Perfuusioarviointi reaaliaikaisella fluoresenssipohjaisella parannetulla anastomoositodellisuudella (PERFECT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perianastomoottisen maha-suolikanavan perfuusion tarkka intraoperatiivinen arviointi on välttämätöntä anastomoottisten komplikaatioiden, kuten vuotojen tai ahtaumien, riskin vähentämiseksi. Anastomoottinen vuoto on kolorektaalisten leikkausten kauhistuttavin komplikaatio.
Suolen mikroverenkiertoa ja elinkykyä arvioidaan yleensä seroosipinnan värin, peristaltiikan, pulsaation ja verenvuodon perusteella reunavaltimoista. Tämä on subjektiivista ja perustuu kirurgin kokemukseen.
Fluoresenssivideografia yhdistää lähi-infrapuna-endoskoopin, joka pystyy havaitsemaan fluoresoivan väriaineen, Indocyanine Greenin (ICG), lähettämän signaalin, joka annetaan suonensisäisellä injektiolla. Fluoresenssin intensiteetti on verrannollinen kudokseen diffundoituneen fluoresoivan väriaineen määrään ja on siten kudosperfuusion korvikemarkkeri.
Oletuksena on, että ICG-fluoresenssiohjaus yhdistettynä parantuneeseen todellisuuteen mahdollistaisi tulevan anastomoosikohdan tarkan ja nopean paikantamisen optimaalisen perfuusion kannalta laparoskooppisissa kolorektaalisissa resektioissa.
Potilailla, joille tehdään elektiivinen vasemman puolen paksusuolen resektio laparoskooppisella menetelmällä, resektiokohta ja anastomoosiperfuusio arvioidaan:
- kirurgin visuaalinen arvostus
- fluoresenssiin perustuva parannettu todellisuus ICG:n ja digitaalisen prosessin injektion jälkeen.
Myös perioperatiivisia näytteitä tehdään sarja. Joka tapauksessa leikkaus suoritetaan kirurgin arvion mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, mies tai nainen, yli 18-vuotias
- Potilas, jolla on sigmoidinen divertikuloosi tai divertikuliitti
- Potilas, jolla on paksusuolen pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla on peräsuolen pahanlaatuisuus
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita anestesialle ja paksusuolen leikkausleikkaukselle
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas hätäleikkauksessa
- Potilaalle tehdään abdomino-perineaalinen resektio
- Potilas, jolle tehdään paksusuolen resektio ilman anastomoosia (Hartmannin kolostomia)
- Potilas, jolla on todistettuja tai epäselviä allergisia reaktioita
- Raskaus tai imetys
- Potilas poissulkemisjaksolla (määritetty aikaisemman tutkimuksen perusteella tai meneillään)
- Potilas säilössä
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anastomoosin perfuusion arviointi
Vasemman puolen paksusuolen resektioiden aikana anastomoosiperfuusio arvioidaan kirurgin visuaalisen arvostuksen ja ICG-fluoresenssipohjaisen parannetun todellisuuden perusteella.
Näitä kahta lähestymistapaa verrataan.
|
Interventioiden aikana arvioidaan anastomoosiperfuusio (tulokset: kirurgin visuaalinen arvostus, ICG-fluoresenssiin perustuva tehostettu todellisuus ja sarja perioperatiivisia näytteitä) ICG-fluoresenssiin perustuvan tehostetun todellisuuden tekniikan tarkkuuden vahvistamiseksi. Joka tapauksessa leikkaus suoritetaan kirurgin arvion mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG-fluoresenssiin perustuvan tehostetun todellisuuden arvioiman perfuusion ja suolen metabolisen tilan välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Fluoresenssidynaamisen signaalin digitaalisella prosessilla saadun ICG-fluoresenssipohjaisen tehostetun todellisuuden arvioima perfuusio korreloidaan suolen metabolisen tilan kanssa, joka arvioidaan biologisten markkerien mittauksella useissa suolen kohdissa.
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio intraoperatiivisen suolen perfuusion ja anastomoosin vuotonopeuden välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksensisäinen suolen perfuusio anastomoosikohdassa, mitattuna fluoresenssivideolla, korreloi anastomoosivuodon nopeuteen.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauskohdan välinen etäisyys kirurgin arvostuksen perusteella digitaaliseen analyysiin ja perioperatiivisiin näytteisiin perustuvasta resektiokohdasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Mitataan kirurgin klinikan arvioon perustuvan resektiokohdan ja digitaaliseen analyysiin perustuvan resektiokohdan välinen etäisyys sekä kapillaarilaktaattien taso ja mitokondrioiden hengitystiheys eri paikoissa.
|
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .