Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunmodulációs vizsgálat anti-PD1 monoklonális antitestekkel kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél (PAIR)

2025. szeptember 11. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ez egy nyílt, monocentrikus prospektív, nem randomizált vizsgálat olyan metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket anti-PD1 monoklonális antitestekkel (Nivolumab) kezeltek. A vizsgálat célja az immunsejt-modulációs különbségek azonosítása a teljes, részleges vagy stabil választ mutató betegek és a terápiára nem reagáló betegek között egy javító válaszarány-stratégia kialakítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Áttétes vagy nem reszekálható melanomában szenvedő beteg
  • Anti-PD1 monoklonális antitestek kezelési indikációja
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
  • Aláírt írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • egyetért biológiai mintáinak tárolásával
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek az alkalmazási előírásban (SPC) leírtak szerint két hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés során, és azoknak a férfiaknak, akiknek partnere fogamzóképes korú, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt. Minden kezelt férfi és nő esetében a fogamzásgátlást folytatni kell a nivolumab-kezelés abbahagyását követő négy hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • hematológiai daganat kialakulása a kezelés során
  • Olyan betegek, akiknél szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel egyidejűleg krónikus kezelésre van szükség
  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  • Occularis melanomában szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nivolumab, BRAF mutációban szenvedő betegek

Nivolumab (adag 3 mg/kg), 10 mg/ml oldatos infúzió. Nivolumab injekciót kéthetente a 0. naptól kezdve a relapszusig, a toxicitásig, amely a kezelés megvonását vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztését eredményezi, vagy legfeljebb 54 hétig.

Vérvétel különböző időpontokban
Biológiai: vérvétel
Vérmintákat (44 ml) vesznek a Nivolumab-kezelés megkezdése előtt, valamint a 2. héten, a 12. héten, az 54. héten vagy a visszaeséskor (az 54. hét előtt).
Drog: Nivolumab
Nivolumab injekciót kéthetente a 0. naptól kezdve a relapszusig, a toxicitásig, amely a kezelés megvonását vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztését eredményezi, vagy legfeljebb 54 hétig.
Kísérleti: Nivolumab, vad típusú BRAF-ban szenvedő betegek

Nivolumab (adag 3 mg/kg), 10 mg/ml oldatos infúzió. Nivolumab injekciót kéthetente a 0. naptól kezdve a relapszusig, a toxicitásig, amely a kezelés megvonását vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztését eredményezi, vagy legfeljebb 54 hétig.

Vérvétel különböző időpontokban
Biológiai: vérvétel
Vérmintákat (44 ml) vesznek a Nivolumab-kezelés megkezdése előtt, valamint a 2. héten, a 12. héten, az 54. héten vagy a visszaeséskor (az 54. hét előtt).
Drog: Nivolumab
Nivolumab injekciót kéthetente a 0. naptól kezdve a relapszusig, a toxicitásig, amely a kezelés megvonását vagy a kezelés ideiglenes felfüggesztését eredményezi, vagy legfeljebb 54 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosítsa a dendrites sejtek abszolút számát a kezelés előtt és a kezelés során
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
dendrites sejtek abszolút száma / mm 3
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
módosítsa a citokineket termelő sejtek százalékos arányát a dendritikus sejtekben a kezelés előtt és a kezelés során
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
A dendritikus sejtekben citokineket termelő sejtek %-a
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
módosítsa a T-limfociták szubpopulációinak abszolút számát a kezelés előtt és a kezelés alatt
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
a T-limfocita különböző szubpopulációinak abszolút száma / mm 3
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
módosítsa a monociták abszolút számát a kezelés előtt és a kezelés alatt
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
monociták abszolút száma / mm 3
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
módosítsa a citokineket termelő sejtek százalékos arányát a T-limfociták alpopulációiban a kezelés előtt és a kezelés alatt
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
A citokineket termelő sejtek százaléka a T-limfociták alpopulációiban
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
módosítsa a citokineket termelő sejtek százalékos arányát a monocitákban a kezelés előtt és a kezelés során
Időkeret: kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)
A citokineket termelő sejtek %-a monocitákban
kezelés előtt (0. hét), 2. héten, 12. héten, 54. héten vagy relapszuskor (54. hét előtt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggés a biológiai paraméterek és a progressziómentes túlélés között
Időkeret: progresszió az első immunterápia injekció időpontja és az 54. hét között a RECIST és az ir-RECIST kritériumok alapján
a különböző sejtpopulációk abszolút száma / mm 3 és a citokineket termelő sejtek %-a a különböző sejtpopulációkban korrelál a progressziómentes túléléssel
progresszió az első immunterápia injekció időpontja és az 54. hét között a RECIST és az ir-RECIST kritériumok alapján
összefüggés a biológiai paraméterek között a teljes túlélés tekintetében
Időkeret: halál az első immunterápia injekció beadása és az 54. hét között
a különböző sejtpopulációk abszolút száma / mm 3 és a citokineket termelő sejtek %-a a különböző sejtpopulációkban korrelál a teljes túléléssel
halál az első immunterápia injekció beadása és az 54. hét között
A RECIST és ir-RECIST kritériumok alapján azonosítsa az általános válaszarány prediktív tényezőit a 12. héten
Időkeret: válasz értékelése a 12. héten
prediktív tényezőket, mint például a szövettani és citológiai kezdeti tumortípus, a kezdeti immunológiai állapot a felvételkor értékelik, és korrelálnak a válaszreakcióval
válasz értékelése a 12. héten
a vizsgálatba való bevonást megelőzően kapott kezelések hatása a kezelés előtti és a kezelésre gyakorolt ​​biológiai paraméterekre
Időkeret: A melanoma diagnózisától a befogadásig kapott daganatellenes kezelés
a különböző sejtpopulációk abszolút száma / mm 3 és a citokineket termelő sejtek százalékos aránya a különböző sejtpopulációkban korrelál a felvétel előtt kapott kezelésekkel
A melanoma diagnózisától a befogadásig kapott daganatellenes kezelés
összefüggés az autoimmun mellékhatások előfordulása és a kezelés előtti és utáni biológiai paraméterek között
Időkeret: autoimmun mellékhatások előfordulása a 0. naptól az 54. hétig
a különböző sejtpopulációk abszolút száma / mm 3 és a citokineket termelő sejtek %-a a különböző sejtpopulációkban korrelál az autoimmun mellékhatásokkal, a CTCAE besorolás alapján
autoimmun mellékhatások előfordulása a 0. naptól az 54. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014.884

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel