Исследование иммуномодуляции у пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение моноклональными антителами к PD1 (PAIR)
11 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Это открытое моноцентровое проспективное нерандомизированное исследование пациентов с метастатической меланомой, получавших лечение моноклональными антителами к PD1 (ниволумаб).
Целью исследования является выявление различий в модуляции иммунных клеток между пациентами с полным, частичным или стабильным ответом и пациентами, у которых нет ответа на терапию, чтобы разработать стратегию улучшения скорости ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с метастатической или нерезектабельной меланомой
- Показания к лечению моноклональными антителами к PD1
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
- Подписанное письменное информированное согласие.
- согласен с хранением его биологических образцов
- Женщины детородного возраста должны, как указано в сводке характеристик продукта (SPC), использовать два эффективных метода контрацепции во время лечения, а мужчины, чей партнер имеет детородный потенциал, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения. Для всех мужчин и женщин, получающих лечение, контрацепция должна продолжаться в течение четырех месяцев после прекращения приема ниволумаба.
Критерий исключения:
- развитие гематологической опухоли во время лечения
- Пациенты, нуждающиеся в сопутствующем длительном лечении системными кортикостероидами или другими иммунодепрессантами.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием.
- Пациент с меланомой глаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ниволумаб, пациенты с мутацией BRAF
Ниволумаб (доза равна 3 мг/кг), раствор для инфузий 10 мг/мл. инъекция ниволумаба каждые две недели с 0-го дня и до рецидива, токсичности, вызывающей отмену или временную приостановку лечения, или до 54 недель. Забор крови в разное время |
Образцы крови (44 мл) будут взяты перед началом лечения ниволумабом и на 2-й, 12-й, 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
инъекция ниволумаба каждые две недели с 0-го дня и до рецидива, токсичности, вызывающей отмену или временную приостановку лечения, или до 54 недель.
|
|
Экспериментальный: Ниволумаб, пациенты с диким типом BRAF
Ниволумаб (доза равна 3 мг/кг), раствор для инфузий 10 мг/мл. инъекция ниволумаба каждые две недели с 0-го дня и до рецидива, токсичности, вызывающей отмену или временную приостановку лечения, или до 54 недель. Забор крови в разное время |
Образцы крови (44 мл) будут взяты перед началом лечения ниволумабом и на 2-й, 12-й, 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
инъекция ниволумаба каждые две недели с 0-го дня и до рецидива, токсичности, вызывающей отмену или временную приостановку лечения, или до 54 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение абсолютного числа дендритных клеток до лечения и во время лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
абсолютное число/мм 3 дендритных клеток
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
|
изменить процент клеток, продуцирующих цитокины, в дендритных клетках до лечения и во время лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
% клеток, продуцирующих цитокины в дендритных клетках
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
|
изменение абсолютного числа субпопуляций Т-лимфоцитов до лечения и на фоне лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
абсолютное число/мм 3 различных субпопуляций Т-лимфоцитов
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
|
изменение абсолютного числа моноцитов до лечения и на фоне лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
абсолютное число/мм 3 моноцитов
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
|
изменение процентного содержания клеток, продуцирующих цитокины, в субпопуляциях Т-лимфоцитов до лечения и на фоне лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
% клеток, продуцирующих цитокины, в субпопуляциях Т-лимфоцитов
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
|
изменение процентного содержания клеток, продуцирующих цитокины, в моноцитах до лечения и на фоне лечения
Временное ограничение: до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
% клеток, продуцирующих цитокины в моноцитах
|
до лечения (0-я неделя), на 2-й неделе, на 12-й неделе, на 54-й неделе или при рецидиве (до 54-й недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между биологическими параметрами и выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: прогрессирование между датой первой инъекции иммунотерапии и 54-й неделей на основании критериев RECIST и ir-RECIST
|
абсолютное количество/мм 3 различных популяций клеток и % клеток, продуцирующих цитокины, в различных популяциях клеток будут коррелировать с выживаемостью без прогрессирования
|
прогрессирование между датой первой инъекции иммунотерапии и 54-й неделей на основании критериев RECIST и ir-RECIST
|
|
корреляция между биологическими параметрами на общую выживаемость
Временное ограничение: смерть между датой первой инъекции иммунотерапии и 54-й неделей
|
абсолютное количество/мм 3 различных популяций клеток и % клеток, продуцирующих цитокины, в различных популяциях клеток будут коррелировать с общей выживаемостью
|
смерть между датой первой инъекции иммунотерапии и 54-й неделей
|
|
Определите прогностические факторы общей частоты ответов на 12-й неделе на основе критериев RECIST и ir-RECIST.
Временное ограничение: оценка ответа на 12 неделе
|
прогностические факторы, такие как гистологический и цитологический исходный тип опухоли, исходный иммунологический статус, будут оцениваться при включении и коррелировать с ответом
|
оценка ответа на 12 неделе
|
|
влияние лечения, полученного до включения в исследование, на биологические параметры до и после лечения
Временное ограничение: противоопухолевое лечение, полученное от диагноза меланомы до включения
|
абсолютное количество/мм 3 различных популяций клеток и % клеток, продуцирующих цитокины, в различных популяциях клеток будут коррелировать с обработкой, полученной до включения
|
противоопухолевое лечение, полученное от диагноза меланомы до включения
|
|
корреляция между возникновением аутоиммунных побочных эффектов и биологическими параметрами до и после лечения
Временное ограничение: возникновение аутоиммунных побочных эффектов с 0 дня до 54 недели
|
абсолютное количество/мм 3 различных популяций клеток и % клеток, продуцирующих цитокины, в различных популяциях клеток будут коррелировать с аутоиммунными побочными эффектами, основанными на классификации CTCAE.
|
возникновение аутоиммунных побочных эффектов с 0 дня до 54 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Кожные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Меланома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Терапия
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Сбор образцов крови
- Ниволумаб
- Флеботомия
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.884
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .