Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perfusionsevaluering ved hjælp af realtidsfluorescensbaseret forbedret virkelighed af anastomose (PERFECT)

9. februar 2021 opdateret af: IHU Strasbourg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​en ICG-fluorescensvejledning suppleret med forbedret virkelighed til korrekt at dokumentere intestinal præ-anastomotisk perfusion og at validere nøjagtigheden af ​​denne teknik med metaboliske tarmcelleændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig intraoperativ evaluering af perfusion i mave-tarmkanalen er afgørende for at reducere risikoen for anastomotiske komplikationer såsom lækage eller forsnævringer. Anastomotisk lækage er den mest forfærdelige komplikation ved kolorektale resektioner.

Intestinal mikrocirkulation og levedygtighed estimeres normalt ud fra farven på den serosale overflade, tilstedeværelsen af ​​peristaltik, pulsering og blødning fra de marginale arterier. Dette er subjektivt og baseret på kirurgens erfaringer.

Fluorescensvidografi integrerer et nær-infrarødt endoskop, der er i stand til at detektere signalet, der udsendes af et fluorescerende farvestof, Indocyanine Green (ICG), som administreres ved intravenøs injektion. Fluorescensintensiteten er proportional med mængden af ​​fluorescerende farvestof, der er diffunderet i vævet, og det er følgelig en surrogatmarkør for vævsperfusion.

Hypotesen er, at ICG-fluorescensvejledning kombineret med forbedret virkelighed ville tillade en præcis og hurtig lokalisering af det fremtidige anastomotiske sted med hensyn til optimal perfusion i laparoskopiske kolorektale resektioner.

Hos patienter, der gennemgår elektiv venstresidig colonresektion ved laparoskopisk tilgang, vil resektionsstedet og anastomoseperfusion blive evalueret ved:

  • den visuelle påskønnelse af kirurgen
  • den fluorescens-baserede forbedrede virkelighed, efter injektion af ICG og digital proces.

Der vil også blive udført en række perioperative prøveudtagninger. Under alle omstændigheder vil resektionen blive udført efter kirurgens vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, fra 18 år
  • Patient med sigmoid divertikulose eller diverticulitis
  • Patient med malignitet i tyktarmen
  • Patient med malignitet i endetarmen
  • Patient uden kontraindikation til anæstesi og tyktarmsresektion
  • Patient i stand til at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under akut operation
  • Patient, der gennemgår abdomino-perineal resektion
  • Patient, der gennemgår tyktarmsresektion uden anastomose (Hartmanns kolostomi)
  • Patient med påviste eller uklare allergiske reaktioner
  • Graviditet eller amning
  • Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere undersøgelse eller igangværende)
  • Patient i varetægt
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perfusionsevaluering af anastomose
Under venstresidige tyktarmsresektioner vil anastomoseperfusion blive estimeret af kirurgens visuelle vurdering og den ICG-fluorescensbaserede forbedrede virkelighed. Disse to tilgange vil blive sammenlignet.
Procedure: Venstre-sidet colon resektion

Under interventioner vil anastomose-perfusion blive estimeret (resultater: visuel vurdering af kirurgen, ICG-fluorescens-baseret forbedret virkelighed og serier af peri-operative prøveudtagninger) for at validere nøjagtigheden af ​​ICG-fluorescens-baseret forbedret virkelighed-teknik.

Under alle omstændigheder vil resektionen blive udført efter kirurgens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem perfusionen evalueret af den ICG fluorescens-baserede forbedrede virkelighed og den metaboliske tilstand af tarmen
Tidsramme: Under operationen
Perfusionen evalueret af den ICG fluorescens-baserede forbedrede virkelighed, opnået ved den digitale proces af det fluorescens dynamiske signal, vil blive korreleret til den metaboliske tilstand af tarmen, vurderet ved måling af biologiske markører på flere punkter i tarmen.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den intraoperative intestinale perfusion og hastigheden af ​​anastomoselækage
Tidsramme: Under operationen
Den intraoperative intestinale perfusion på anastomosestedet, målt ved fluorescensvidografi, vil være korreleret til hastigheden af ​​anastomoselækage.
Under operationen
Afstand mellem resektionsstedet baseret på kirurgens vurdering og resektionsstedet baseret på den digitale analyse og de perioperative prøveudtagninger
Tidsramme: Under operationen
Afstanden mellem resektionsstedet baseret på kirurgens klinikvurdering og resektionsstedet baseret på den digitale analyse og niveauet af kapillære laktater og mitokondriers respirationsfrekvens på forskellige steder vil blive målt.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IHU Strasbourg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sigmoid divertikulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner