Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van DHA bij het verminderen van vroege vroeggeboorte (ADORE)

25 maart 2021 bijgewerkt door: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Beoordeling van DHA bij het verminderen van vroeggeboorte (ADORE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van een grotere hoeveelheid DHA dan momenteel in sommige prenatale supplementen zit, vroege vroeggeboorte (geboorte vóór 34 weken zwangerschap) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Docosahexaeenzuur (DHA) is een voedingsstof die in sommige vissen en eieren wordt aangetroffen en de inname ervan in Amerikaanse diëten is doorgaans laag. Omdat DHA belangrijk is voor de vroege ontwikkeling van de hersenen, is het recent toegevoegd aan veel prenatale supplementen. De gebruikelijke hoeveelheid is ongeveer 200 mg/dag. Deelnemers aan dit onderzoek krijgen gegarandeerd minimaal 200 mg DHA per dag binnen.

Bijna 5 op de 100 geboorten in de VS vinden plaats vóór 34 weken zwangerschap. Er is geen manier om te voorspellen welke geboorten vóór 34 weken zullen plaatsvinden. In een eerdere studie uitgevoerd aan het University of Kansas Medical Center, hadden vrouwen die 600 mg DHA / dag kregen in vergelijking met geen DHA, minder geboorten vóór 34 weken zwangerschap met minder complicaties van vroeggeboorte.

Deze studie is opgezet om standaardzorg (200 mg/dag DHA) te vergelijken met een hogere hoeveelheid DHA (1000 mg/dag) om te bepalen of de hogere hoeveelheid vroege vroeggeboorte (geboorte vóór 34 weken zwangerschap) zal verminderen. Individuele deelname aan dit onderzoek duurt naar verwachting ongeveer 5 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder 12 tot 20 weken zwangerschap bij aanvang van de studie
  • Ga akkoord met het consumeren van studiecapsules en een typisch prenataal supplement van 200 mg DHA
  • Telefonisch bereikbaar
  • In staat om Engels of Spaans te spreken en te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht meerdere baby's
  • Zwangerschapsduur bij baseline <12 weken of >20 weken
  • Kan of wil niet instemmen met het consumeren van capsules tot aan de levering
  • Niet bereid om te stoppen met het gebruik van een ander prenataal supplement dat meer dan of gelijk is aan 200 mg DHA per dag
  • Vrouwen met een allergie voor elk bestanddeel van het DHA-product (inclusief algen), sojaolie of maïsolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 200 mg/dag DHA
Deelnemers krijgen 2 placebopillen per dag die geen DHA bevatten. Net als de experimentele groep krijgen ze een supplement van docosahexaeenzuur - 200 mg/dag, een gebruikelijke hoeveelheid in prenatale vitamines.
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur - 200 mg/dag
De controlegroep krijgt 1 capsule met 200 mg DHA/d.
Andere namen:
  • DHA
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen 2 capsules (gemaskeerd) met daarin half sojaboonolie en half maïsolie gelijk aan 800 mg. De combinatie van sojaboon en maïsolie bevat geen DHA.
Experimenteel: 1000 mg/dag DHA
De interventie omvat docosahexaeenzuur - 800 mg/dag per dag in twee capsules van 400 mg. Zowel de interventiegroep als de actieve comparatorgroep krijgen 1-200 mg/capsule per dag DHA, een gebruikelijke hoeveelheid in prenatale vitamines.
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur - 200 mg/dag
De controlegroep krijgt 1 capsule met 200 mg DHA/d.
Andere namen:
  • DHA
Geneesmiddel: Docosahexaeenzuur - 800 mg/dag
Alle deelnemers nemen 1000 mg/DHA per dag (1 capsule wordt geëtiketteerd met 200 mg; 2 capsules worden gemaskeerd met elk 400 mg)
Andere namen:
  • DHA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van vroege vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Basislijn tot 34 weken
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval van zwangerschappen die resulteren in een vroege vroeggeboorte (geboorte vóór 34 weken zwangerschap) per DHA-dosis
Basislijn tot 34 weken
Voorkomen van vroege vroeggeboorte (<34 weken zwangerschap)
Tijdsspanne: Basislijn tot 34 weken
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval van zwangerschappen die resulteren in een vroege vroeggeboorte (geboorte vóór 34 weken zwangerschap) door DHA-dosis en DHA-status bij inschrijving (laag/hoog) (gewijzigd statistisch analyseplan terwijl de studie aan de gang was)
Basislijn tot 34 weken
Ongewenste en ernstige bijwerkingen bij moeder en kind
Tijdsspanne: Inschrijving tot 30 dagen na de laatste geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval per dosis
Inschrijving tot 30 dagen na de laatste geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zeer laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval <1500 gram per dosis
Bij de geboorte
Laag geboorte gewicht
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval <2500 gram per dosis
geboorte
DHA-status van moeder en kind
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval rode bloedcelfosfolipide DHA (gewichtspercentage van totale vetzuren) bij inschrijving en geboorte per dosis
geboorte
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaanse posterieure gemiddelde en 95% geloofwaardige intervalweken zwangerschap bij geboorte per dosis
geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval in gram per dosis
geboorte
Lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval in centimeters per dosis
geboorte
Vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval in weken per dosis
geboorte
Vroeggeboorte (<37 weken)
Tijdsspanne: geboorte
Aantal zwangerschappen eindigend in vroeggeboorte per dosis
geboorte
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval
12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: 12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Aantal patiënten met pre-eclampsie per dosis
12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval per dosis
12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Aantal patiënten met zwangerschapsdiabetes per dosis
12-20 weken zwangerschap tot aan de geboorte met een gemiddelde van 40 weken
Keizersnede
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval per dosis
geboorte
Keizersnede
Tijdsspanne: geboorte
Aantal patiënten met keizersnede per dosis
geboorte
Spontane arbeid
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval per dosis
geboorte
Spontane arbeid
Tijdsspanne: geboorte
Aantal patiënten met spontane weeën per dosis
geboorte
Opname van de pasgeborene op een neonatale intensive care
Tijdsspanne: geboorte
Bayesiaans posterieur gemiddelde en 95% geloofwaardig interval per dosis
geboorte
Opname van de pasgeborene op een neonatale intensive care
Tijdsspanne: geboorte
Aantal pasgeborenen dat is opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling naar dosis
geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003455

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren