Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perfúziós értékelés az anasztomózis valós idejű fluoreszcencia alapú fokozott valóságával (PERFECT)

2021. február 9. frissítette: IHU Strasbourg
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a továbbfejlesztett valósággal kiegészített ICG-fluoreszcencia útmutatás azon képességét, hogy megfelelően dokumentálja a bélrendszeri preanasztomózisos perfúziót, és igazolja e technika pontosságát a metabolikus bélsejtek változásaival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peri-anasztomózisos gasztrointesztinális traktus perfúziójának pontos intraoperatív értékelése elengedhetetlen az anasztomózisos szövődmények, például szivárgás vagy szűkület kockázatának csökkentése érdekében. Az anasztomózis szivárgás a kolorektális reszekció legszörnyűbb szövődménye.

A bél mikrocirkulációját és életképességét általában a szerózus felszínének színe, a perisztaltika, a pulzáció és a marginális artériák vérzése alapján becsülik meg. Ez szubjektív és a sebész tapasztalatán alapul.

A fluoreszcens videográfia egy közeli infravörös endoszkópot integrál, amely képes érzékelni az intravénás injekcióval beadott fluoreszcens festék, az Indocyanine Green (ICG) által kibocsátott jelet. A fluoreszcencia intenzitása arányos a szövetben szétszóródott fluoreszcens festék mennyiségével, következésképpen a szöveti perfúzió helyettesítő markere.

A hipotézis az, hogy az ICG-fluoreszcencia irányítás a megerősített valósággal párosulva lehetővé teszi a jövőbeli anasztomózis helyének pontos és gyors lokalizálását az optimális perfúzió szempontjából laparoszkópos kolorektális reszekciókban.

Azoknál a betegeknél, akiknél laparoszkópos megközelítéssel elektív bal oldali vastagbélreszekciót hajtanak végre, a reszekció helyét és az anasztomózis perfúzióját a következőképpen értékelik:

  • a sebész vizuális értékelése
  • a fluoreszcencia alapú továbbfejlesztett valóság az ICG és a digitális folyamat befecskendezése után.

Egy sor perioperatív mintavételt is végeznek. A reszekciót minden esetben a sebész értékelése szerint végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, férfi vagy nő, 18 éves kortól
  • Sigmoid divertikulózisban vagy divertikulitisben szenvedő beteg
  • Vastagbél rosszindulatú daganatos beteg
  • Végbél rosszindulatú daganatos beteg
  • Beteg, akinek nincs ellenjavallata az érzéstelenítésre és a vastagbél reszekciós műtétre
  • A beteg képes megérteni a vizsgálatot és beleegyezését adni
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtéten átesett beteg
  • A beteg hasi-perineális reszekción esik át
  • Beteg vastagbél reszekción anasztomózis nélkül (Hartmann kolosztómia)
  • Bizonyított vagy tisztázatlan allergiás reakciókban szenvedő beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Beteg kizárási időszakban (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat határozza meg)
  • Beteg őrizetben
  • Gyámság alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az anasztomózis perfúziós értékelése
A bal oldali vastagbél reszekció során az anasztomózis perfúziót a sebész vizuális értékelése és az ICG fluoreszcencia alapú fokozott valóság alapján becsülik meg. Ezt a két megközelítést összehasonlítjuk.
Eljárás: Bal oldali vastagbél reszekció

A beavatkozások során megbecsülik az anasztomózis perfúziót (eredmények: a sebész vizuális megítélése, ICG fluoreszcencia alapú fokozott valóság és perioperatív mintavételek sorozata) az ICG fluoreszcencia alapú fokozott valóság technika pontosságának igazolására.

A reszekciót minden esetben a sebész értékelése szerint végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés az ICG fluoreszcencia alapú fokozott valósággal értékelt perfúzió és a bél metabolikus állapota között
Időkeret: A műtét során
A fluoreszcencia dinamikus jel digitális folyamatával kapott ICG fluoreszcencia alapú fokozott valóság által értékelt perfúzió a bél metabolikus állapotával lesz összefüggésben, a bél több pontján található biológiai markerek mérésével értékelve.
A műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív bélperfúzió és az anasztomózis szivárgási aránya közötti összefüggés
Időkeret: A műtét során
Az intraoperatív bélperfúzió az anasztomózis helyén, fluoreszcens videográfiával mérve, korrelál az anasztomózis szivárgásának sebességével.
A műtét során
A reszekciós hely távolsága a sebész értékelése és a digitális elemzés és a perioperatív mintavételek alapján
Időkeret: A műtét során
Mérjük a sebész klinikai megítélése alapján a reszekciós hely és a digitális analízisen alapuló reszekciós hely közötti távolságot, valamint a kapilláris laktát szintjét és a mitokondrium légzésszámát a különböző helyeken.
A műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IHU Strasbourg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sigmoid divertikulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel