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Studio di modulazione immunitaria in pazienti con melanoma metastatico trattati con anticorpi monoclonali anti-PD1 (PAIR)

11 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo è uno studio aperto monocentrico prospettico non randomizzato in pazienti con melanoma metastatico trattati con anticorpi monoclonali anti-PD1 (Nivolumab). Lo scopo dello studio è identificare le differenze di modulazione delle cellule immunitarie tra pazienti che presentano una risposta completa, parziale o stabile e pazienti che non hanno risposto alla terapia al fine di stabilire una strategia di miglioramento del tasso di risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni
  • Paziente con melanoma metastatico o non resecabile
  • Indicazione per il trattamento con anticorpi monoclonali anti-PD1
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale
  • Consenso informato scritto firmato.
  • d'accordo con la conservazione dei suoi campioni biologici
  • Le donne in età fertile devono, come indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), utilizzare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e gli uomini il cui partner è in età fertile devono utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento. Per tutti i pazienti trattati, uomini e donne, la contraccezione deve essere continuata durante i quattro mesi successivi all'interruzione di nivolumab.

Criteri di esclusione:

  • sviluppo di tumore ematologico durante il trattamento
  • Pazienti che richiedono un trattamento cronico concomitante con corticosteroidi sistemici o altri agenti immunosoppressori
  • Pazienti con malattia autoimmune.
  • Paziente con melanoma oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab, pazienti con mutazione BRAF

Nivolumab (dose pari a 3 mg/kg), soluzione per infusione 10 mg/ml. iniezione di Nivolumab ogni due settimane dal giorno 0 e fino a recidiva, tossicità che motiva la sospensione o sospensione temporanea del trattamento o fino a 54 settimane.

Prelievo di sangue in tempi diversi
Biologico: prelievo di sangue
Verranno prelevati campioni di sangue (44 ml) prima di iniziare il trattamento con Nivolumab e alla settimana 2, settimana 12, settimana 54 o alla ricaduta (prima della settimana 54)
Droga: Nivolumab
iniezione di Nivolumab ogni due settimane dal giorno 0 e fino a recidiva, tossicità che motiva la sospensione o sospensione temporanea del trattamento o fino a 54 settimane.
Sperimentale: Nivolumab, pazienti con BRAF wild type

Nivolumab (dose pari a 3 mg/kg), soluzione per infusione 10 mg/ml. iniezione di Nivolumab ogni due settimane dal giorno 0 e fino a recidiva, tossicità che motiva la sospensione o sospensione temporanea del trattamento o fino a 54 settimane.

Prelievo di sangue in tempi diversi
Biologico: prelievo di sangue
Verranno prelevati campioni di sangue (44 ml) prima di iniziare il trattamento con Nivolumab e alla settimana 2, settimana 12, settimana 54 o alla ricaduta (prima della settimana 54)
Droga: Nivolumab
iniezione di Nivolumab ogni due settimane dal giorno 0 e fino a recidiva, tossicità che motiva la sospensione o sospensione temporanea del trattamento o fino a 54 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare il numero assoluto di cellule dendritiche prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
numero assoluto / mm 3 di cellule dendritiche
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
modificare la percentuale di cellule che producono citochine nelle cellule dendritiche prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
% di cellule che producono citochine nelle cellule dendritiche
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
modificare il numero assoluto di sottopopolazioni di linfociti T prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
numero assoluto / mm 3 di diverse sottopopolazioni di linfociti T
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
modificare il numero assoluto di monociti prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
numero assoluto / mm 3 di monociti
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
modificare la percentuale di cellule che producono citochine nelle sottopopolazioni di linfociti T prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
% di cellule che producono citochine nelle sottopopolazioni di linfociti T
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
modificare la percentuale di cellule che producono citochine nei monociti prima del trattamento e durante il trattamento
Lasso di tempo: prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)
% di cellule che producono citochine nei monociti
prima del trattamento (settimana 0), alla settimana 2, alla settimana 12, alla settimana 54 o alla ricaduta (prima delle 54 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione tra parametri biologici e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: progressione tra la data della prima iniezione di immunoterapia e la settimana 54 in base al criterio RECIST e ir-RECIST
il numero assoluto / mm 3 della diversa popolazione di cellule e la % di cellule che producono citochine nella diversa popolazione di cellule saranno correlate con la sopravvivenza libera da progressione
progressione tra la data della prima iniezione di immunoterapia e la settimana 54 in base al criterio RECIST e ir-RECIST
correlazione tra parametri biologici sulla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: morte tra la data della prima iniezione di immunoterapia e la settimana 54
il numero assoluto / mm 3 della diversa popolazione di cellule e la % di cellule che producono citochine nella diversa popolazione di cellule saranno correlate con la sopravvivenza globale
morte tra la data della prima iniezione di immunoterapia e la settimana 54
Identificare i fattori predittivi del tasso di risposta globale alla settimana 12 in base ai criteri RECIST e ir-RECIST
Lasso di tempo: valutazione della risposta alla settimana 12
fattori predittivi come il tipo di tumore iniziale istologico e citologico, lo stato immunologico iniziale saranno valutati all'inclusione e correlati con la risposta
valutazione della risposta alla settimana 12
impatto dei trattamenti ricevuti prima dell'inclusione nello studio sui parametri biologici prima e sul trattamento
Lasso di tempo: trattamento antitumorale ricevuto dalla diagnosi di melanoma all'inclusione
il numero assoluto / mm 3 della diversa popolazione di cellule e la % di cellule che producono citochine nella diversa popolazione di cellule saranno correlate con i trattamenti ricevuti prima dell'inclusione
trattamento antitumorale ricevuto dalla diagnosi di melanoma all'inclusione
correlazione tra la comparsa di effetti collaterali autoimmuni ei parametri biologici prima e durante il trattamento
Lasso di tempo: comparsa di effetti collaterali autoimmuni dal giorno 0 alla settimana 54
il numero assoluto / mm 3 di diverse popolazioni di cellule e la % di cellule che producono citochine nella diversa popolazione di cellule saranno correlate con effetti collaterali autoimmuni, in base alla classificazione CTCAE
comparsa di effetti collaterali autoimmuni dal giorno 0 alla settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.884

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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