Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perfusie-evaluatie door real-time op fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteit van anastomose (PERFECT)

9 februari 2021 bijgewerkt door: IHU Strasbourg
Het doel van deze studie is om het vermogen te evalueren van een ICG-fluorescentiebegeleiding aangevuld met verbeterde realiteit om intestinale pre-anastomose perfusie correct te documenteren en om de nauwkeurigheid van deze techniek met metabole darmcelveranderingen te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige intraoperatieve evaluatie van peri-anastomose gastro-intestinale perfusie is essentieel om het risico op anastomosecomplicaties zoals lekkage of vernauwingen te verminderen. Naadlekkage is de meest vreselijke complicatie van colorectale resecties.

De microcirculatie en levensvatbaarheid van de darm wordt meestal geschat op basis van de kleur van het serosale oppervlak, de aanwezigheid van peristaltiek, pulsatie en bloeding uit de marginale slagaders. Dit is subjectief en gebaseerd op de ervaring van de chirurg.

Fluorescentievideografie integreert een bijna-infrarood-endoscoop die het signaal kan detecteren dat wordt uitgezonden door een fluorescerende kleurstof, Indocyanine Green (ICG), die wordt toegediend door intraveneuze injectie. Fluorescentie-intensiteit is evenredig met de hoeveelheid fluorescerende kleurstof die in het weefsel wordt verspreid en is bijgevolg een surrogaatmarker voor weefselperfusie.

De hypothese is dat ICG-fluorescentiebegeleiding in combinatie met verbeterde realiteit een nauwkeurige en snelle lokalisatie van de toekomstige anastomoseplaats mogelijk zou maken in termen van optimale perfusie bij laparoscopische colorectale resecties.

Bij patiënten die een electieve linkszijdige colonresectie ondergaan door middel van een laparoscopische benadering, worden de resectieplaats en anastomoseperfusie geëvalueerd door:

  • de visuele waardering van de chirurg
  • de op fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteit, na injectie van ICG en digitaal proces.

Er zal ook een reeks perioperatieve bemonsteringen worden uitgevoerd. In ieder geval zal de resectie worden uitgevoerd naar het oordeel van de chirurg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt, man of vrouw, vanaf 18 jaar
  • Patiënt met sigmoïde diverticulosis of diverticulitis
  • Patiënt met darmkanker
  • Patiënt met endeldarmkanker
  • Patiënt zonder contra-indicatie voor anesthesie en colonresectiechirurgie
  • Patiënt in staat om het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt ondergaat een spoedoperatie
  • Patiënt ondergaat abdomino-perineale resectie
  • Patiënt ondergaat colonresectie zonder anastomose (Hartmann's colostoma)
  • Patiënt met bewezen of onduidelijke allergische reacties
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder onderzoek of in uitvoering)
  • Patiënt in bewaring
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perfusie-evaluatie van anastomose
Tijdens linkszijdige colonresecties wordt de anastomoseperfusie geschat door de visuele beoordeling van de chirurg en de op ICG-fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteit. Deze twee benaderingen zullen worden vergeleken.
Procedure: Linkszijdige colonresectie

Tijdens interventies zal de anastomoseperfusie worden geschat (uitkomsten: visuele waardering van de chirurg, op ICG-fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteit en reeksen peri-operatieve bemonsteringen) om de nauwkeurigheid van op ICG-fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteitstechniek te valideren.

In ieder geval zal de resectie worden uitgevoerd naar het oordeel van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de perfusie geëvalueerd door de ICG op fluorescentie gebaseerde verbeterde realiteit en de metabolische toestand van de darm
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De perfusie geëvalueerd door de ICG fluorescentie-gebaseerde verbeterde realiteit, verkregen door het digitale proces van het dynamische fluorescentiesignaal, zal worden gecorreleerd met de metabole toestand van de darm, beoordeeld door de meting van biologische markers op verschillende punten van de darm.
Tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de intraoperatieve darmperfusie en de snelheid van anastomoselekkage
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De intraoperatieve intestinale perfusie op de plaats van de anastomose, gemeten door middel van fluorescentievideografie, zal worden gecorreleerd met de mate van lekkage van de anastomose.
Tijdens een operatie
Afstand tussen de resectieplaats op basis van de waardering van de chirurg en de resectieplaats op basis van de digitale analyse en de peri-operatieve bemonsteringen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
De afstand tussen de resectieplaats op basis van de waardering van de kliniek van de chirurg en de resectieplaats op basis van de digitale analyse en het niveau van capillaire lactaten en mitochondria-ademhalingsfrequentie op verschillende plaatsen zal worden gemeten.
Tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IHU Strasbourg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren