Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji za pomocą technologii Enhanced Reality of Anastomosis opartej na fluorescencji w czasie rzeczywistym (PERFECT)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: IHU Strasbourg
Celem tego badania jest ocena zdolności kierowania fluorescencją ICG uzupełnionego o rozszerzoną rzeczywistość do prawidłowego dokumentowania perfuzji jelitowej przed zespoleniem oraz do walidacji dokładności tej techniki ze zmianami metabolicznymi komórek jelitowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna śródoperacyjna ocena perfuzji przewodu pokarmowego w okresie około zespolenia jest niezbędna do zmniejszenia ryzyka powikłań zespolenia, takich jak nieszczelność lub zwężenie. Nieszczelność zespolenia jest najstraszniejszym powikłaniem resekcji jelita grubego.

Mikrokrążenie i żywotność jelit ocenia się zazwyczaj na podstawie barwy błony surowiczej, obecności perystaltyki, pulsacji i krwawienia z tętnic brzeżnych. Jest to subiektywne i oparte na doświadczeniu chirurga.

Wideografia fluorescencyjna obejmuje endoskop działający w bliskiej podczerwieni, który jest w stanie wykryć sygnał emitowany przez barwnik fluorescencyjny, zieleń indocyjaninową (ICG), który jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym. Intensywność fluorescencji jest proporcjonalna do ilości barwnika fluorescencyjnego rozproszonego w tkance iw konsekwencji jest zastępczym markerem perfuzji tkankowej.

Hipoteza jest taka, że ​​prowadzenie fluorescencji ICG w połączeniu z ulepszoną rzeczywistością pozwoliłoby na precyzyjną i szybką lokalizację przyszłego miejsca zespolenia pod względem optymalnej perfuzji w laparoskopowych resekcjach jelita grubego.

U pacjentów poddawanych planowej resekcji lewostronnej okrężnicy z dostępu laparoskopowego, miejsce resekcji i perfuzja zespolenia będą oceniane na podstawie:

  • wizualna ocena chirurga
  • rozszerzona rzeczywistość oparta na fluorescencji, po wstrzyknięciu ICG i procesie cyfrowym.

Przeprowadzona zostanie również seria okołooperacyjnych pobrań próbek. W każdym przypadku resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie z uznaniem chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, od 18 lat
  • Pacjent z uchyłkowatością esicy lub zapaleniem uchyłków
  • Pacjent z nowotworem jelita grubego
  • Pacjent z nowotworem złośliwym odbytnicy
  • Pacjent bez przeciwwskazań do znieczulenia i operacji resekcji jelita grubego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent w trakcie pilnej operacji
  • Pacjent poddawany resekcji brzuszno-kroczowej
  • Pacjent poddawany resekcji jelita grubego bez zespolenia (kolostomia Hartmanna)
  • Pacjent z potwierdzoną lub niejasną reakcją alergiczną
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego badania lub w toku)
  • Pacjent w areszcie
  • Pacjent pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena perfuzji zespolenia
Podczas lewostronnych resekcji okrężnicy perfuzja zespolenia zostanie oszacowana na podstawie wizualnej oceny chirurga i wzmocnionej rzeczywistości opartej na fluorescencji ICG. Te dwa podejścia zostaną porównane.
Procedura: Resekcja okrężnicy lewostronnej

Podczas interwencji zostanie oszacowana perfuzja zespolenia (wyniki: wizualna ocena chirurga, rzeczywistość rozszerzona oparta na fluorescencji ICG i seria próbek okołooperacyjnych) w celu sprawdzenia dokładności techniki rzeczywistości rozszerzonej opartej na fluorescencji ICG.

W każdym przypadku resekcja zostanie przeprowadzona zgodnie z uznaniem chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między perfuzją ocenianą przez wzmocnioną rzeczywistość opartą na fluorescencji ICG a stanem metabolicznym jelita
Ramy czasowe: Podczas operacji
Perfuzja oceniana za pomocą ICG opartej na fluorescencji rzeczywistości wzmocnionej, uzyskanej cyfrowym procesem dynamicznego sygnału fluorescencji, będzie skorelowana ze stanem metabolicznym jelita, ocenianym na podstawie pomiaru markerów biologicznych w kilku punktach jelita.
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między śródoperacyjną perfuzją jelit a szybkością przeciekania zespolenia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Śródoperacyjna perfuzja jelitowa w miejscu zespolenia, mierzona za pomocą wideografii fluorescencyjnej, będzie skorelowana z szybkością wycieku zespolenia.
Podczas operacji
Odległość między miejscem resekcji na podstawie oceny chirurga a miejscem resekcji na podstawie analizy cyfrowej i okołooperacyjnego pobierania próbek
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmierzona zostanie odległość między miejscem resekcji na podstawie oceny kliniki chirurga a miejscem resekcji na podstawie analizy cyfrowej oraz poziomu mleczanów włośniczkowych i częstości oddechów mitochondriów w różnych miejscach.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IHU Strasbourg

Śledczy

  • Główny śledczy: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uchyłkowatość esowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj