Vurdering af DHA om at reducere tidlig for tidlig fødsel (ADORE)
25. marts 2021 opdateret af: Susan Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Vurdering af DHA om reduktion af tidlig for tidlig fødsel (ADORE Trial)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give en større mængde DHA end i øjeblikket inkluderet i nogle prænatale kosttilskud kan reducere tidlig for tidlig fødsel (fødsel før 34 uger af graviditeten).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Docosahexaensyre (DHA) er et næringsstof, der findes i nogle fisk og æg, og dets indtag i amerikansk kost er typisk lavt. Fordi DHA er vigtig for tidlig hjerneudvikling, er det for nylig blevet tilføjet til mange prænatale kosttilskud. Den sædvanlige mængde er omkring 200 mg/dag. Deltagere i denne undersøgelse er garanteret at modtage mindst 200 mg/dag DHA.
Næsten 5 ud af 100 fødsler i USA sker før 34 ugers graviditet. Der er ingen måde at forudsige, hvilke fødsler der vil finde sted før 34 uger. I en tidligere undersøgelse udført ved University of Kansas Medical Center havde kvinder, der modtog 600 mg DHA/dag sammenlignet med ingen DHA, færre fødsler før 34 ugers graviditet med færre komplikationer ved for tidlig fødsel.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standardpleje (200 mg/dag DHA) med en højere mængde DHA (1000 mg/dag) for at afgøre, om den højere mængde vil reducere tidlig for tidlig fødsel (fødsel før 34 uger af graviditeten). Individuel deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare omkring 5 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder 18 år og ældre 12 til 20 ugers svangerskab ved studiestart
- Accepter at indtage undersøgelseskapsler og et typisk prænatalt tilskud på 200 mg DHA
- Tilgængelig på telefon
- Kunne tale og læse på enten engelsk eller spansk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Forventer flere spædbørn
- Gestationsalder ved baseline <12 uger eller >20 uger
- Kan eller vil ikke acceptere at indtage kapsler indtil levering
- Uvillig til at afbryde brugen af et andet prænatalt tilskud, der indeholder mere end eller lig med 200 mg DHA pr.
- Kvinder med allergi over for enhver komponent i DHA-produktet (inklusive alger), sojaolie eller majsolie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 200 mg/dag DHA
Deltagerne vil modtage 2 placebo-piller/dag, som ikke indeholder DHA.
Ligesom forsøgsgruppen vil de få et tilskud af Docosahexaensyre - 200 mg/dag, en almindelig mængde i prænatale vitaminer.
|
Kontrolgruppen vil modtage 1 kapsel indeholdende 200 mg DHA/d.
Andre navne:
Deltagerne modtager 2 kapsler (maskerede) indeholdende halvdelen sojabønneolie og halvdelen majsolie svarende til 800 mg. Kombinationen af sojabønne og majsolie indeholder ikke DHA.
|
|
Eksperimentel: 1000 mg/dag DHA
Interventionen inkluderer Docosahexaensyre - 800 mg/dag pr. dag i to 400 mg kapsler.
Interventionsgruppen såvel som den aktive komparatorgruppe vil få 1-200 mg/kapsel pr. dag af DHA, som er en almindelig mængde i prænatale vitaminer.
|
Kontrolgruppen vil modtage 1 kapsel indeholdende 200 mg DHA/d.
Andre navne:
Alle deltagere vil tage 1000 mg/DHA pr. dag (1 kapsel vil blive mærket med 200 mg; 2 kapsler vil blive maskeret med 400 mg hver)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af tidlig for tidlig fødsel (<34 ugers graviditet)
Tidsramme: Baseline til 34 uger
|
Bayesian posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval af graviditeter, som resulterer i en tidlig præterm fødsel (fødsel før 34 ugers graviditet) ved DHA-dosis
|
Baseline til 34 uger
|
|
Forekomst af tidlig for tidlig fødsel (<34 ugers graviditet)
Tidsramme: Baseline til 34 uger
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval af graviditeter, som resulterer i en tidlig præterm fødsel (fødsel før 34 ugers graviditet) efter DHA-dosis og DHA-status ved indskrivning (lav/høj) (modificeret statistisk analyseplan, mens undersøgelsen var i gang)
|
Baseline til 34 uger
|
|
Uønskede og alvorlige bivirkninger hos mødre og spædbørn
Tidsramme: Tilmelding til 30 dage efter sidste fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval efter dosis
|
Tilmelding til 30 dage efter sidste fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meget lav fødselsvægt
Tidsramme: Ved fødslen
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval <1500 gram efter dosis
|
Ved fødslen
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval <2500 gram efter dosis
|
fødsel
|
|
Moderens og spædbarnets DHA-status
Tidsramme: fødsel
|
Bayesian posterior middelværdi og 95 % troværdigt interval phospholipid DHA for røde blodlegemer (vægtprocent af totale fedtsyrer) ved indskrivning og fødsel efter dosis
|
fødsel
|
|
Gestationsalder
Tidsramme: fødsel
|
Bayesian posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval ugers svangerskab ved fødslen efter dosis
|
fødsel
|
|
Fødselsvægt
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval i gram efter dosis
|
fødsel
|
|
Længde og hovedomkreds
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval i centimeter efter dosis
|
fødsel
|
|
For tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval i uger efter dosis
|
fødsel
|
|
For tidlig fødsel (<37 uger)
Tidsramme: fødsel
|
Antal graviditeter, der ender med for tidlig fødsel efter dosis
|
fødsel
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval
|
12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: 12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
Antal patienter med præeklampsi efter dosis
|
12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval efter dosis
|
12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
|
Svangerskabsdiabetes
Tidsramme: 12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
Antal patienter med svangerskabsdiabetes efter dosis
|
12-20 ugers drægtighed gennem fødslen med gennemsnitligt 40 uger
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval efter dosis
|
fødsel
|
|
Kejsersnit
Tidsramme: fødsel
|
Antal patienter med c-sektion efter dosis
|
fødsel
|
|
Spontan veer
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval efter dosis
|
fødsel
|
|
Spontan veer
Tidsramme: fødsel
|
Antal patienter med spontan fødsel efter dosis
|
fødsel
|
|
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: fødsel
|
Bayesiansk posterior gennemsnit og 95 % troværdigt interval efter dosis
|
fødsel
|
|
Indlæggelse af nyfødt på neonatal intensivafdeling
Tidsramme: fødsel
|
Antal nyfødte indlagt på en neonatal intensivafdeling efter dosis
|
fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan E. Carlson, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mudaranthakam DP, Brown A, Kerling E, Carlson SE, Valentine CJ, Gajewski B. The Successful Synchronized Orchestration of an Investigator-Initiated Multicenter Trial Using a Clinical Trial Management System and Team Approach: Design and Utility Study. JMIR Form Res. 2021 Dec 22;5(12):e30368. doi: 10.2196/30368.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Kerling EH, Weiner CP, Cackovic M, Buhimschi CS, Rogers LK, Sands SA, Brown AR, Mudaranthakam DP, Crawford SA, DeFranco EA. Higher dose docosahexaenoic acid supplementation during pregnancy and early preterm birth: A randomised, double-blind, adaptive-design superiority trial. EClinicalMedicine. 2021 May 17;36:100905. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100905. eCollection 2021 Jun.
- Carlson SE, Gajewski BJ, Valentine CJ, Rogers LK, Weiner CP, DeFranco EA, Buhimschi CS. Assessment of DHA on reducing early preterm birth: the ADORE randomized controlled trial protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Feb 13;17(1):62. doi: 10.1186/s12884-017-1244-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2015
Først opslået (Skøn)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003455
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater