실시간 형광 기반 문합 증강 현실에 의한 관류 평가 (PERFECT)
2021년 2월 9일 업데이트: IHU Strasbourg
이 연구의 목적은 강화된 현실로 보완된 ICG 형광 지침의 능력을 평가하여 장의 문합 전 관류를 올바르게 문서화하고 대사 장 세포 변화로 이 기술의 정확성을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
문합 주위 위장관 관류의 정확한 수술 중 평가는 누출이나 협착과 같은 문합 합병증의 위험을 줄이기 위해 필수적입니다. 문합 누출은 대장 절제술의 가장 무서운 합병증입니다.
장 미세순환 및 생존력은 일반적으로 장막 표면의 색, 연동 운동의 존재, 맥동 및 변연 동맥의 출혈로부터 추정됩니다. 이것은 주관적이며 외과 의사의 경험을 기반으로 합니다.
형광 비디오그래피는 정맥 주사로 투여되는 형광 염료인 인도시아닌 그린(ICG)에서 방출되는 신호를 감지할 수 있는 근적외선 내시경을 통합합니다. 형광 강도는 조직에 확산된 형광 염료의 양에 비례하며 결과적으로 조직 관류의 대리 마커입니다.
가설은 강화된 현실과 결합된 ICG-형광 안내가 복강경 결장직장 절제술에서 최적의 관류 측면에서 미래 문합 부위의 정확하고 신속한 위치 파악을 허용할 것이라는 것입니다.
복강경 접근법에 의해 선택적 좌측 결장 절제술을 받는 환자에서 절제 부위 및 문합 관류는 다음에 의해 평가됩니다.
- 외과 의사의 시각적 평가
- ICG 및 디지털 프로세스 주입 후 형광 기반 증강 현실.
일련의 수술 전후 샘플링도 수행됩니다. 어떠한 경우에도 외과의의 소견에 따라 절제술을 시행하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자, 남성 또는 여성, 18세 이상
- S상 게실증 또는 게실염 환자
- 대장 악성종양 환자
- 직장 악성종양 환자
- 마취 및 결장 절제 수술에 금기 사항이 없는 환자
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자
- 복부-회음 절제술을 받는 환자
- 문합 없이 결장 절제술을 받는 환자(Hartmann 결장루)
- 입증되었거나 불분명한 알레르기 반응이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 배제 기간에 있는 환자(이전 연구에 의해 결정되거나 진행 중)
- 구금중인 환자
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문합의 관류 평가
좌측 결장 절제술 동안 문합 관류는 외과의의 시각적 인식과 ICG 형광 기반 증강 현실에 의해 추정됩니다.
이 두 가지 접근 방식을 비교할 것입니다.
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개입 중에 문합 관류가 추정됩니다(결과: 외과의의 시각적 평가, ICG 형광 기반 증강 현실 및 일련의 수술 전후 샘플링). ICG 형광 기반 증강 현실 기법의 정확성을 검증하기 위해. 어떠한 경우에도 외과의의 소견에 따라 절제술을 시행하게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICG 형광 기반 증강 현실에 의해 평가된 관류와 장의 대사 상태 사이의 상관관계
기간: 수술 중
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형광 동적 신호의 디지털 프로세스에 의해 얻은 ICG 형광 기반 증강 현실에 의해 평가된 관류는 장의 여러 지점에서 생물학적 마커의 측정으로 평가되는 장의 대사 상태와 상관 관계가 있습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 장관류와 문합누수율의 상관관계
기간: 수술 중
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형광 비디오그래피로 측정한 문합 부위의 수술 중 장 관류는 문합 누출 비율과 상관 관계가 있습니다.
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수술 중
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집도의의 평가에 따른 절제 부위와 디지털 분석 및 수술 전후 샘플링에 따른 절제 부위 사이의 거리
기간: 수술 중
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외과 의사의 임상 평가를 기반으로 한 절제 부위와 디지털 분석을 기반으로 한 절제 부위 사이의 거리와 서로 다른 부위의 모세혈관 젖산 수준 및 미토콘드리아 호흡률을 측정합니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier Mutter, MD, PhD, Service de Chirurgie Digestive et Endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diana M, Noll E, Diemunsch P, Dallemagne B, Benahmed MA, Agnus V, Soler L, Barry B, Namer IJ, Demartines N, Charles AL, Geny B, Marescaux J. Enhanced-reality video fluorescence: a real-time assessment of intestinal viability. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):700-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828d4ab3.
- Diana M, Halvax P, Dallemagne B, Nagao Y, Diemunsch P, Charles AL, Agnus V, Soler L, Demartines N, Lindner V, Geny B, Marescaux J. Real-time navigation by fluorescence-based enhanced reality for precise estimation of future anastomotic site in digestive surgery. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3108-18. doi: 10.1007/s00464-014-3592-9. Epub 2014 Jun 10.
- Diana M, Dallemagne B, Chung H, Nagao Y, Halvax P, Agnus V, Soler L, Lindner V, Demartines N, Diemunsch P, Geny B, Swanstrom L, Marescaux J. Probe-based confocal laser endomicroscopy and fluorescence-based enhanced reality for real-time assessment of intestinal microcirculation in a porcine model of sigmoid ischemia. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3224-33. doi: 10.1007/s00464-014-3595-6. Epub 2014 Jun 17.
- Diana M, Agnus V, Halvax P, Liu YY, Dallemagne B, Schlagowski AI, Geny B, Diemunsch P, Lindner V, Marescaux J. Intraoperative fluorescence-based enhanced reality laparoscopic real-time imaging to assess bowel perfusion at the anastomotic site in an experimental model. Br J Surg. 2015 Jan;102(2):e169-76. doi: 10.1002/bjs.9725.
- Boni L, David G, Mangano A, Dionigi G, Rausei S, Spampatti S, Cassinotti E, Fingerhut A. Clinical applications of indocyanine green (ICG) enhanced fluorescence in laparoscopic surgery. Surg Endosc. 2015 Jul;29(7):2046-55. doi: 10.1007/s00464-014-3895-x. Epub 2014 Oct 11.
- D'Urso A, Agnus V, Barberio M, Seeliger B, Marchegiani F, Charles AL, Geny B, Marescaux J, Mutter D, Diana M. Computer-assisted quantification and visualization of bowel perfusion using fluorescence-based enhanced reality in left-sided colonic resections. Surg Endosc. 2021 Aug;35(8):4321-4331. doi: 10.1007/s00464-020-07922-9. Epub 2020 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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