Avaliação do DHA na redução do nascimento prematuro (ADORE)
25 de março de 2021 atualizado por: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Avaliação do DHA na Redução do Nascimento Precoce (Estudo ADORE)
O objetivo deste estudo é determinar se dar uma quantidade maior de DHA do que atualmente incluída em alguns suplementos pré-natais pode reduzir o nascimento prematuro precoce (nascimento antes de 34 semanas de gravidez).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido docosahexaenóico (DHA) é um nutriente encontrado em alguns peixes e ovos e sua ingestão nas dietas dos EUA é normalmente baixa. Como o DHA é importante para o desenvolvimento inicial do cérebro, ele foi adicionado recentemente a muitos suplementos pré-natais. A quantidade usual é de cerca de 200 mg/dia. É garantido que os participantes deste estudo recebam pelo menos 200 mg/dia de DHA.
Quase 5 em 100 nascimentos nos EUA ocorrem antes de 34 semanas de gravidez. Não há como prever quais nascimentos ocorrerão antes de 34 semanas. Em um estudo anterior conduzido no Centro Médico da Universidade de Kansas, as mulheres que receberam 600 mg de DHA/dia em comparação com nenhum DHA tiveram menos nascimentos antes de 34 semanas de gravidez com menos complicações de parto prematuro.
Este estudo foi desenvolvido para comparar o tratamento padrão (200 mg/dia de DHA) com uma quantidade maior de DHA (1.000 mg/dia) para determinar se a quantidade mais alta reduzirá o nascimento prematuro precoce (nascimento antes de 34 semanas de gravidez). Espera-se que a participação individual neste estudo dure cerca de 5 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 18 anos ou mais de 12 a 20 semanas de gestação no início do estudo
- Concorde em consumir as cápsulas do estudo e um suplemento pré-natal típico de 200 mg de DHA
- Disponível por telefone
- Capaz de falar e ler em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Esperando vários bebês
- Idade gestacional no início do estudo <12 semanas ou >20 semanas
- Incapaz ou sem vontade de concordar em consumir cápsulas até a entrega
- Não deseja interromper o uso de outro suplemento pré-natal que contenha mais ou igual a 200 mg de DHA por dia
- Mulheres com alergia a qualquer componente do produto DHA (incluindo algas), óleo de soja ou óleo de milho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: DHA 200 mg/dia
Os participantes receberão 2 comprimidos de placebo/dia que não contêm DHA.
Assim como o grupo experimental, eles receberão suplemento de ácido docosahexaenóico - 200mg/dia, quantidade comum nas vitaminas pré-natais.
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O grupo controle receberá 1 cápsula contendo 200 mg DHA/d.
Outros nomes:
Os participantes receberão 2 cápsulas (mascaradas) contendo metade óleo de soja e metade óleo de milho totalizando 800 mg. A combinação de óleo de soja e óleo de milho não contém DHA.
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Experimental: 1000 mg/dia de DHA
A intervenção inclui ácido docosahexaenóico - 800mg/dia por dia fornecido em duas cápsulas de 400 mg.
O grupo de intervenção, bem como o grupo de comparação ativa, receberá 1-200 mg/cápsula por dia de DHA, que é uma quantidade comum em vitaminas pré-natais.
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O grupo controle receberá 1 cápsula contendo 200 mg DHA/d.
Outros nomes:
Todos os participantes tomarão 1000 mg/DHA por dia (1 cápsula será rotulada com 200 mg; 2 cápsulas serão mascaradas com 400 mg cada)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de parto prematuro precoce (<34 semanas de gestação)
Prazo: Linha de base para 34 semanas
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Média posterior bayesiana e intervalo crível de 95% de gestações que resultam em parto prematuro precoce (nascimento antes de 34 semanas de gravidez) por dose de DHA
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Linha de base para 34 semanas
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Ocorrência de parto prematuro precoce (<34 semanas de gestação)
Prazo: Linha de base para 34 semanas
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Média posterior bayesiana e intervalo crível de 95% de gestações que resultam em parto prematuro precoce (nascimento antes de 34 semanas de gravidez) por dose de DHA e status de DHA na inscrição (baixo/alto) (plano de análise estatística modificado enquanto o estudo estava em andamento)
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Linha de base para 34 semanas
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Eventos adversos graves e adversos maternos e infantis
Prazo: Inscrição até 30 dias após o último nascimento
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% por dose
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Inscrição até 30 dias após o último nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Muito baixo peso ao nascer
Prazo: No nascimento
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% <1500 gramas por dose
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No nascimento
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Baixo peso de nascimento
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% <2500 gramas por dose
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aniversário
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Status de DHA materno e infantil
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo crível de 95% de fosfolipídio de glóbulos vermelhos DHA (porcentagem de peso de ácidos graxos totais) na inscrição e nascimento por dose
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aniversário
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Idade gestacional
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e 95% de semanas de intervalo crível de gestação ao nascimento por dose
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aniversário
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Peso ao nascer
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% em gramas por dose
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aniversário
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Comprimento e perímetro cefálico
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% em centímetros por dose
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aniversário
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Parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo credível de 95% em semanas por dose
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aniversário
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Parto prematuro (<37 semanas)
Prazo: aniversário
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Número de gestações que terminam em parto prematuro por dose
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aniversário
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Pré-eclâmpsia
Prazo: 12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Média posterior bayesiana e intervalo de 95% de credibilidade
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12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Pré-eclâmpsia
Prazo: 12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Número de pacientes com pré-eclâmpsia por dose
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12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Diabetes gestacional
Prazo: 12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% por dose
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12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Diabetes gestacional
Prazo: 12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Número de pacientes com diabetes gestacional por dose
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12-20 semanas de gestação até o nascimento em uma média de 40 semanas
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Cesáriana
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% por dose
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aniversário
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Cesáriana
Prazo: aniversário
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Número de pacientes com cesariana por dose
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aniversário
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Trabalho de parto espontâneo
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% por dose
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aniversário
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Trabalho de parto espontâneo
Prazo: aniversário
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Número de pacientes com trabalho de parto espontâneo por dose
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aniversário
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Admissão do recém-nascido em uma unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: aniversário
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Média posterior bayesiana e intervalo de credibilidade de 95% por dose
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aniversário
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Admissão do recém-nascido em uma unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: aniversário
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Número de recém-nascidos internados em uma unidade de terapia intensiva neonatal por dose
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aniversário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003455
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