Evaluación de la perfusión mediante realidad mejorada de anastomosis basada en fluorescencia en tiempo real (PERFECT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación intraoperatoria precisa de la perfusión del tracto gastrointestinal perianastomótico es esencial para reducir el riesgo de complicaciones anastomóticas como fugas o estenosis. La fuga anastomótica es la complicación más terrible de las resecciones colorrectales.
La microcirculación intestinal y la viabilidad generalmente se estiman a partir del color de la superficie serosa, la presencia de peristaltismo, pulsación y sangrado de las arterias marginales. Esto es subjetivo y se basa en la experiencia del cirujano.
La videografía de fluorescencia integra un endoscopio de infrarrojo cercano capaz de detectar la señal emitida por un tinte fluorescente, el verde de indocianina (ICG), que se administra por inyección intravenosa. La intensidad de la fluorescencia es proporcional a la cantidad de colorante fluorescente difundido en el tejido y, en consecuencia, es un marcador sustituto de la perfusión tisular.
La hipótesis es que la guía de fluorescencia ICG junto con la realidad mejorada permitiría una localización precisa y rápida del futuro sitio anastomótico en términos de perfusión óptima en resecciones colorrectales laparoscópicas.
En pacientes sometidos a resección colónica electiva del lado izquierdo mediante abordaje laparoscópico, el sitio de resección y la perfusión de la anastomosis se evaluarán mediante:
- la apreciación visual del cirujano
- la realidad mejorada basada en fluorescencia, después de la inyección de ICG y el proceso digital.
También se realizará una serie de muestreos perioperatorios. En cualquier caso, la resección se realizará según el criterio del cirujano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, a partir de 18 años
- Paciente con diverticulosis sigmoidea o diverticulitis
- Paciente con cáncer de colon
- Paciente con cáncer de recto
- Paciente sin contraindicación a la anestesia y a la cirugía de resección colónica
- Paciente capaz de entender el estudio y dar su consentimiento informado
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a cirugía de emergencia
- Paciente sometido a resección abdominoperineal
- Paciente sometido a resección colónica sin anastomosis (colostomía de Hartmann)
- Paciente con reacciones alérgicas comprobadas o poco claras
- Embarazo o lactancia
- Paciente en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Paciente en custodia
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la perfusión de la anastomosis
Durante las resecciones del colon del lado izquierdo, la perfusión de la anastomosis se estimará mediante la apreciación visual del cirujano y la realidad mejorada basada en fluorescencia ICG.
Estos dos enfoques serán comparados.
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Durante las intervenciones, se estimará la perfusión de la anastomosis (resultados: apreciación visual del cirujano, realidad mejorada basada en fluorescencia ICG y una serie de muestreos perioperatorios) para validar la precisión de la técnica de realidad mejorada basada en fluorescencia ICG. En cualquier caso, la resección se realizará según el criterio del cirujano. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la perfusión evaluada por la realidad mejorada basada en fluorescencia ICG y el estado metabólico del intestino
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La perfusión evaluada por la realidad mejorada basada en fluorescencia ICG, obtenida por el proceso digital de la señal dinámica de fluorescencia, se correlacionará con el estado metabólico del intestino, evaluado por la medida de marcadores biológicos en varios puntos del intestino.
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la perfusión intestinal intraoperatoria y la tasa de fuga de la anastomosis
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La perfusión intestinal intraoperatoria en el sitio de la anastomosis, medida por videografía de fluorescencia, se correlacionará con la tasa de fuga de la anastomosis.
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Durante la cirugía
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Distancia entre el sitio de resección según la apreciación del cirujano y el sitio de resección según el análisis digital y las muestras perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Se medirá la distancia entre el sitio de resección según la apreciación clínica del cirujano y el sitio de resección según el análisis digital y el nivel de lactatos capilares y la frecuencia respiratoria de las mitocondrias en diferentes sitios.
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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