Evaluación de DHA sobre la reducción del parto prematuro temprano (ADORE)
25 de marzo de 2021 actualizado por: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Evaluación de DHA sobre la reducción del parto prematuro temprano (ensayo ADORE)
El propósito de este estudio es determinar si dar una cantidad mayor de DHA que la que actualmente se incluye en algunos suplementos prenatales puede reducir el parto prematuro temprano (nacimiento antes de las 34 semanas de embarazo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido docosahexaenoico (DHA) es un nutriente que se encuentra en algunos pescados y huevos, y su consumo en las dietas estadounidenses suele ser bajo. Debido a que el DHA es importante para el desarrollo temprano del cerebro, se ha agregado recientemente a muchos suplementos prenatales. La cantidad habitual es de unos 200 mg/día. Se garantiza que los participantes en este estudio recibirán al menos 200 mg/día de DHA.
Casi 5 de cada 100 nacimientos en los EE. UU. ocurren antes de las 34 semanas de embarazo. No hay manera de predecir qué nacimientos ocurrirán antes de las 34 semanas. En un estudio anterior realizado en el Centro Médico de la Universidad de Kansas, las mujeres que recibieron 600 mg de DHA/día en comparación con las que no recibieron DHA tuvieron menos nacimientos antes de las 34 semanas de embarazo con menos complicaciones de parto prematuro.
Este estudio está diseñado para comparar la atención estándar (200 mg/día de DHA) con una cantidad más alta de DHA (1000 mg/día) para determinar si la cantidad más alta reducirá el parto prematuro temprano (nacimiento antes de las 34 semanas de embarazo). Se espera que la participación individual en este estudio dure alrededor de 5 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de 18 años o más de 12 a 20 semanas de gestación al ingresar al estudio
- Acepte consumir cápsulas de estudio y un suplemento prenatal típico de 200 mg de DHA
- Disponible por teléfono
- Capaz de hablar y leer en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Esperando varios bebés
- Edad gestacional al inicio <12 semanas o >20 semanas
- No puede o no quiere aceptar consumir cápsulas hasta el momento del parto
- No está dispuesta a interrumpir el uso de otro suplemento prenatal que contenga más o igual a 200 mg de DHA por día
- Mujeres con alergia a cualquier componente del producto DHA (incluidas las algas), aceite de soja o aceite de maíz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 200 mg/día DHA
Los participantes recibirán 2 pastillas de placebo/día que no contienen DHA.
Al igual que el grupo experimental, se les dará un suplemento de ácido docosahexaenoico - 200 mg/día, cantidad habitual en las vitaminas prenatales.
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El grupo de control recibirá 1 cápsula que contiene 200 mg de DHA/día.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 2 cápsulas (enmascaradas) que contienen la mitad de aceite de soja y la mitad de aceite de maíz, lo que equivale a 800 mg. La combinación de aceite de soja y maíz no contiene DHA.
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Experimental: 1000 mg/día DHA
La intervención incluye ácido docosahexaenoico - 800 mg/día por día en dos cápsulas de 400 mg.
El grupo de intervención, así como el grupo de comparación activa, recibirán de 1 a 200 mg/cápsula por día de DHA, que es una cantidad común en las vitaminas prenatales.
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El grupo de control recibirá 1 cápsula que contiene 200 mg de DHA/día.
Otros nombres:
Todos los participantes tomarán 1000 mg/DHA por día (1 cápsula se etiquetará con 200 mg; 2 cápsulas se enmascararán con 400 mg cada una)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de parto prematuro temprano (<34 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Línea de base a 34 semanas
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % de embarazos que resultan en un parto prematuro temprano (nacimiento antes de las 34 semanas de embarazo) por dosis de DHA
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Línea de base a 34 semanas
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Ocurrencia de parto prematuro temprano (<34 semanas de gestación)
Periodo de tiempo: Línea de base a 34 semanas
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % de embarazos que resultan en un parto prematuro temprano (nacimiento antes de las 34 semanas de embarazo) por dosis de DHA y estado de DHA en el momento de la inscripción (bajo/alto) (plan de análisis estadístico modificado mientras el estudio estaba en curso)
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Línea de base a 34 semanas
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Eventos adversos graves y adversos maternos e infantiles
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días después del último nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % por dosis
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Inscripción hasta 30 días después del último nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95% <1500 gramos por dosis
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Al nacer
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Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95% <2500 gramos por dosis
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nacimiento
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Estado de DHA materno e infantil
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % DHA de fosfolípidos de glóbulos rojos (porcentaje en peso de ácidos grasos totales) en la inscripción y el nacimiento por dosis
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nacimiento
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Edad gestacional
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % semanas de gestación al nacer por dosis
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nacimiento
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % en gramos por dosis
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nacimiento
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Longitud y circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % en centímetros por dosis
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nacimiento
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Parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % en semanas por dosis
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nacimiento
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Parto prematuro (<37 semanas)
Periodo de tiempo: nacimiento
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Número de embarazos que terminan en parto prematuro por dosis
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nacimiento
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 %
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12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: 12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Número de pacientes con preeclampsia por dosis
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12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % por dosis
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12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Número de pacientes con diabetes gestacional por dosis
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12-20 semanas de gestación hasta el nacimiento con un promedio de 40 semanas
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Cesárea
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % por dosis
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nacimiento
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Cesárea
Periodo de tiempo: nacimiento
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Número de pacientes con cesárea por dosis
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nacimiento
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Trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % por dosis
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nacimiento
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Trabajo de parto espontáneo
Periodo de tiempo: nacimiento
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Número de pacientes con trabajo de parto espontáneo por dosis
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nacimiento
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Ingreso de neonato a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: nacimiento
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Media posterior bayesiana e intervalo creíble del 95 % por dosis
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nacimiento
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Ingreso de neonato a unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: nacimiento
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Número de neonatos ingresados en una unidad de cuidados intensivos neonatales por dosis
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nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003455
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .