Évaluation de la perfusion par réalité améliorée de l'anastomose basée sur la fluorescence en temps réel (PERFECT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une évaluation peropératoire précise de la perfusion péri-anastomotique du tractus gastro-intestinal est essentielle pour réduire le risque de complications anastomotiques telles que les fuites ou les rétrécissements. La fuite anastomotique est la complication la plus redoutable des résections colorectales.
La microcirculation et la viabilité intestinales sont généralement estimées à partir de la couleur de la surface séreuse, de la présence de péristaltisme, des pulsations et des saignements des artères marginales. Ceci est subjectif et basé sur l'expérience du chirurgien.
La vidéographie par fluorescence intègre un endoscope proche infrarouge capable de détecter le signal émis par un colorant fluorescent, le vert d'indocyanine (ICG), qui est administré par injection intraveineuse. L'intensité de la fluorescence est proportionnelle à la quantité de colorant fluorescent diffusé dans le tissu et c'est par conséquent un marqueur de substitution de la perfusion tissulaire.
L'hypothèse est que le guidage ICG-fluorescence couplé à la réalité augmentée permettrait une localisation précise et rapide du futur site anastomotique en termes de perfusion optimale dans les résections colorectales laparoscopiques.
Chez les patients subissant une résection colique gauche élective par voie laparoscopique, le site de résection et la perfusion de l'anastomose seront évalués par :
- l'appréciation visuelle du chirurgien
- la réalité augmentée par fluorescence, après injection d'ICG et procédé numérique.
Une série de prélèvements péri-opératoires sera également réalisée. Dans tous les cas, la résection sera réalisée selon l'appréciation du chirurgien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient, homme ou femme, à partir de 18 ans
- Patient avec diverticulose sigmoïde ou diverticulite
- Patient atteint d'une tumeur maligne du côlon
- Patient atteint d'une tumeur maligne du rectum
- Patient sans contre-indication à l'anesthésie et à la chirurgie de résection colique
- Patient capable de comprendre l'étude et de donner son consentement éclairé
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patient subissant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patient subissant une résection abdomino-périnéale
- Patient subissant une résection colique sans anastomose (colostomie de Hartmann)
- Patient présentant des réactions allergiques avérées ou peu claires
- Grossesse ou allaitement
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
- Malade en garde à vue
- Patient sous tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la perfusion de l'anastomose
Lors des résections coliques du côté gauche, la perfusion de l'anastomose sera estimée par l'appréciation visuelle du chirurgien et la réalité augmentée basée sur la fluorescence ICG.
Ces deux approches seront comparées.
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Lors des interventions, la perfusion d'anastomose sera estimée (résultats : appréciation visuelle du chirurgien, réalité augmentée par fluorescence ICG et série de prélèvements péri-opératoires) afin de valider la précision de la technique de réalité augmentée par fluorescence ICG. Dans tous les cas, la résection sera réalisée selon l'appréciation du chirurgien. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la perfusion évaluée par la réalité augmentée basée sur la fluorescence ICG et l'état métabolique de l'intestin
Délai: Pendant la chirurgie
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La perfusion évaluée par la réalité augmentée basée sur la fluorescence ICG, obtenue par le procédé numérique du signal dynamique de fluorescence, sera corrélée à l'état métabolique de l'intestin, évalué par la mesure de marqueurs biologiques en plusieurs points de l'intestin.
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la perfusion intestinale peropératoire et le taux de fuite anastomotique
Délai: Pendant la chirurgie
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La perfusion intestinale peropératoire au niveau du site d'anastomose, mesurée par vidéographie à fluorescence, sera corrélée au taux de fuite anastomotique.
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Pendant la chirurgie
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Distance entre le site de résection selon l'appréciation du chirurgien et le site de résection selon l'analyse numérique et les prélèvements péri-opératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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La distance entre le site de résection basée sur l'appréciation clinique du chirurgien et le site de résection basée sur l'analyse numérique et le niveau de lactates capillaires et la fréquence respiratoire des mitochondries sur différents sites seront mesurés.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005
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