リアルタイム蛍光ベースの拡張現実性による吻合部の灌流評価 (PERFECT)
2021年2月9日 更新者：IHU Strasbourg
この研究の目的は、腸吻合前灌流を正確に記録するための、強化されたリアリティで補完されたICG蛍光ガイダンスの能力を評価し、代謝性腸細胞の変化を伴うこの技術の精度を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
吻合部周囲の消化管灌流の正確な術中評価は、漏出や狭窄などの吻合部合併症のリスクを軽減するために不可欠です。 吻合部の漏出は、結腸直腸切除術の最も恐ろしい合併症です。
腸の微小循環と生存率は、通常、漿膜表面の色、蠕動の存在、脈動、および辺縁動脈からの出血から推定されます。 これは主観的であり、外科医の経験に基づいています。
蛍光ビデオ撮影には、静脈注射によって投与される蛍光色素インドシアニン グリーン (ICG) が発するシグナルを検出できる近赤外線内視鏡が組み込まれています。 蛍光強度は組織内に拡散した蛍光色素の量に比例するため、組織灌流の代用マーカーとなります。
この仮説は、ICG 蛍光ガイダンスとリアリティの向上を組み合わせることで、腹腔鏡による結腸直腸切除術における最適な灌流の観点から、将来の吻合部位の正確かつ迅速な位置特定が可能になるというものです。
腹腔鏡アプローチによる選択的左側結腸切除術を受ける患者では、切除部位と吻合部の灌流が次の方法で評価されます。
- 外科医の視覚的評価
- ICGとデジタルプロセスの注入後、蛍光ベースの強化されたリアリティ。
一連の周術期サンプリングも実施されます。 いずれにしても、執刀医の判断に従って切除が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者様は18歳以上の男性・女性問わず
- S状憩室症または憩室炎の患者
- 結腸悪性腫瘍の患者
- 直腸悪性腫瘍の患者
- 麻酔および結腸切除術に対する禁忌がない患者
- 患者が研究を理解し、インフォームドコンセントを提供できること
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者
- 腹会陰切除術を受ける患者
- 吻合を行わない結腸切除術（ハルトマン結腸瘻術）を受ける患者
- アレルギー反応が証明されている、または不明瞭な患者
- 妊娠中または授乳中
- 除外期間中の患者（以前の研究または進行中の研究によって決定される）
- 拘留中の患者
- 後見患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吻合部の灌流評価
左側結腸切除中、吻合部の灌流は、外科医の視覚的評価とICG蛍光ベースの強化された現実感によって推定されます。
これら 2 つのアプローチを比較します。
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介入中、ICG 蛍光ベースの強化現実技術の精度を検証するために、吻合部灌流が推定されます (結果: 外科医の視覚的評価、ICG 蛍光ベースの強化現実および一連の周術期サンプリング)。 いずれにしても、執刀医の判断に従って切除が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICG蛍光ベースの拡張現実によって評価された灌流と腸の代謝状態との相関
時間枠：手術中
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蛍光動的信号のデジタル処理によって得られる、ICG 蛍光ベースの拡張現実によって評価される灌流は、腸のいくつかの点の生物学的マーカーの測定によって評価される腸の代謝状態と相関します。
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の腸管灌流と吻合部の漏出率との相関
時間枠：手術中
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蛍光ビデオ撮影によって測定される吻合部位の術中の腸灌流は、吻合部の漏出率と相関します。
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手術中
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外科医の評価に基づく切除部位とデジタル解析および周術期のサンプリングに基づく切除部位間の距離
時間枠：手術中
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外科医の臨床評価に基づく切除部位とデジタル分析に基づく切除部位との間の距離、およびさまざまな部位の毛細管乳酸およびミトコンドリア呼吸数のレベルが測定されます。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Didier Mutter, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2018年9月14日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月9日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。