Avaliação de perfusão por realidade aprimorada de anastomose baseada em fluorescência em tempo real (PERFECT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação intraoperatória precisa da perfusão do trato gastrointestinal perianastomótico é essencial para reduzir o risco de complicações da anastomose, como vazamento ou estenose. O vazamento da anastomose é a complicação mais terrível das ressecções colorretais.
A microcirculação intestinal e a viabilidade são geralmente estimadas a partir da cor da superfície serosa, presença de peristaltismo, pulsação e sangramento das artérias marginais. Isso é subjetivo e baseado na experiência do cirurgião.
A videografia de fluorescência integra um endoscópio de infravermelho próximo capaz de detectar o sinal emitido por um corante fluorescente, indocianina verde (ICG), que é administrado por injeção intravenosa. A intensidade da fluorescência é proporcional à quantidade de corante fluorescente difundido no tecido e, conseqüentemente, é um marcador substituto da perfusão tecidual.
A hipótese é que a orientação de fluorescência ICG juntamente com a realidade aumentada permitiria uma localização precisa e rápida do futuro local anastomótico em termos de perfusão ideal em ressecções colorretais laparoscópicas.
Em pacientes submetidos à ressecção eletiva do cólon esquerdo por abordagem laparoscópica, o local da ressecção e a perfusão da anastomose serão avaliados por:
- a apreciação visual do cirurgião
- a realidade aumentada baseada em fluorescência, após injeção de ICG e processo digital.
Uma série de amostragens perioperatórias também será realizada. Em qualquer caso, a ressecção será realizada a critério do cirurgião.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, a partir de 18 anos
- Paciente com diverticulose sigmoide ou diverticulite
- Paciente com câncer de cólon
- Paciente com câncer de reto
- Paciente sem contraindicação à anestesia e à cirurgia de ressecção colônica
- Paciente capaz de entender o estudo e fornecer consentimento informado
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente submetido a cirurgia de emergência
- Paciente submetido a ressecção abdomino-perineal
- Paciente submetido a ressecção colônica sem anastomose (colostomia de Hartmann)
- Paciente com reações alérgicas comprovadas ou pouco claras
- Gravidez ou amamentação
- Paciente em período de exclusão (determinado por estudo anterior ou em andamento)
- Paciente sob custódia
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação da perfusão da anastomose
Durante as ressecções colônicas do lado esquerdo, a perfusão da anastomose será estimada pela apreciação visual do cirurgião e pela realidade aprimorada baseada na fluorescência do ICG.
Essas duas abordagens serão comparadas.
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Durante as intervenções, a perfusão da anastomose será estimada (resultados: apreciação visual do cirurgião, realidade aumentada baseada em fluorescência ICG e série de amostras perioperatórias) para validar a precisão da técnica de realidade aumentada baseada em fluorescência ICG. Em qualquer caso, a ressecção será realizada a critério do cirurgião. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a perfusão avaliada pela realidade aumentada baseada em fluorescência ICG e o estado metabólico do intestino
Prazo: Durante a cirurgia
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A perfusão avaliada pela realidade aumentada baseada em fluorescência de ICG, obtida pelo processo digital do sinal dinâmico de fluorescência, será correlacionada com o estado metabólico do intestino, avaliado pela medida de marcadores biológicos em vários pontos do intestino.
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre a perfusão intestinal intraoperatória e a taxa de vazamento da anastomose
Prazo: Durante a cirurgia
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A perfusão intestinal intraoperatória no local da anastomose, medida por videografia de fluorescência, será correlacionada com a taxa de vazamento da anastomose.
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Durante a cirurgia
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Distância entre o local da ressecção com base na avaliação do cirurgião e o local da ressecção com base na análise digital e nas amostras perioperatórias
Prazo: Durante a cirurgia
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A distância entre o local de ressecção com base na avaliação clínica do cirurgião e o local de ressecção com base na análise digital e o nível de lactato capilar e frequência respiratória mitocondrial em diferentes locais serão medidos.
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Durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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