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Valutazione del DHA sulla riduzione della nascita pretermine precoce (ADORE)

25 marzo 2021 aggiornato da: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Valutazione del DHA sulla riduzione della nascita pretermine precoce (studio ADORE)

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di una quantità maggiore di DHA rispetto a quella attualmente inclusa in alcuni integratori prenatali può ridurre la nascita pretermine precoce (nascita prima delle 34 settimane di gravidanza).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido docosaesaenoico (DHA) è un nutriente presente in alcuni pesci e nelle uova e la sua assunzione nelle diete statunitensi è generalmente bassa. Poiché il DHA è importante per lo sviluppo precoce del cervello, è stato recentemente aggiunto a molti integratori prenatali. La quantità abituale è di circa 200 mg/giorno. I partecipanti a questo studio hanno la garanzia di ricevere almeno 200 mg/giorno di DHA.

Quasi 5 nascite su 100 negli Stati Uniti si verificano prima delle 34 settimane di gravidanza. Non c'è modo di prevedere quali nascite avverranno prima delle 34 settimane. In uno studio precedente condotto presso il Centro medico dell'Università del Kansas, le donne che ricevevano 600 mg di DHA al giorno rispetto a quelle che non ricevevano DHA avevano meno nascite prima delle 34 settimane di gravidanza con meno complicazioni del parto pretermine.

Questo studio è progettato per confrontare le cure standard (200 mg/giorno di DHA) con una quantità maggiore di DHA (1000 mg/giorno) per determinare se la quantità maggiore ridurrà la nascita pretermine precoce (nascita prima delle 34 settimane di gravidanza). La partecipazione individuale a questo studio dovrebbe durare circa 5 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni da 12 a 20 settimane di gestazione all'ingresso nello studio
  • Accetta di consumare le capsule dello studio e un tipico integratore prenatale di 200 mg di DHA
  • Disponibile per telefono
  • In grado di parlare e leggere in lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • In attesa di più neonati
  • Età gestazionale al basale <12 settimane o >20 settimane
  • Impossibile o non disposto ad accettare di consumare capsule fino alla consegna
  • Riluttanza a interrompere l'uso di un altro integratore prenatale che contenga più o meno di 200 mg di DHA al giorno
  • Donne con allergia a qualsiasi componente del prodotto DHA (comprese le alghe), olio di soia o olio di mais

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 200 mg/giorno DHA
I partecipanti riceveranno 2 pillole placebo al giorno che non contengono DHA. Come il gruppo sperimentale, riceveranno un supplemento di acido docosaesaenoico - 200 mg/giorno, una quantità comune nelle vitamine prenatali.
Droga: Acido docosaesaenoico - 200 mg/giorno
Il gruppo di controllo riceverà 1 capsula contenente 200 mg DHA/die.
Altri nomi:
  • DHA
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno 2 capsule (mascherate) contenenti metà olio di soia e metà olio di mais pari a 800 mg. La combinazione di soia e olio di mais non contiene DHA.
Sperimentale: 1000 mg/giorno DHA
L'intervento comprende acido docosaesaenoico - 800 mg/giorno al giorno fornito in due capsule da 400 mg. Il gruppo di intervento e il gruppo di confronto attivo riceveranno 1-200 mg/capsula al giorno di DHA che è una quantità comune nelle vitamine prenatali.
Droga: Acido docosaesaenoico - 200 mg/giorno
Il gruppo di controllo riceverà 1 capsula contenente 200 mg DHA/die.
Altri nomi:
  • DHA
Droga: Acido docosaesaenoico - 800 mg/giorno
Tutti i partecipanti assumeranno 1000 mg/DHA al giorno (1 capsula sarà etichettata con 200 mg; 2 capsule saranno mascherate con 400 mg ciascuna)
Altri nomi:
  • DHA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di parto pretermine precoce (<34 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Linea di base a 34 settimane
Media bayesiana posteriore e intervallo credibile del 95% delle gravidanze che si traducono in un parto pretermine precoce (nascita prima delle 34 settimane di gravidanza) per dose di DHA
Linea di base a 34 settimane
Presenza di parto pretermine precoce (<34 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: Basale a 34 settimane
Media bayesiana posteriore e intervallo credibile al 95% delle gravidanze che si traducono in un parto pretermine precoce (nascita prima delle 34 settimane di gravidanza) per dose di DHA e stato di DHA all'arruolamento (basso/alto) (piano di analisi statistica modificato mentre lo studio era in corso)
Basale a 34 settimane
Eventi avversi gravi e avversi materni e infantili
Lasso di tempo: Iscrizione a 30 giorni dopo l'ultima nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% per dose
Iscrizione a 30 giorni dopo l'ultima nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita molto basso
Lasso di tempo: Alla nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo di credibilità del 95% <1500 grammi per dose
Alla nascita
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo di credibilità al 95% <2500 grammi per dose
nascita
Stato DHA materno e infantile
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e fosfolipidi DHA dei globuli rossi dell'intervallo credibile al 95% (percentuale in peso degli acidi grassi totali) all'arruolamento e alla nascita per dose
nascita
Età gestazionale
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% settimane di gestazione alla nascita per dose
nascita
Peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% in grammi per dose
nascita
Lunghezza e circonferenza della testa
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% in centimetri per dose
nascita
Nascita pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo di credibilità del 95% in settimane per dose
nascita
Nascita pretermine (<37 settimane)
Lasso di tempo: nascita
Numero di gravidanze terminate con parto pretermine per dose
nascita
Preeclampsia
Lasso di tempo: 12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Media posteriore bayesiana e intervallo di credibilità al 95%.
12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Preeclampsia
Lasso di tempo: 12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Numero di pazienti con preeclampsia per dose
12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% per dose
12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Diabete gestazionale
Lasso di tempo: 12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Numero di pazienti con diabete gestazionale per dose
12-20 settimane di gestazione fino alla nascita a una media di 40 settimane
Taglio cesareo
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% per dose
nascita
Taglio cesareo
Lasso di tempo: nascita
Numero di pazienti con taglio cesareo per dose
nascita
Lavoro spontaneo
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% per dose
nascita
Lavoro spontaneo
Lasso di tempo: nascita
Numero di pazienti con travaglio spontaneo per dose
nascita
Il ricovero del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: nascita
Media posteriore bayesiana e intervallo credibile al 95% per dose
nascita
Il ricovero del neonato in un'unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: nascita
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale per dose
nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Ohio State University
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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