通过基于实时荧光的吻合增强现实进行灌注评估 (PERFECT)
2021年2月9日 更新者：IHU Strasbourg
本研究的目的是评估 ICG 荧光引导与增强现实相辅相成的能力，以正确记录肠道吻合前灌注，并验证该技术对代谢性肠细胞变化的准确性。
研究概览
详细说明
准确的术中评估吻合口周围胃肠道灌注对于降低吻合口并发症（如渗漏或狭窄）的风险至关重要。 吻合口漏是结直肠切除术最可怕的并发症。
肠道微循环和活力通常根据浆膜表面的颜色、蠕动的存在、边缘动脉的搏动和出血来估计。 这是主观的，基于外科医生的经验。
荧光摄像集成了一个近红外内窥镜，能够检测由静脉注射给药的荧光染料吲哚菁绿 (ICG) 发出的信号。 荧光强度与组织中扩散的荧光染料量成正比，因此它是组织灌注的替代指标。
假设是 ICG 荧光引导与增强现实相结合，可以根据腹腔镜结直肠切除术中的最佳灌注，精确快速地定位未来的吻合部位。
在通过腹腔镜方法接受选择性左侧结肠切除术的患者中，将通过以下方式评估切除部位和吻合口灌注：
- 外科医生的视觉欣赏
- 在注入 ICG 和数字处理后，基于荧光的增强现实。
还将进行一系列围手术期取样。 无论如何，切除将根据外科医生的判断进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Strasbourg、法国、67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者，男性或女性，18岁以上
- 乙状结肠憩室病或憩室炎患者
- 结肠恶性肿瘤患者
- 直肠恶性肿瘤患者
- 对麻醉和结肠切除手术无禁忌症的患者
- 患者能够理解研究并提供知情同意
- 患者隶属于法国社会保障体系
排除标准：
- 接受紧急手术的病人
- 接受腹会阴切除术的患者
- 接受无吻合术结肠切除术（哈特曼结肠造口术）的患者
- 已证实或不清楚过敏反应的患者
- 怀孕或哺乳
- 处于排除期的患者（由先前的研究确定或正在进行中）
- 在押病人
- 监护人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吻合灌注评估
在左侧结肠切除术中，吻合灌注将通过外科医生的视觉欣赏和基于 ICG 荧光的增强现实来估计。
将比较这两种方法。
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在干预期间，将估计吻合灌注（结果：外科医生的视觉欣赏、基于 ICG 荧光的增强现实和一系列围手术期采样），以验证基于 ICG 荧光的增强现实技术的准确性。 无论如何，切除将根据外科医生的判断进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICG荧光增强现实评估灌注与肠道代谢状态的相关性
大体时间：手术期间
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通过荧光动态信号的数字处理获得的基于 ICG 荧光的增强现实评估的灌注将与肠道的代谢状态相关联，通过测量肠道的几个点上的生物标志物来评估。
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中肠灌注与吻合口漏率的相关性
大体时间：手术期间
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通过荧光摄像测量的吻合部位术中肠灌注将与吻合漏率相关。
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手术期间
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基于外科医生评估的切除部位与基于数字分析和围手术期采样的切除部位之间的距离
大体时间：手术期间
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将测量基于外科医生临床评价的切除部位与基于数字分析的切除部位之间的距离以及不同部位的毛细血管乳酸水平和线粒体呼吸率。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Didier Mutter, MD, PhD、Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月14日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年9月14日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月7日
首次发布 (估计)
2015年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月9日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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