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Perfusionsbewertung durch Echtzeit-Fluoreszenz-basierte erweiterte Realität der Anastomose (PERFECT)

9. Februar 2021 aktualisiert von: IHU Strasbourg
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit einer ICG-Fluoreszenzführung, ergänzt durch eine erweiterte Realität, zur korrekten Dokumentation der präanastomosischen Perfusion des Darms zu bewerten und die Genauigkeit dieser Technik bei metabolischen Veränderungen der Darmzellen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue intraoperative Beurteilung der Perfusion des perianastomotischen Gastrointestinaltrakts ist unerlässlich, um das Risiko von Anastomosenkomplikationen wie Leckagen oder Strikturen zu verringern. Eine Anastomoseninsuffizienz ist die schlimmste Komplikation einer kolorektalen Resektion.

Die Mikrozirkulation und Lebensfähigkeit des Darms wird normalerweise anhand der Farbe der serösen Oberfläche, der Peristaltik, der Pulsation und der Blutung aus den Randarterien beurteilt. Dies ist subjektiv und basiert auf der Erfahrung des Chirurgen.

Bei der Fluoreszenzvideographie ist ein Nahinfrarot-Endoskop integriert, das das Signal erkennen kann, das von einem fluoreszierenden Farbstoff, Indocyaningrün (ICG), ausgesendet wird, der durch intravenöse Injektion verabreicht wird. Die Fluoreszenzintensität ist proportional zur Menge des im Gewebe diffundierten Fluoreszenzfarbstoffs und ist daher ein Ersatzmarker für die Gewebedurchblutung.

Die Hypothese ist, dass die ICG-Fluoreszenzführung in Verbindung mit einer verbesserten Realität eine präzise und schnelle Lokalisierung der zukünftigen Anastomosenstelle im Hinblick auf eine optimale Perfusion bei laparoskopischen kolorektalen Resektionen ermöglichen würde.

Bei Patienten, die sich einer elektiven linksseitigen Kolonresektion durch laparoskopischen Ansatz unterziehen, werden die Resektionsstelle und die Anastomoseperfusion beurteilt durch:

  • die visuelle Wertschätzung des Chirurgen
  • die fluoreszenzbasierte erweiterte Realität nach Injektion von ICG und digitalem Prozess.

Außerdem wird eine Reihe perioperativer Probenahmen durchgeführt. In jedem Fall wird die Resektion nach Einschätzung des Chirurgen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
  • Patient mit Sigmadivertikulose oder Divertikulitis
  • Patient mit bösartigem Dickdarmkrebs
  • Patient mit bösartigem Enddarmtumor
  • Patient ohne Kontraindikation für eine Anästhesie und eine Kolonresektion
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Notoperation unterzieht
  • Patient, der sich einer abdomino-perinealen Resektion unterzieht
  • Patient, der sich einer Kolonresektion ohne Anastomose (Hartmann-Kolostomie) unterzieht
  • Patient mit nachgewiesenen oder unklaren allergischen Reaktionen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Patient in Untersuchungshaft
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perfusionsbewertung der Anastomose
Bei linksseitigen Kolonresektionen wird die Anastomosedurchblutung anhand der visuellen Wahrnehmung des Chirurgen und der ICG-Fluoreszenz-basierten erweiterten Realität geschätzt. Diese beiden Ansätze werden verglichen.
Verfahren: Linksseitige Kolonresektion

Während der Eingriffe wird die Anastomoseperfusion geschätzt (Ergebnisse: visuelle Wahrnehmung des Chirurgen, ICG-Fluoreszenz-basierte erweiterte Realität und Reihe perioperativer Probenentnahmen), um die Genauigkeit der ICG-Fluoreszenz-basierten Enhanced-Reality-Technik zu validieren.

In jedem Fall wird die Resektion nach Einschätzung des Chirurgen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der durch die ICG-Fluoreszenz-basierten erweiterten Realität bewerteten Perfusion und dem Stoffwechselzustand des Darms
Zeitfenster: Während der Operation
Die durch die ICG-Fluoreszenz-basierte erweiterte Realität bewertete Perfusion, die durch den digitalen Prozess des dynamischen Fluoreszenzsignals gewonnen wird, wird mit dem Stoffwechselzustand des Darms korreliert, der durch die Messung biologischer Marker an mehreren Punkten des Darms beurteilt wird.
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der intraoperativen Darmperfusion und der Rate der Anastomoseleckage
Zeitfenster: Während der Operation
Die intraoperative Darmperfusion an der Anastomosestelle, gemessen mittels Fluoreszenzvideografie, wird mit der Rate der Anastomoseleckage korreliert.
Während der Operation
Abstand zwischen der Resektionsstelle, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen, und der Resektionsstelle, basierend auf der digitalen Analyse und den perioperativen Probenahmen
Zeitfenster: Während der Operation
Der Abstand zwischen der Resektionsstelle basierend auf der Einschätzung der Klinik des Chirurgen und der Resektionsstelle basierend auf der digitalen Analyse und dem Niveau der Kapillarlaktate und der Mitochondrien-Atemfrequenz an verschiedenen Stellen werden gemessen.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IHU Strasbourg

Ermittler

  • Hauptermittler: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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