Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulationsundersøgelse hos patienter med metastatisk melanom behandlet med anti-PD1 monoklonale antistoffer (PAIR)

11. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette er et åbent monocentrisk prospektivt ikke-randomiseret studie hos patienter med metastatisk melanom behandlet med Anti-PD1 monoklonale antistoffer (Nivolumab). Formålet med undersøgelsen er at identificere immuncellernes modulationsforskelle mellem patienter, der udviser et fuldstændigt, delvist eller stabilt respons, og patienter, som ikke reagerer på terapien, for at etablere en forbedret responsratestrategi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
  • Patient med metastatisk eller ikke-operabelt melanom
  • Anti-PD1 monoklonale antistoffer behandlingsindikation
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • enig med opbevaringen af ​​hans biologiske prøver
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal som nævnt i produktresuméet (SPC) anvende to effektive præventionsmetoder under behandlingen, og mænd, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal anvende effektiv prævention under behandlingen. For alle patienter, der behandles mænd og kvinder, bør prævention fortsættes i de fire måneder efter seponering af nivolumab.

Ekskluderingskriterier:

  • udvikling af hæmatologisk tumor under behandlingen
  • Patienter, der har behov for samtidig kronisk behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  • Patienter med autoimmun sygdom.
  • Patient med okkulært melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab, patienter med BRAF-mutation

Nivolumab (dosis svarende til 3 mg/kg), 10 mg/ml infusionsvæske. injektion af Nivolumab hver anden uge fra dag 0 og indtil tilbagefald, toksicitet, der motiverer seponering eller midlertidig afbrydelse af behandlingen eller op til 54 uger.

Blodprøvetagning på forskellige tidspunkter
Biologisk: blodprøvetagning
Blodprøver (44 ml) vil blive taget før behandling med Nivolumab påbegyndes og i uge 2, uge ​​12, uge ​​54 eller ved tilbagefald (før uge 54)
Medicin: Nivolumab
injektion af Nivolumab hver anden uge fra dag 0 og indtil tilbagefald, toksicitet, der motiverer seponering eller midlertidig afbrydelse af behandlingen eller op til 54 uger.
Eksperimentel: Nivolumab, patienter med BRAF-vildtype

Nivolumab (dosis svarende til 3 mg/kg), 10 mg/ml infusionsvæske. injektion af Nivolumab hver anden uge fra dag 0 og indtil tilbagefald, toksicitet, der motiverer seponering eller midlertidig afbrydelse af behandlingen eller op til 54 uger.

Blodprøvetagning på forskellige tidspunkter
Biologisk: blodprøvetagning
Blodprøver (44 ml) vil blive taget før behandling med Nivolumab påbegyndes og i uge 2, uge ​​12, uge ​​54 eller ved tilbagefald (før uge 54)
Medicin: Nivolumab
injektion af Nivolumab hver anden uge fra dag 0 og indtil tilbagefald, toksicitet, der motiverer seponering eller midlertidig afbrydelse af behandlingen eller op til 54 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændre det absolutte antal dendritiske celler før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
absolut antal / mm 3 af dendritiske celler
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
ændre procentdelen af ​​celler, der producerer cytokiner i dendritiske celler før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
% af celler, der producerer cytokiner i dendritiske celler
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
ændre det absolutte antal subpopulationer af T-lymfocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
absolut antal / mm 3 af forskellige subpopulationer af T-lymfocytter
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
ændre det absolutte antal monocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
absolut antal / mm 3 af monocytter
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
ændre procentdelen af ​​celler, der producerer cytokiner i subpopulationer af T-lymfocytter før behandling og efter behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
% af celler, der producerer cytokiner i subpopulationer af T-lymfocytter
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
ændre procentdelen af ​​celler, der producerer cytokiner i monocytter før behandling og ved behandling
Tidsramme: før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)
% af celler, der producerer cytokiner i monocytter
før behandling (uge 0), i uge 2, i uge 12, i uge 54 eller ved tilbagefald (før 54 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenhæng mellem biologiske parametre og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: progression mellem datoen for første injektion af immunterapi og uge 54 baseret på RECIST og ir-RECIST kriteriet
absolut antal / mm 3 af forskellige populationer af celler og % af celler, der producerer cytokiner i den forskellige population af celler, vil være korreleret med den progressionsfrie overlevelse
progression mellem datoen for første injektion af immunterapi og uge 54 baseret på RECIST og ir-RECIST kriteriet
sammenhæng mellem biologiske parametre på den samlede overlevelse
Tidsramme: død mellem datoen for første injektion af immunterapi og uge 54
absolut antal / mm 3 af forskellige populationer af celler og % af celler, der producerer cytokiner i de forskellige populationer af celler vil være korreleret med den samlede overlevelse
død mellem datoen for første injektion af immunterapi og uge 54
Identificer prædiktive faktorer for den samlede responsrate i uge 12 baseret på RECIST og ir-RECIST kriterier
Tidsramme: svarevaluering i uge 12
prædiktive faktorer som histologisk og cytologisk initial tumortype, initial immunologisk status vil blive evalueret ved inklusion og korreleret med responsen
svarevaluering i uge 12
indvirkning af behandlinger modtaget før inklusion i undersøgelsen på de biologiske parametre før og på behandlingen
Tidsramme: antitumorbehandling modtaget fra diagnosen melanom til inklusion
absolut antal / mm 3 af forskellige populationer af celler og % af celler, der producerer cytokiner i den forskellige population af celler, vil være korreleret med behandlinger modtaget før inklusion
antitumorbehandling modtaget fra diagnosen melanom til inklusion
sammenhæng mellem forekomsten af ​​autoimmune bivirkninger og de biologiske parametre før og ved behandlingen
Tidsramme: forekomst af autoimmune bivirkninger fra dag 0 til uge 54
absolut antal / mm 3 af forskellige populationer af celler og % af celler, der producerer cytokiner i de forskellige populationer af celler, vil være korreleret med autoimmune bivirkninger, baseret på CTCAE-klassificering
forekomst af autoimmune bivirkninger fra dag 0 til uge 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Anslået)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014.884

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner