Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perfusjonsevaluering av sanntidsfluorescensbasert forbedret virkelighet av anastomose (PERFECT)

9. februar 2021 oppdatert av: IHU Strasbourg
Målet med denne studien er å evaluere evnen til en ICG-fluorescensveiledning supplert med forbedret virkelighet for å korrekt dokumentere intestinal pre-anastomotisk perfusjon og å validere nøyaktigheten til denne teknikken med endringer i metabolske tarmceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig intraoperativ evaluering av perfusjon i mage-tarmkanalen er avgjørende for å redusere risikoen for anastomotiske komplikasjoner som lekkasje eller strikturer. Anastomotisk lekkasje er den mest forferdelige komplikasjonen ved kolorektale reseksjoner.

Intestinal mikrosirkulasjon og levedyktighet estimeres vanligvis ut fra fargen på serosaloverflaten, tilstedeværelse av peristaltikk, pulsering og blødning fra de marginale arteriene. Dette er subjektivt og basert på kirurgens erfaring.

Fluorescensvidografi integrerer et nær-infrarødt endoskop som er i stand til å oppdage signalet som sendes ut av et fluorescerende fargestoff, Indocyanine Green (ICG), som administreres ved intravenøs injeksjon. Fluorescensintensiteten er proporsjonal med mengden fluorescerende fargestoff diffundert i vevet, og det er følgelig en surrogatmarkør for vevsperfusjon.

Hypotesen er at ICG-fluorescensveiledning kombinert med forbedret virkelighet vil tillate en presis og rask lokalisering av det fremtidige anastomotiske stedet når det gjelder optimal perfusjon i laparoskopiske kolorektale reseksjoner.

Hos pasienter som gjennomgår elektiv venstresidig kolonreseksjon ved laparoskopisk tilnærming, vil reseksjonsstedet og anastomoseperfusjon bli evaluert ved:

  • den visuelle verdsettelse av kirurgen
  • den fluorescensbaserte forbedrede virkeligheten, etter injeksjon av ICG og digital prosess.

Det vil også bli gjennomført en serie perioperative prøvetakinger. I alle fall vil reseksjonen bli utført etter kirurgens vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient, mann eller kvinne, fra 18 år
  • Pasient med sigmoid divertikulose eller divertikulitt
  • Pasient med malignitet i tykktarmen
  • Pasient med malignitet i endetarmen
  • Pasient uten kontraindikasjon for anestesi og tykktarmsreseksjon
  • Pasienten kan forstå studien og gi informert samtykke
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som gjennomgår akuttkirurgi
  • Pasient som gjennomgår abdomino-perineal reseksjon
  • Pasient som gjennomgår tykktarmsreseksjon uten anastomose (Hartmanns kolostomi)
  • Pasient med påviste eller uklare allergiske reaksjoner
  • Graviditet eller amming
  • Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere studie eller pågår)
  • Pasient i varetekt
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perfusjonsevaluering av anastomose
Under venstresidige tykktarmsreseksjoner vil anastomoseperfusjon bli estimert av kirurgens visuelle vurdering og den ICG-fluorescensbaserte forbedrede virkeligheten. Disse to tilnærmingene vil bli sammenlignet.
Fremgangsmåte: Venstresidig tykktarmsreseksjon

Under intervensjoner vil anastomoseperfusjon bli estimert (utfall: visuell vurdering av kirurgen, ICG-fluorescensbasert forbedret virkelighet og serier av perioperative prøvetakinger) for å validere nøyaktigheten til ICG-fluorescensbasert forbedret virkelighetsteknikk.

I alle fall vil reseksjonen bli utført etter kirurgens vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom perfusjonen evaluert av den ICG-fluorescensbaserte forbedrede virkeligheten og den metabolske tilstanden til tarmen
Tidsramme: Under operasjonen
Perfusjonen evaluert av den ICG-fluorescensbaserte forbedrede virkeligheten, oppnådd ved den digitale prosessen med det dynamiske fluorescenssignalet, vil være korrelert til den metabolske tilstanden til tarmen, vurdert ved målingen av biologiske markører på flere punkter i tarmen.
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom den intraoperative intestinale perfusjonen og frekvensen av anastomoselekkasje
Tidsramme: Under operasjonen
Den intraoperative intestinale perfusjonen på anastomosestedet, målt ved fluorescensvidografi, vil være korrelert med frekvensen av anastomoselekkasje.
Under operasjonen
Avstand mellom reseksjonsstedet basert på kirurgens vurdering og reseksjonsstedet basert på den digitale analysen og de perioperative prøvetakingene
Tidsramme: Under operasjonen
Avstanden mellom reseksjonsstedet basert på kirurgens klinikkvurdering og reseksjonsstedet basert på den digitale analysen og nivået av kapillære laktater og mitokondrier respirasjonsfrekvens på forskjellige steder vil bli målt.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IHU Strasbourg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigmoid divertikulose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere