Valutazione della perfusione mediante realtà aumentata dell'anastomosi basata sulla fluorescenza in tempo reale (PERFECT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'accurata valutazione intraoperatoria della perfusione del tratto gastrointestinale peri-anastomotico è essenziale per ridurre il rischio di complicanze anastomotiche come perdite o stenosi. La perdita anastomotica è la complicanza più terribile delle resezioni colorettali.
La microcircolazione intestinale e la vitalità sono generalmente valutate dal colore della superficie sierosa, dalla presenza di peristalsi, pulsazioni e sanguinamento dalle arterie marginali. Questo è soggettivo e basato sull'esperienza del chirurgo.
La videografia a fluorescenza integra un endoscopio nel vicino infrarosso in grado di rilevare il segnale emesso da un colorante fluorescente, il verde di indocianina (ICG), che viene somministrato per iniezione endovenosa. L'intensità della fluorescenza è proporzionale alla quantità di colorante fluorescente diffusa nel tessuto e di conseguenza è un marcatore surrogato della perfusione tissutale.
L'ipotesi è che la guida della fluorescenza ICG unita alla realtà aumentata consentirebbero una localizzazione precisa e rapida del futuro sito anastomotico in termini di perfusione ottimale nelle resezioni colorettali laparoscopiche.
Nei pazienti sottoposti a resezione elettiva del colon sinistro mediante approccio laparoscopico, il sito di resezione e la perfusione dell'anastomosi saranno valutati mediante:
- l'apprezzamento visivo del chirurgo
- la realtà aumentata basata sulla fluorescenza, dopo l'iniezione di ICG e il processo digitale.
Verranno inoltre effettuati una serie di prelievi perioperatori. In ogni caso, la resezione sarà eseguita secondo il giudizio del chirurgo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, dai 18 anni
- Paziente con diverticolosi del sigma o diverticolite
- Paziente con neoplasia del colon
- Paziente con neoplasia del retto
- Paziente senza controindicazione all'anestesia e all'intervento di resezione del colon
- Paziente in grado di comprendere lo studio e di fornire il consenso informato
- Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Paziente sottoposto a resezione addomino-perineale
- Paziente sottoposto a resezione del colon senza anastomosi (colostomia di Hartmann)
- Paziente con reazioni allergiche accertate o poco chiare
- Gravidanza o allattamento
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente in custodia
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione della perfusione dell'anastomosi
Durante le resezioni del colon del lato sinistro, la perfusione dell'anastomosi sarà stimata dall'apprezzamento visivo del chirurgo e dalla realtà aumentata basata sulla fluorescenza dell'ICG.
Questi due approcci verranno confrontati.
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Durante gli interventi, verrà stimata la perfusione dell'anastomosi (risultati: apprezzamento visivo del chirurgo, realtà aumentata basata sulla fluorescenza ICG e serie di campionamenti peri-operatori) al fine di convalidare l'accuratezza della tecnica di realtà aumentata basata sulla fluorescenza ICG. In ogni caso, la resezione sarà eseguita secondo il giudizio del chirurgo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la perfusione valutata dalla realtà aumentata basata sulla fluorescenza ICG e lo stato metabolico dell'intestino
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La perfusione valutata dalla realtà aumentata basata sulla fluorescenza ICG, ottenuta dal processo digitale del segnale dinamico di fluorescenza, sarà correlata allo stato metabolico dell'intestino, valutato mediante la misurazione di marcatori biologici su diversi punti dell'intestino.
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Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra la perfusione intestinale intraoperatoria e il tasso di perdita dell'anastomosi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La perfusione intestinale intraoperatoria nel sito dell'anastomosi, misurata mediante videografia a fluorescenza, sarà correlata al tasso di perdita dell'anastomosi.
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Durante l'intervento chirurgico
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Distanza tra il sito di resezione basato sull'apprezzamento del chirurgo e il sito di resezione basato sull'analisi digitale e sui prelievi perioperatori
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verrà misurata la distanza tra il sito di resezione basato sull'apprezzamento clinico del chirurgo e il sito di resezione basato sull'analisi digitale e il livello di lattati capillari e la frequenza respiratoria mitocondriale in diversi siti.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
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- 15-005
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