Оценка перфузии с помощью расширенной реальности анастомоза на основе флуоресценции в реальном времени (PERFECT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная интраоперационная оценка перфузии желудочно-кишечного тракта вокруг анастомоза необходима для снижения риска анастомотических осложнений, таких как несостоятельность или стриктуры. Несостоятельность анастомоза является наиболее грозным осложнением колоректальных резекций.
Микроциркуляцию и жизнеспособность кишечника обычно оценивают по цвету серозной поверхности, наличию перистальтики, пульсации и кровотечению из маргинальных артерий. Это субъективно и основано на опыте хирурга.
Флуоресцентная видеосъемка включает в себя эндоскоп ближнего инфракрасного диапазона, способный обнаруживать сигнал, испускаемый флуоресцентным красителем индоцианином зеленым (ICG), который вводится внутривенно. Интенсивность флуоресценции пропорциональна количеству флуоресцентного красителя, диффундирующего в ткани, и, следовательно, является суррогатным маркером тканевой перфузии.
Гипотеза состоит в том, что ICG-флуоресцентное управление в сочетании с расширенной реальностью позволит точно и быстро локализовать место будущего анастомоза с точки зрения оптимальной перфузии при лапароскопической колоректальной резекции.
У пациентов, перенесших плановую левостороннюю резекцию толстой кишки лапароскопическим доступом, место резекции и перфузию анастомоза оценивают с помощью:
- визуальная оценка хирурга
- расширенная реальность на основе флуоресценции после введения ICG и цифрового процесса.
Также будет проведена серия периоперационных проб. В любом случае резекция будет выполнена по оценке хирурга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, мужчина или женщина, от 18 лет
- Пациент с дивертикулезом или дивертикулитом сигмовидной кишки
- Пациент со злокачественным новообразованием толстой кишки
- Пациент со злокачественным новообразованием прямой кишки
- Пациент без противопоказаний к анестезии и операции по резекции толстой кишки
- Пациент, способный понять исследование и дать информированное согласие
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациент, перенесший экстренную операцию
- Пациент, перенесший брюшно-промежностную резекцию
- Пациенту, перенесшему резекцию толстой кишки без анастомоза (колостома Гартмана)
- Пациенты с доказанными или неясными аллергическими реакциями
- Беременность или кормление грудью
- Пациент в периоде исключения (определяется предыдущим исследованием или в процессе)
- Пациент под стражей
- Пациент под опекой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка перфузии анастомоза
Во время левосторонней резекции толстой кишки перфузия анастомоза будет оцениваться по визуальной оценке хирурга и расширенной реальности на основе флуоресценции ICG.
Эти два подхода будут сравниваться.
|
Во время вмешательств будет оцениваться перфузия анастомоза (результаты: визуальная оценка хирурга, расширенная реальность на основе флуоресценции ICG и серия периоперационных проб), чтобы подтвердить точность метода расширенной реальности на основе флуоресценции ICG. В любом случае резекция будет выполнена по оценке хирурга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между перфузией, оцениваемой с помощью расширенной реальности на основе флуоресценции ICG, и метаболическим состоянием кишечника
Временное ограничение: Во время операции
|
Перфузия, оцениваемая с помощью расширенной реальности на основе флуоресценции ICG, полученная с помощью цифрового процесса динамического сигнала флуоресценции, будет коррелировать с метаболическим состоянием кишечника, оцениваемым по измерению биологических маркеров в нескольких точках кишечника.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между интраоперационной перфузией кишечника и скоростью несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационная кишечная перфузия в месте анастомоза, измеренная с помощью флуоресцентной видеографии, будет коррелировать со скоростью несостоятельности анастомоза.
|
Во время операции
|
|
Расстояние между местом резекции, определяемым хирургом, и местом резекции, определяемым цифровым анализом и периоперационными образцами.
Временное ограничение: Во время операции
|
Будет измерено расстояние между местом резекции, основанным на клинической оценке хирурга, и местом резекции, основанным на цифровом анализе, а также уровне капиллярных лактатов и частоте дыхания митохондрий на разных участках.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .