Оценка DHA на снижение преждевременных родов в раннем возрасте (ADORE)
25 марта 2021 г. обновлено: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Оценка DHA на снижение преждевременных родов в раннем возрасте (испытание ADORE)
Цель этого исследования - определить, может ли введение большего количества ДГК, чем в настоящее время включено в некоторые пренатальные добавки, уменьшить ранние преждевременные роды (роды до 34 недель беременности).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Докозагексаеновая кислота (ДГК) — это питательное вещество, содержащееся в некоторых видах рыбы и яиц, и ее потребление в рационе питания в США обычно невелико. Поскольку ДГК важна для раннего развития мозга, недавно ее стали добавлять во многие добавки для беременных. Обычное количество составляет около 200 мг/день. Участники этого исследования гарантированно получают не менее 200 мг ДГК в день.
Почти 5 из 100 родов в США происходят до 34 недель беременности. Невозможно предсказать, какие роды произойдут до 34 недель. В более раннем исследовании, проведенном в Медицинском центре Университета Канзаса, у женщин, которые получали 600 мг ДГК в день, по сравнению с теми, кто не принимал ДГК, было меньше родов до 34 недель беременности с меньшим количеством осложнений преждевременных родов.
Это исследование предназначено для сравнения стандартного лечения (200 мг/день ДГК) с более высоким количеством ДГК (1000 мг/день), чтобы определить, будет ли более высокое количество уменьшать ранние преждевременные роды (роды до 34 недель беременности). Ожидается, что индивидуальное участие в этом исследовании продлится около 5 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше со сроком беременности от 12 до 20 недель на момент включения в исследование.
- Согласитесь принимать учебные капсулы и типичную пренатальную добавку 200 мг DHA.
- Доступно по телефону
- Способен говорить и читать на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Ожидание нескольких младенцев
- Гестационный возраст на исходном уровне <12 недель или >20 недель
- Не может или не желает соглашаться на употребление капсул до родов
- Нежелание прекращать использование другой пренатальной добавки, которая содержит больше или равно 200 мг DHA в день
- Женщины с аллергией на любой компонент продукта DHA (включая водоросли), соевое масло или кукурузное масло
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 200 мг/день ДГК
Участники будут получать по 2 таблетки плацебо в день, не содержащие ДГК.
Как и в экспериментальной группе, им будут давать добавку докозагексаеновой кислоты - 200 мг/день, обычное количество витаминов для беременных.
|
Контрольная группа получит 1 капсулу, содержащую 200 мг ДГК в день.
Другие имена:
Участники получат 2 капсулы (замаскированные), содержащие половину соевого масла и половину кукурузного масла, что составляет 800 мг. Комбинация соевого и кукурузного масел не содержит ДГК.
|
|
Экспериментальный: 1000 мг/день ДГК
Вмешательство включает докозагексаеновую кислоту - 800 мг в день в двух капсулах по 400 мг.
Группе вмешательства, а также группе активного сравнения будет даваться 1-200 мг/капсула в день ДГК, что является обычным количеством витаминов для беременных.
|
Контрольная группа получит 1 капсулу, содержащую 200 мг ДГК в день.
Другие имена:
Все участники будут принимать 1000 мг ДГК в день (1 капсула будет помечена как 200 мг, 2 капсулы будут замаскированы по 400 мг каждая).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение преждевременных родов (<34 недель беременности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недель
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% достоверный интервал беременностей, которые приводят к ранним преждевременным родам (рождение до 34 недель беременности) в зависимости от дозы ДГК
|
Исходный уровень до 34 недель
|
|
Возникновение преждевременных родов (<34 недель беременности)
Временное ограничение: Исходный уровень до 34 недель
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% достоверный интервал беременностей, которые приводят к преждевременным родам (рождение до 34 недель беременности) в зависимости от дозы ДГК и статуса ДГК при включении (низкий/высокий) (модифицированный план статистического анализа во время проведения исследования)
|
Исходный уровень до 34 недель
|
|
Нежелательные и серьезные нежелательные явления у матери и ребенка
Временное ограничение: Регистрация до 30 дней после последнего рождения
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал по дозе
|
Регистрация до 30 дней после последнего рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал <1500 грамм на дозу
|
При рождении
|
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал <2500 г на дозу
|
рождение
|
|
Материнский и младенческий статус DHA
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное значение и 95% достоверный интервал фосфолипида эритроцитов DHA (весовой процент от общего количества жирных кислот) при зачислении и при рождении в зависимости от дозы
|
рождение
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% достоверный интервал в неделях беременности при рождении в зависимости от дозы
|
рождение
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал в граммах по дозе
|
рождение
|
|
Длина и окружность головы
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал в сантиметрах по дозе
|
рождение
|
|
Преждевременные роды (<37 недель)
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал в неделях в зависимости от дозы
|
рождение
|
|
Преждевременные роды (<37 недель)
Временное ограничение: рождение
|
Количество беременностей, закончившихся преждевременными родами, по дозе
|
рождение
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал
|
12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: 12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
Количество пациенток с преэклампсией по дозе
|
12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: 12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал по дозе
|
12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
|
Сахарный диабет при беременности
Временное ограничение: 12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
Количество пациенток с гестационным диабетом по дозе
|
12-20 недель беременности до рождения в среднем в 40 недель
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал по дозе
|
рождение
|
|
Кесарево сечение
Временное ограничение: рождение
|
Количество пациентов с кесаревым сечением по дозе
|
рождение
|
|
Самопроизвольные роды
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал по дозе
|
рождение
|
|
Самопроизвольные роды
Временное ограничение: рождение
|
Количество пациенток со спонтанными родами по дозе
|
рождение
|
|
Поступление новорожденного в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: рождение
|
Байесовское апостериорное среднее и 95% доверительный интервал по дозе
|
рождение
|
|
Поступление новорожденного в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: рождение
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных, в зависимости от дозы
|
рождение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003455
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .