Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perfuze pomocí rozšířené reality anastomózy na základě fluorescence v reálném čase (PERFECT)

9. února 2021 aktualizováno: IHU Strasbourg
Cílem této studie je vyhodnotit schopnost ICG-fluorescenčního vedení doplněného o vylepšenou realitu správně dokumentovat střevní preanastomotickou perfuzi a ověřit přesnost této techniky s metabolickými změnami střevních buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesné intraoperační vyhodnocení perfuze perianastomotického gastrointestinálního traktu je nezbytné pro snížení rizika anastomotických komplikací, jako je únik nebo striktury. Únik anastomózy je nejstrašnější komplikací kolorektálních resekcí.

Střevní mikrocirkulace a životaschopnost se obvykle odhaduje na základě barvy serózního povrchu, přítomnosti peristaltiky, pulsace a krvácení z marginálních tepen. To je subjektivní a vychází ze zkušeností chirurga.

Fluorescenční videografie integruje blízký infračervený endoskop schopný detekovat signál emitovaný fluorescenčním barvivem Indocyanine Green (ICG), které je podáváno intravenózní injekcí. Intenzita fluorescence je úměrná množství fluorescenčního barviva difundovaného ve tkáni a je tedy zástupným markerem perfuze tkáně.

Hypotézou je, že ICG-fluorescenční vedení ve spojení s rozšířenou realitou by umožnilo přesnou a rychlou lokalizaci budoucího místa anastomózy z hlediska optimální perfuze při laparoskopických kolorektálních resekcích.

U pacientů podstupujících elektivní levostrannou resekci tlustého střeva laparoskopickým přístupem bude místo resekce a perfuze anastomózy hodnoceno:

  • vizuální ocenění chirurga
  • vylepšená realita založená na fluorescenci po injekci ICG a digitálním procesu.

Bude také provedena série perioperačních odběrů vzorků. V každém případě bude resekce provedena dle posouzení operatéra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, muž nebo žena, od 18 let
  • Pacient s divertikulózou sigmatu nebo divertikulitidou
  • Pacient s malignitou tlustého střeva
  • Pacient se zhoubným nádorem konečníku
  • Pacient bez kontraindikací k anestezii a resekci tlustého střeva
  • Pacient schopen porozumět studii a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstupující nouzovou operaci
  • Pacient podstupující abdomino-perineální resekci
  • Pacient podstupující resekci tlustého střeva bez anastomózy (Hartmannova kolostomie)
  • Pacient s prokázanými nebo nejasnými alergickými reakcemi
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
  • Pacient ve vazbě
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perfuzní hodnocení anastomózy
Během levostranných resekcí tlustého střeva bude perfuze anastomózy odhadována na základě vizuálního vnímání chirurga a ICG fluorescence založené na zesílené realitě. Tyto dva přístupy budou porovnány.
Postup: Levostranná resekce tlustého střeva

Během intervencí bude odhadnuta perfuze anastomózy (výsledky: vizuální vnímání chirurga, rozšířená realita založená na fluorescenci ICG a série perioperačních odběrů) za účelem ověření přesnosti techniky rozšířené reality založené na fluorescenci ICG.

V každém případě bude resekce provedena dle posouzení operatéra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi perfuzí hodnocenou ICG fluorescenční zvýšenou realitou a metabolickým stavem střeva
Časové okno: Během operace
Perfuze hodnocená ICG fluorescenční zesílenou realitou získanou digitálním procesem fluorescenčního dynamického signálu bude korelována s metabolickým stavem střeva, hodnoceným měřením biologických markerů na několika bodech střeva.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi perfuzí střeva během operace a rychlostí úniku anastomózy
Časové okno: Během operace
Perfuze střeva během operace v místě anastomózy, měřená fluorescenční videografií, bude korelována s rychlostí úniku z anastomózy.
Během operace
Vzdálenost mezi místem resekce na základě hodnocení chirurga a místem resekce na základě digitální analýzy a perioperačních odběrů
Časové okno: Během operace
Bude měřena vzdálenost mezi místem resekce na základě posouzení kliniky chirurgem a místem resekce na základě digitální analýzy a hladina kapilárních laktátů a dechové frekvence mitochondrií na různých místech.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IHU Strasbourg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulóza sigmatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit