Perfusionsutvärdering genom realtidsfluorescensbaserad förbättrad verklighet av anastomos (PERFECT)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrann intraoperativ utvärdering av perfusion i mag-tarmkanalen är väsentlig för att minska risken för anastomotiska komplikationer såsom läckage eller förträngningar. Anastomotiskt läckage är den mest fruktansvärda komplikationen av kolorektala resektioner.
Intestinal mikrocirkulation och livsduglighet uppskattas vanligtvis från färgen på serosala ytan, förekomst av peristaltik, pulsering och blödning från marginalartärerna. Detta är subjektivt och baserat på kirurgens erfarenhet.
Fluorescensvidografi integrerar ett nära-infrarött endoskop som kan detektera signalen som avges av ett fluorescerande färgämne, Indocyanine Green (ICG), som administreras genom intravenös injektion. Fluorescensintensiteten är proportionell mot mängden fluorescerande färgämne som sprids i vävnaden och är följaktligen en surrogatmarkör för vävnadsperfusion.
Hypotesen är att ICG-fluorescensvägledning i kombination med förbättrad verklighet skulle möjliggöra en exakt och snabb lokalisering av det framtida anastomotiska stället i termer av optimal perfusion vid laparoskopiska kolorektala resektioner.
Hos patienter som genomgår elektiv vänstersidig tjocktarmsresektion genom laparoskopiskt tillvägagångssätt, kommer resektionsstället och anastomosperfusion att utvärderas genom:
- kirurgens visuella uppskattning
- den fluorescensbaserade förbättrade verkligheten, efter injektion av ICG och digital process.
En serie perioperativa provtagningar kommer också att genomföras. I vilket fall som helst kommer resektionen att utföras enligt kirurgens bedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna, från 18 år
- Patient med sigmoid divertikulos eller divertikulit
- Patient med malignitet i tjocktarmen
- Patient med malignitet i ändtarmen
- Patient utan kontraindikation för anestesi och tjocktarmsresektion
- Patienten kan förstå studien och ge informerat samtycke
- Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Exklusions kriterier:
- Patient som genomgår en akut operation
- Patient som genomgår abdomino-perineal resektion
- Patient som genomgår tjocktarmsresektion utan anastomos (Hartmanns kolostomi)
- Patient med bevisade eller oklara allergiska reaktioner
- Graviditet eller amning
- Patient i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare studie eller pågår)
- Patient i häkte
- Patient under vårdnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perfusionsutvärdering av anastomos
Under vänstersidiga kolonresektioner kommer anastomosperfusion att uppskattas av kirurgens visuella uppskattning och den ICG-fluorescensbaserade förbättrade verkligheten.
Dessa två tillvägagångssätt kommer att jämföras.
|
Under interventioner kommer anastomosperfusion att uppskattas (resultat: visuell uppskattning av kirurgen, ICG-fluorescensbaserad förbättrad verklighet och serier av perioperativa provtagningar) för att validera noggrannheten hos ICG-fluorescensbaserad förbättrad verklighetsteknik. I vilket fall som helst kommer resektionen att utföras enligt kirurgens bedömning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan perfusionen utvärderad av den ICG-fluorescensbaserade förbättrade verkligheten och det metaboliska tillståndet i tarmen
Tidsram: Under operation
|
Perfusionen som utvärderas av den ICG-fluorescensbaserade förbättrade verkligheten, som erhålls genom den digitala processen för den dynamiska fluorescenssignalen, kommer att korreleras till det metaboliska tillståndet i tarmen, bedömd genom mätningen av biologiska markörer på flera punkter i tarmen.
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan den intraoperativa intestinala perfusionen och graden av anastomosläckage
Tidsram: Under operation
|
Den intraoperativa intestinala perfusionen på anastomosstället, mätt med fluorescensvidografi, kommer att korreleras med graden av anastomosläckage.
|
Under operation
|
|
Avstånd mellan resektionsplatsen baserat på kirurgens uppskattning och resektionsplatsen baserat på den digitala analysen och de perioperativa provtagningarna
Tidsram: Under operation
|
Avståndet mellan resektionsstället baserat på kirurgens klinikuppskattning och resektionsstället baserat på den digitala analysen och nivån av kapillärlaktater och mitokondriers andningsfrekvens på olika platser kommer att mätas.
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .