalueerd bij opname en gecorreleerd met de respons
responsevaluatie in week 12
impact van behandelingen voorafgaand aan opname in de studie op de biologische parameters vóór en op de behandeling
Tijdsspanne: antitumorbehandeling ontvangen van diagnose van melanoom tot opname
absoluut aantal / mm 3 van verschillende celpopulaties en % cellen die cytokines produceren in de verschillende celpopulaties zal worden gecorreleerd met behandelingen die voorafgaand aan opname zijn ontvangen
antitumorbehandeling ontvangen van diagnose van melanoom tot opname
correlatie tussen het optreden van auto-immuunbijwerkingen en de biologische parameters voor en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: optreden van auto-immuunbijwerkingen van dag 0 tot week 54
absoluut aantal / mm 3 van verschillende celpopulaties en % cellen die cytokines produceren in de verschillende celpopulaties zal worden gecorreleerd met auto-immuunbijwerkingen, gebaseerd op CTCAE-classificatie
optreden van auto-immuunbijwerkingen van dag 0 tot week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.884

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren