早期早産の減少に関するDHAの評価 (ADORE)
2021年3月25日 更新者：Susan Carlson, PhD、University of Kansas Medical Center
早期早産の減少に関する DHA の評価 (ADORE 試験)
この研究の目的は、一部の出生前サプリメントに現在含まれている量よりも多くの DHA を与えることで、早産 (妊娠 34 週前の出産) を減らすことができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、一部の魚や卵に含まれる栄養素であり、米国の食事での摂取量は通常少ない. DHAは初期の脳の発達に重要であるため、最近では多くの出生前のサプリメントに追加されています. 通常の量は約 200 mg/日です。 この研究の参加者は、少なくとも 200 mg/日の DHA を受け取ることが保証されています。
米国では、100 人に 5 人近くの出産が妊娠 34 週前に発生しています。 どの出産が 34 週より前に起こるかを予測する方法はありません。 カンザス大学医療センターで実施された以前の研究では、DHA なしと比較して 600 mg DHA/日を摂取した女性は、妊娠 34 週前の出産が少なく、早産の合併症が少なかった.
この研究は、標準ケア (DHA 200 mg/日) と DHA のより高い量 (1000 mg/日) を比較して、より高い量が早産 (妊娠 34 週前の出産) を減らすかどうかを判断するように設計されています。 この研究への個々の参加は、約5か月続くと予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- University of Cincinnati
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳以上の妊娠中の女性 研究登録時の妊娠12〜20週
- スタディ カプセルと 200 mg DHA の典型的な出生前サプリメントの摂取に同意する
- お電話で承ります
- 英語またはスペイン語で話したり読んだりできること
除外基準:
- 複数の乳児を期待する
- -ベースラインでの妊娠期間が12週未満または20週を超える
- 配達までカプセルを消費することに同意できない、または同意したくない
- 1日あたり200mg以上のDHAを含む別の出生前サプリメントの使用を中止したくない
- DHA製品（藻類を含む）、大豆油またはコーン油のいずれかの成分にアレルギーのある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：200 mg/日の DHA
参加者は、DHA を含まないプラセボ錠剤を 1 日 2 錠受け取ります。
実験グループのように、彼らはドコサヘキサエン酸のサプリメントを与えられます - 200mg/日、出生前のビタミンの一般的な量.
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対照群は、200 mg DHA/d を含む 1 カプセルを受け取ります。
他の名前：
参加者は、800 mg に相当する半分の大豆油と半分のコーン油を含む 2 つのカプセル (マスク) を受け取ります。大豆とコーン油の組み合わせには DHA は含まれていません。
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実験的：1000 mg/日の DHA
介入にはドコサヘキサエン酸が含まれます - 2 つの 400 mg カプセルで 1 日あたり 800 mg/日が提供されます。
介入群と実際の対照群には、出生前ビタミンの一般的な量である 1 日あたり 1 ～ 200 mg/カプセルの DHA が与えられます。
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対照群は、200 mg DHA/d を含む 1 カプセルを受け取ります。
他の名前：
すべての参加者は、1 日あたり 1000 mg/DHA を摂取します (1 カプセルには 200 mg のラベルが付けられ、2 カプセルにはそれぞれ 400 mg がマスクされます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期早産の発生 (妊娠 34 週未満)
時間枠：ベースラインから 34 週間
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DHA用量による早期早産（妊娠34週前の出産）をもたらす妊娠のベイジアン事後平均および95％信頼区間
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ベースラインから 34 週間
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早期早産の発生 (妊娠 34 週未満)
時間枠：ベースラインから 34 週間
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DHA用量および登録時のDHAステータス（低/高）による、早期早産（妊娠34週前の出産）をもたらす妊娠のベイジアン事後平均および95％信頼区間（研究が進行中の修正された統計分析計画）
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ベースラインから 34 週間
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母子の有害事象および重篤な有害事象
時間枠：最終生後30日までの在籍
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ベイジアン事後平均および線量による 95% 信頼区間
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最終生後30日までの在籍
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非常に低い出生体重
時間枠：出生時における
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 < 用量別 1500 グラム
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出生時における
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低出生体重
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 < 用量別 2500 グラム
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誕生
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母子のDHAステータス
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 赤血球リン脂質 DHA (全脂肪酸の重量パーセント) 登録時および出生時の用量別
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誕生
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妊娠期間
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間の用量による出生時の妊娠週数
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誕生
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出生時体重
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 (グラム単位) (用量別)
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誕生
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長さと頭囲
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 (cm) 線量別
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誕生
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早産 (<37 週)
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および 95% 信頼区間 (週単位) (用量別)
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誕生
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早産 (<37 週)
時間枠：誕生
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線量別の早産に終わった妊娠数
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誕生
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子癇前症
時間枠：妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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ベイズ事後平均と 95% 信頼区間
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妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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子癇前症
時間枠：妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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用量別子癇前症患者数
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妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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ベイジアン事後平均および線量による 95% 信頼区間
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妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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用量別妊娠糖尿病患者数
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妊娠12～20週から出産まで、平均40週
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帝王切開
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および線量による 95% 信頼区間
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誕生
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帝王切開
時間枠：誕生
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用量別帝王切開患者数
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誕生
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自然分娩
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および線量による 95% 信頼区間
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誕生
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自然分娩
時間枠：誕生
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用量別の自然分娩患者数
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誕生
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新生児集中治療室への新生児の入院
時間枠：誕生
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ベイジアン事後平均および線量による 95% 信頼区間
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誕生
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新生児集中治療室への新生児の入院
時間枠：誕生
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線量別の新生児集中治療室に入院した新生児の数
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誕生
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan E. Carlson, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月8日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。